适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，以便及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。确保研发项目符合参比制剂要求，及时调整研发方向。
• 质量保证（QA）：必读。监督参比制剂的选用和质量标准，确保产品质量。

工作建议：

• RA：及时评估征求意见稿对在注册产品的影响，准备反馈意见。
• R&D：根据参比制剂目录调整研发计划，确保研发产品与参比制剂一致性。
• QA：根据参比制剂目录更新，修订质量标准和检验流程。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 征求意见：强调对《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》征求公众意见的重要性。
2. 公示期限：明确公示期限为2025年01月02日至2025年01月15日，共10个工作日。
3. 反馈要求：规定反馈意见需提供充分依据和论证材料，并加盖单位公章。
4. 参比制剂目录：列出了包括氟轻松玻璃体内植入剂、盐酸依特卡肽注射液等在内的多个化学仿制药参比制剂。
5. 未通过审议品种：指出某些品种如酒石酸布托啡诺鼻喷剂等未通过审议，原因包括缺乏临床研究数据、不具有参比制剂地位等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床：深入理解CAR-T细胞治疗的临床试验要求，确保试验设计和执行符合指导原则。
• 研发：关注CAR-T细胞产品的研发流程，确保产品安全性和有效性评估符合规定。
• 注册：熟悉注册流程中的技术要求，为CAR-T细胞治疗产品注册提供准确信息。

适用范围说明：
本文适用于嵌合抗原受体T细胞治疗产品，特别针对淋巴血液系统恶性肿瘤。适用于创新药或生物类似药，由CDE发布，适用于中国境内的Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 临床试验设计： 强调了临床试验设计应遵循科学性和合理性原则，确保试验结果的可靠性。
2. 受试者筛选： 明确了受试者的筛选标准，特别强调了对患者基线特征的详细评估。
3. 安全性监测： 规定了对CAR-T细胞治疗过程中安全性的监测要求，包括不良事件的记录和评估。
4. 有效性评估： 鼓励采用多维度评估方法，确保对治疗效果的全面评价。
5. 数据管理与统计分析： 强调了数据的准确性和完整性，以及统计分析方法的合理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解抗体类药物的临床药理学研究，指导临床前和临床研究设计。
• 临床研究（Clinical）：掌握临床药理学研究的时机和方法，确保临床试验的科学性和合规性。
• 药代动力学（PK）：专注于药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，为剂量设计提供依据。
• 药效学（PD）：分析药物效应与剂量、暴露量的关系，支持临床终点的选择和疗效评估。
• 法规事务（Regulatory Affairs）：熟悉监管要求，确保申报资料的完整性和合规性。

文件适用范围：
本文适用于治疗性抗体类药物的临床药理学研究，包括单特异性抗体、多特异性抗体、前抗体药物、抗体片段、纳米抗体、复方抗体、抗体偶联药物等。适用于中国药品监管部门的监管要求，对Biotech、大型药企、跨国药企等均具有指导意义。

文件要点总结：

1. 起始剂量估算：强调了首次人体试验起始剂量的科学依据，包括最小预期生物学效应水平（MABEL）和未见明显毒性反应剂量（NOAEL）等方法。
2. 剂量递增策略：提出了剂量递增设计的建议，包括递增幅度、最大剂量的设置和风险管理。
3. PK/PD研究：明确了在I期和II/III期临床试验中对药代动力学和药效动力学研究的要求，以及群体PK和E-R关系分析的重要性。
4. 免疫原性研究：强调了对抗体类药物免疫原性的全生命周期管理，以及与PK、PD、安全性和有效性数据的相关性分析。
5. 特殊考虑：包括给药途径、不同适应症、不同类型抗体药物的特殊考虑，以及生物分析方法的相关考虑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床研究部门（临床）：应深入理解肽类药物临床药理学研究的技术要求，确保研究设计符合指导原则。
• 药物研发部门（研发）：在药物开发过程中，应遵循本指导原则，优化肽类药物的临床前和临床研究策略。
• 注册部门（注册）：在准备注册文件时，需确保包含符合本指导原则的临床药理学研究数据和分析。

适用范围：
本文适用于肽类药物，包括创新药和仿制药，主要针对化学合成的肽类药物。适用于在中国进行研发和注册的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。由中国药品审评中心（CDE）发布。

文件要点总结：

1. 临床药理学研究设计：强调了肽类药物临床药理学研究设计的重要性，包括剂量选择、给药途径和频率等。
2. 药代动力学研究：明确了对肽类药物药代动力学特性的研究要求，包括吸收、分布、代谢和排泄过程。
3. 药效学研究：特别指出了药效学研究在评估肽类药物疗效和安全性中的关键作用。
4. 安全性评估：规定了在临床药理学研究中对肽类药物安全性的评估方法和标准。
5. 数据收集与分析：鼓励使用先进的数据分析方法，确保临床药理学研究结果的准确性和可靠性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：需关注早期探索性试验和确证性临床试验的设计要点，确保试验的科学性和合规性。
• 注册（Reg）：应深入理解疫苗的注册分类和适用范围，以便准备和提交注册文件。
• 研发（R&D）：需根据指导原则调整疫苗研发策略，特别是在多价疫苗和免疫原性评价方面。

适用范围：
本文适用于脑膜炎球菌疫苗，包括化学药品形式的多糖疫苗（MPSV）和多糖结合疫苗（MPCV），主要针对A、C、Y、W等血清群。适用于中国药品监管部门，涉及疫苗研发、临床试验及上市后研究的企业。

要点总结：

1. 多价疫苗研发趋势：强调了多价疫苗在脑膜炎球菌疫苗研发中的重要性，以及根据流行病学数据选择血清群的必要性。
2. 免疫原性与有效性：明确通过免疫原性评价来预测疫苗的有效性，特别是SBA抗体的相关性。
3. 临床试验设计：强调了早期探索性试验和确证性临床试验的设计要求，包括安全性和免疫原性评价。
4. 受试人群选择：指出选择免前抗体阴性人群作为主要评价人群的重要性，并考虑地区感染状况和抗体基线水平。
5. 上市后研究：鼓励开展免疫持久性研究和特殊人群的免疫原性和安全性研究，以支持疫苗的广泛应用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

一、必读岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：应深入理解临床试验设计与评价部分，确保试验方案符合指导原则，特别注意受试人群的选择、安全性和免疫原性评价。
• 研发（R&D）：在疫苗研发阶段，考虑指导原则中关于疫苗毒株选择和非临床研究的要求，确保临床前研究的充分性和科学性。
• 质量管理（QA）：监督临床试验全过程，确保符合GCP和指导原则要求，特别是在安全性监测和免疫原性评价方面。
• 注册（Reg）：在疫苗注册申报中，体现指导原则的要求，确保申报资料的完整性和合规性。

二、适用范围：
本文适用于预防用猴痘病毒疫苗的临床试验，包括化学药品和生物制品，特别针对疫苗的研发和评价。适用于中国境内的药品注册分类，包括创新药和生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

三、要点总结：

• 疫苗毒株选择：强调考虑不同分支的致病性、传播能力和病毒演化趋势。
• 非临床研究：重视动物攻毒保护性研究、免疫原性及安全性研究结果，为临床试验提供依据。
• 临床试验设计：明确Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的目标人群、剂量、程序和评价标准。
• 安全性与免疫原性评价：特别关注高风险人群的安全性监测和免疫原性评价。
• 上市后研究：强调上市后大规模人群接种的安全性数据收集和保护效果评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保质量管理体系符合指南要求，准备现场检查。
• 生产：必读。按照指南优化生产流程，确保产品质量。
• 注册：必读。在产品注册过程中，确保遵循指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药品中的粉液双室袋产品，属于创新药或仿制药类别，发布机构为中国国家药监局核查中心，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 现场检查指导：明确了《粉液双室袋产品检查指南》旨在指导检查员进行现场检查，强调了检查流程和标准的重要性。
2. 公开征求意见：国家药监局核查中心公开征求意见，体现了监管机构对行业反馈的重视，鼓励行业参与监管过程。
3. 意见反馈机制：规定了意见反馈的时间节点和具体方式，要求在2025年1月15日前完成反馈，确保了意见征集的时效性和操作性。
4. 联系人及邮箱：提供了联系人胡小娟及邮箱huxj@cfdi.org.cn，方便行业人士进行意见反馈，增强了沟通的直接性。
5. 附件提供：附件中包含了征求意见稿和意见反馈表，为行业提供了详细的参考文件，便于理解和响应征求意见。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA（质量保证）：应深入理解受托生产的质量责任和监督管理要求，确保生产过程符合GMP规范。
• 注册：需掌握受托生产许可原则和要求，以便正确办理相关许可证和变更。
• 生产：应关注受托生产企业应具备的条件和技术转移要求，确保生产质量和效率。
• 研发：在技术转移过程中，与受托生产企业密切配合，共同完成技术转移工作。
• 药物警戒：建立药物警戒制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的委托生产监督管理，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量责任强化：明确受托生产企业需确保生产过程持续符合法定要求，严格遵守GMP，履行质量协议和委托生产协议义务。
2. 监督管理加强：省级药品监督管理部门需严格审核受托生产申请，加强现场检查和抽检力度。
3. 技术转移与风险防控：强调委托双方在技术转移过程中的风险识别和评估，确保药品质量一致性。
4. 信息化和高质量发展鼓励：鼓励建立全过程信息化管理体系，支持高水平、专业化的CDMO发展。
5. 政策支持与执行：鼓励特定药品通过委托生产扩大产能，明确政策执行日期和对不一致情况的整改要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册（RA）：需关注试点品种的注册要求和流程，确保注册申请符合监管要求。
• 质量保证（QA）：应建立和维护覆盖研发、生产、检验等全过程的质量管理体系，确保质量安全。
• 研发（R&D）：负责研发的生物制品需符合试点品种的要求，关注创新和临床急需品种。
• 生产（MFG）：需具备三年以上生物制品商业化生产经验，执行统一的质量管理体系。

适用范围：
本文适用于中国的生物制品，包括创新药、临床急需品种等，涉及的注册分类包括创新生物制品、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 试点目标：强化持有人药品质量安全主体责任，提升质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。
2. 试点要求：试点企业需具备自主研发、质量管理能力，受托生产企业需有三年以上生产经验。
3. 试点品种：包括创新生物制品、临床急需生物制品等，如多联多价疫苗、抗体类生物制品等。
4. 监督管理：省级药监局需加强对试点企业和品种的监管，实施年度全覆盖检查和抽检。
5. 保障措施：国家药监局统筹推进试点工作，提供专业技术指导，严守工作纪律。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉试点政策，及时更新注册流程，确保补充申请符合最新要求。
• 研发（R&D）：必读。应根据试点政策调整研发计划，优化产品开发流程。
• 质量管理（QA）：必读。需监督试点政策的实施，确保质量管理体系与新流程相适应。

适用范围：
本文适用于中国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）的药品补充申请审评审批程序改革试点，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，由国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 试点政策批准： 国家药监局正式批准北京等十省市开展药品补充申请审评审批程序改革试点。
2. 严格遵循试点方案： 试点省市需严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求执行。
3. 组织试点工作： 各试点省市药品监督管理局负责组织开展试点工作，确保改革顺利进行。
4. 优化审评审批程序： 试点旨在优化药品补充申请的审评审批程序，提高效率。
5. 监管要求更新： 试点政策可能导致监管要求的更新，相关岗位需密切关注政策变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究者（研究者）：必读。应深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
• 临床试验监查员（CRA）：必读。需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
• 临床试验项目管理人员：必读。应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
• 药物警戒专员：必读。需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
• 注册专员：必读。应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。

文件适用范围：
本文适用于创新药的临床试验审评审批，包括化学药、生物制品等药品类型，不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品。适用于中国NMPA发布的创新药注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

• 审评审批优化：强调了30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批的目标，以缩短药物临床试验启动用时。
• 主体责任强化：明确申请人需承担主体责任，具备风险识别和管理能力，以及在申请前进行全面风险评估并制定风险管理计划。
• 试点区域与机构要求：规定了试点区域和机构的选择标准，包括政府支持、产业服务能力、多部门协作机制等。
• 试点项目申请流程：详细描述了试点项目申请的步骤，包括申请提交、确认、审评审批及启动实施的具体要求。
• 时间安排与预期成果：设定了试点工作的起止时间、中期评估及总结的时间节点，以及预期完成的临床试验申请审评审批数量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解并遵守药包材生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
• PM（生产管理）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
• RA（注册事务）：了解药包材生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
• PV（药物警戒）：建立药物警戒体系，监测药包材不良反应并及时报告。

文件适用范围：
本文适用于中国境内所有类型的药包材生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等药品的直接接触包装材料和容器，以及功能性次级包装材料、表面印刷材料、组件和给药装置等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由NMPA发布。

文件要点总结：

1. 质量管理体系建设：企业应建立全面的质量管理体系，包括质量方针、目标和风险管理，确保药包材质量符合药用要求。
2. 人员与机构要求：明确了组织机构设置、人员资质、培训和健康要求，以及关键人员职责的划分。
3. 厂房与设施规范：规定了厂房选址、设计、维护以及洁净区的设置和管理要求，以防止污染和交叉污染。
4. 设备管理：涵盖了设备的设计、选型、维护和校准要求，以及工艺用水和用气的质量管理。
5. 物料与产品控制：包括物料接收、贮存、标识、发放和不合格品管理，以及产品的包装、贮存和运输要求。
6. 文件和记录管理：强调了文件的生命周期管理，包括制定、审核、批准、存档和销毁等流程。
7. 生产过程控制：涉及生产过程的监控、批次管理、物料称量、清场管理以及生产标识。
8. 质量控制与保证：规定了质量控制实验室的职责、检验管理、物料和产品放行、偏差处理和稳定性考察。
9. 委托生产与检验：明确了委托生产和委托检验的管理要求，确保外包服务质量。
10. 产品发运与召回：要求建立产品发运记录和召回操作规程，确保产品可追溯性和安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 注册：熟悉药品专利纠纷早期解决机制，确保注册申请符合规定。
• QA：监督药品上市许可持有人及时更新专利信息，确保信息真实性。
• 研发：了解专利信息登记要求，确保研发过程中专利权的保护。

适用范围：
本文适用于化学药、中药、生物制品的上市许可持有人和申请人，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于中国境内的药品监督管理部门和相关企业。

文件要点总结：

1. 专利信息登记平台：强调建立中国上市药品专利信息登记平台，要求药品上市许可持有人登记相关专利信息。
2. 专利信息更新责任：明确药品上市许可持有人对登记信息的真实性、准确性和完整性负责，并及时更新。
3. 仿制药专利声明分类：规定化学仿制药申请人需根据专利信息登记平台公开的专利信息，提交四类专利声明。
4. 专利纠纷解决机制：设立专利权人或利害关系人对四类声明提出异议的诉讼或行政裁决途径，以及相应的等待期规定。
5. 市场独占期：对首个挑战专利成功的化学仿制药给予市场独占期，鼓励仿制药研发。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读说明：

• QA（质量保证）：应深入理解行政检查规范，确保企业操作符合最新监管要求。
• 注册（注册事务）：需掌握行政检查流程，以便在注册过程中有效应对监管检查。
• 稽查（稽查事务）：应熟悉检查事项库和检查计划，以规范稽查行为。

适用范围：
本文适用于上海市药品监管部门对药品、医疗器械和化妆品企业的行政检查，包括触发式和有计划行政检查，不包括行政许可相关检查。

文件要点总结：

1. 行政检查规范：明确了减少现场检查频次、提升检查有效性和精准性的目标，推动监管向服务型、预防型转变。
2. 检查对象库和事项库建设：建立并动态更新行政检查对象库和事项库，规范检查事项的行使层级。
3. 分类分级标准：根据风险对检查对象和事项进行分类分级管理，实施差异化精准检查。
4. 检查计划制定与实施：科学统筹制定检查计划，强化市、区药品监管部门间的衔接和联动。
5. 合规经营指引：加强合规经营指引，减少违法违规行为，提升企业合规水平。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用业务范围和企业类型：
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》适用于中国境内的药品和医疗器械领域，涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。该文件旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

适用岗位：
该文件对药企的多个岗位将产生影响，包括但不限于研发、临床试验、注册、生产、质量控制、市场准入、法律事务等。特别是对于负责药品注册、临床试验管理、药品生产和质量控制的岗位，这份文件是必读的，因为它涉及到药品医疗器械从研发到上市的全生命周期管理。

文件要点总结：

1. 临床试验管理改革：

   • 备案管理：临床试验机构资格认定实行备案管理。
   • 伦理审查：提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序。
   • 境外数据：接受境外临床试验数据用于中国注册申请。

2. 加快上市审评审批：

   • 急需药品：加快临床急需药品医疗器械审评审批。
   • 罕见病药品：支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
   • 中药创新：支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

3. 促进药品创新和仿制药发展：

   • 上市药品目录集：建立上市药品目录集，注明药品属性。
   • 药品专利链接：探索建立药品专利链接制度。
   • 药品专利期限补偿：开展药品专利期限补偿制度试点。

4. 加强药品医疗器械全生命周期管理：

   • 上市许可持有人制度：推动上市许可持有人制度全面实施。
   • 不良反应报告：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
   • 再评价：开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度。

5. 提升技术支撑能力：

   • 技术审评制度：完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。
   • 保密责任：落实相关工作人员保密责任。
   • 国际合作：加强国际合作，推动审评、检查、检验标准和结果国际共享。

6. 加强组织实施：

   • 组织领导：加强组织领导，细化实施方案。
   • 协作配合：强化协作配合，形成改革合力。
   • 宣传解释：做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。

通过这些措施，旨在提高药品医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众用药安全有效。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。关注审评审批流程的优化和注册申报前置指导，及时调整注册策略。
• QA（质量管理）：必读。重视全生命周期监管和质量管理体系的完善，确保合规性。
• 研发（R&D）：必读。了解创新药和医疗器械的支持政策，指导研发方向。
• 市场（Marketing）：必读。掌握医保支付范围和创新药推广使用政策，制定市场策略。
• 临床（Clinical）：必读。关注临床试验审评审批机制优化，提高临床试验效率。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国务院办公厅发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 创新支持：明确提出了对重大创新药和医疗器械的审评审批资源倾斜，以及中药研发创新的支持力度。
2. 审评审批质效提升：强调了临床急需药品医疗器械的优先审评审批，以及审评审批时限的缩短。
3. 合规水平提升：提出了通过高效严格监管提升医药产业合规水平，包括生物制品批签发授权和仿制药质量提升。
4. 对外开放合作：鼓励国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批。
5. 监管体系建设：强调了监管能力建设的重要性，包括监管科学的发展和监管信息化建设。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用范围

本《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》适用于中国境内所有药品和医疗器械的审评审批流程。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗、中药等；注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等；监管市场主要针对中国市场，同时鼓励国际标准对接；企业类型涵盖Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

适用岗位

本文件将对药品研发、注册、生产、质量控制等岗位的工作带来显著变化。特别是研发人员、注册专员、质量保证(QA)人员、生产管理人员以及法规事务专员等岗位，应将本文件作为“必读”材料，以确保工作流程和决策符合最新的法规要求。

文件要点总结

1. 提高审评审批质量：强调建立科学、高效的审评审批体系，确保药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性。

2. 解决注册申请积压：目标是消化积压存量，实现年度进出平衡，并按规定时限完成审批。

3. 提高仿制药质量：加快质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。

4. 鼓励新药研究和创制：优化创新药审评审批程序，加快临床急需新药的审评，开展药品上市许可持有人制度试点。

5. 提高审评审批透明度：全面公开注册受理、技术审评等信息，引导有序研发和申请。

6. 提高药品审批标准：调整新药和仿制药的定义及分类，确保新批准仿制药与原研药品质量和疗效一致。

7. 推进仿制药质量一致性评价：分期分批进行评价，未通过者不予再注册，通过者在多方面给予支持。

8. 加快创新药审评审批：对特定疾病治疗药物和具有临床价值的创新药实行特殊审评审批制度。

9. 开展药品上市许可持有人制度试点：允许研发机构和科研人员申请注册新药，简化转让给企业生产的流程。

10. 落实申请人主体责任：申请人需严格按照规定条件和技术要求申请，食品药品监管总局集中受理。

11. 及时发布药品供求和注册申请信息：引导申请人有序研发，控制低水平申请。

12. 改进药品临床试验审批：允许境外新药在境内同步开展临床试验，鼓励参与国际多中心临床试验。

13. 严肃查处注册申请弄虚作假行为：加强监管，确保数据真实可靠，对违规行为从严处罚。

14. 简化药品审批程序：实行关联审批，简化审批流程，提高审批效率。

15. 改革医疗器械审批方式：鼓励创新，对具有重大临床价值的医疗器械注册申请优先办理。

16. 健全审评质量控制体系：组建专业化审评团队，强化责任和时限管理，提高审评标准化水平。

17. 全面公开审评审批信息：向社会公布审批清单、进度和结果，接受社会监督。

18. 加快法律法规修订：总结试点经验，推动相关法律法规的修订。

19. 调整收费政策：整合收费项目，提高收费标准，实行收支两条线管理。

20. 加强审评队伍建设：改革用人制度，招聘技术审评人才，建立首席专业岗位制度。

21. 加强组织领导：建立部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导。

本解读旨在为药企各级同事和管理层提供清晰、直接、专业而易于理解的法规指南参考，帮助企业合规运行。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责理解新上市化学药品首发价格形成机制，确保注册策略与价格政策相匹配。
• 市场（MKT）：必读。需根据价格政策调整市场推广和销售策略，确保产品定价的市场竞争力。
• 研发（R&D）：必读。在研发阶段即考虑药品的市场定价因素，以临床价值为导向进行研发创新。
• 财务（FIN）：必读。负责根据新机制调整成本核算和财务管理，确保价格制定符合财务规范。

适用范围：
本文适用于化学药品，包括创新药和仿制药，原料药，发布机构为中国国家医疗保障局，涉及企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》旨在鼓励临床价值导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及。文件强调药品价格由市场决定的原则，同时要求医药企业在定价时考虑临床治疗价值、成本、市场供求等因素。政府将提供支持和指引，建立信息披露和企业自评为核心的定价制度，通过差异化的价格措施提升挂网效率和临床转化速度。文件特别强调了对真创新、高水平创新的政策倾斜，以及对伪创新、低水平创新的打击。此外，文件提出了分类办理模式，根据企业自评结果适用不同的办理规则，并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品，将简化申报资料、缩短办理流程，并保持价格稳定。文件还提出了新上市药品首发价格集中受理模式，规范信息披露工作，并分类实施药品首发价格的经济性要求。引入社会共治和集体评议以强化公允性，加快药品首发价格的受理发布进度，并实行新上市药品的价格风险分类提示。最后，文件提出了建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制，以及集中受理形成的高质量首发价格设置稳定期。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证部门）：确保药品生产过程符合GMP要求，监督出口药品的质量控制。
• 注册：负责办理药品出口销售证明，确保申请材料的完整性和合规性。
• 生产：按照GMP要求生产药品，确保生产过程和产品质量符合规定。

适用范围：
本文适用于中国境内药品上市许可持有人和药品生产企业的出口活动，包括已批准上市药品、未注册规格药品以及未在中国注册但符合国际协议要求的药品。发布机构为中国，适用于化学药、生物制品等。

文件要点总结：

1. 规范办理流程：明确了《药品出口销售证明》的办理规定，以便利药品出口。
2. 适用药品范围：包括已批准上市药品及其未注册规格，以及未在中国注册但符合国际协议要求的药品。
3. 办理责任主体：由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责出具办理工作。
4. 资料提交要求：申请者需提交包括药品注册证书、生产许可证等在内的一系列资料，并确保真实准确。
5. 监督管理：药品监督管理部门可开展现场检查，不符合GMP要求的不予出具证明，并可注销已发证明。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册：熟悉数据保护的申请流程和期限，确保注册申请时同步提交数据保护申请。
• 研发：了解受保护的数据范围，确保提交的数据满足保护条件。
• QA：监督数据保护的实施情况，确保企业合规。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药以及专利挑战成功的药品。主要针对创新药或仿制药、生物类似药的注册分类，由国家药品监督管理部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 数据保护目的：完善药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高药品可及性。
2. 保护对象：包括创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药和专利挑战成功的药品。
3. 保护期限：创新药6年，创新治疗用生物制品12年，罕见病和儿童专用药6年。
4. 保护方式：在保护期内，未经权利人同意，不得批准同品种药品上市申请。
5. 实施流程：包括申请、技术审查、授权公示、异议解决机制等步骤。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。