首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：修订《中国禁止出口限制出口技术目录》征求意见，阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床研究，慢性心力衰竭相关中药新药临床研究征求意见

出自识林

2026-10-19

【非临床与临床研究】

10.14，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）

为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，CDE组织制定了该文件。该文件曾于2026年6月公开征求意见，现正式发布，自发布之日起施行。

以下为文件的主要内容：

“概述”部分简要介绍了阻塞性睡眠呼吸暂停的定义、发病机制和临床诊疗现状，以及本指导原则的制定目的及适用范围。

“研发策略及试验设计的基本原则”部分，概述了创新药研发策略及试验设计的基本原则，强调以临床需求为导向，以实现可接受的获益风险比为上市科学标准，同时鼓励上市前规划药物全生命周期管理并进行证据储备。

“III 期试验的关键设计要素”部分，重点阐述了试验总体设计、入排标准、给药方案、疗效指标与评估方法、安全性指标、药物暴露要求等临床试验关键设计要素。

“临床研究中的其他关注点”部分，主要围绕概念验证试验、远程访视与可穿戴技术的应用，以及特殊人群研究等方面，就研发中可能遇到的特定问题提出了相关建议。

10.16，【CDE】关于公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求截至11月16日。为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照"三结合"注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点、与慢性心力衰竭治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心起草了该文件。2017年12月发布的《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》不再适用。

文件主要内容包括：

本指导原则旨在为慢性心力衰竭相关的中药新药临床研发提供建议和一般性方法学指导，其内容涵盖基于“三结合”注册审评证据体系的研发一般原则、研发方向、人用经验研究和临床试验过程中需要关注的问题等。

文件主要特点如下：

一是体现了“三结合”的研发和审评理念。关注中医药理论和人用经验在中药新药研发中的作用，特别提出人用经验收集中需关注的问题。鼓励在临床实践中分析总结慢性心力衰竭病机的演变规律，鼓励收集慢性心力衰竭原发疾病、分期、分型、中医证候、可能影响有效性结果的生物标志物等；鼓励融合临床表型、影像、心电、遗传、生物标志物以及新型可穿戴式心电生理监测参数等多源异构信息。引导研发者在临床实践中挖掘最佳获益人群的特征和临床获益。

二是突显中医药特色。结合中医临床实践和中药新药审评实践，特别鼓励基于中医“治未病”理论和“以患者为中心的药物研发”理念，在心衰各阶段，特别是早期阶段（阶段 A、阶段 B），针对慢性心力衰竭发生发展的基本病理生理过程，挖掘中药新药的未病先防的临床价值。

三是对于研发方向和疗效评价指标，尽可能的举例说明，不再限定主要疗效指标和疗效评价标准，鼓励临床医生和申请人基于临床实践发现、探索和确认中药特点，拓展中药新药的研发思路。

【药学研究】

10.14，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十一批）（征求意见稿）》意见的通知

截至日前，参比制剂目录，NMPA已公布109批，CDE已征求111批。

识林会员可查询“中国参比制剂库”。

【经营准入】

10.14，【香港】药剂制品良好分销规范指引

为确保药剂制品维持高质量保证标准及其分销流程的完整性，香港药剂业及毒药管理局发布并实施该文件。

该文件分为两部分——第一部与第二部。第一部载列药剂制品的相关要求，第二部分则就原料药提出特定要求。各部分分别就药剂制品及原料药的良好分销规范提供独立指引。

良好分销规范指引所列要求以药品检查合作计划（“PIC/S”）的《Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products》（PE 011-1），以及《PIC/S Guidelines on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use》（PI 047-1）为基础。

第一部分提供指引，以协助持牌药商进行批发分销业务，并防止次级或伪冒药剂制品流入合法供应链。遵循这些指引可确保对分销链的控制，从而维持药剂制品的质量与完整性。第二部分为人用原料药进口商及分销商提供独立的良好分销规范（GDP）指引。其补充《PIC/S GMP指南第二部分：原料药基本要求》（PE 009），亦适用于自行制造原料药的制造（分销）商。

药剂制品批发分销包括采购、持有、供应、进口或出口药剂制品等所有运作，但不包括向公众供应药剂制品。任何人士从事批发分销业务，均须根据香港法例持有相关牌照。任何与原料药相关的制造活动，包括重新包装、重新标示或分装，持牌制造商均须遵守香港药剂业及毒药管理局发布的生产质量管理规范指引。

本部分所列标准适用于药剂制品，亦适用于试验用药剂制品。

【监管政策】

10.16，【商务部、科技部】商务部 科技部公告2026年第48号 就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理

征求截至11月15日。根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，商务部、科技部拟修订《中国禁止出口限制出口技术目录》，增列部分人工智能、生物医药、光伏技术。经批准，现向社会公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记管理。

生物医药领域包括细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物相关5项技术；对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。

自公告发布之日起，至《中国禁止出口限制出口技术目录》正式修订并实施之日止，技术出口经营者在出口公告附件所列技术前，应当在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用登记。已经开始但尚未完成的出口，在登记范围内。需开展登记的出口情形包括：1.向境外转让技术所有权，如知识产权转让；2.境内技术授权境外使用，如知识产权授权使用；3.境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体；4.商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。

³ 对公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发，以及对外授权等情形的技术出口，适用自动许可等便利措施。

【新药批准和报产】

10.5-10.11，NMPA发布8个新药批准，CDE受理13个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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