国际药政每周概要：FDA REMS 逻辑模型指南，医疗器械再制造指南；欧盟 API 混合物的使用问答指南；欧盟药典外来病毒高通量测序新通则征求意见
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国际药政每周概要：FDA REMS 逻辑模型指南，医疗器械再制造指南；欧盟 API 混合物的使用问答指南；欧盟药典外来病毒高通量测序新通则征求意见
笔记 2024-05-15 05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型：一个将计划设计与评估相联系的框架 05.07【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答 05.07【EDQM】关于欧洲药典36.2中检测外源性病毒的高通量测序新通则的公众意见征询 05.09【FDA】FDA 发布最终指南，明确需要维护或维修的器械的“再制造” 05.09【FDA】指南定稿 医疗器械再制造 【监管综合】 05.09【WHO】TRS 1054 世界卫生组织生物制品标准专家委员会 05.07【EMA】One Health：五个欧盟机构发布的联合行动框架 05.09【WHO】为 WHO 基本药物选择和使用专家委员会2025年会议准备提交资料的申请人的指导 05.09【WHO】2025年更新 WHO 基本药物标准清单的申请期现已开放 05.08【WHO】血站和医院血库良好实践指南 05.06【EMA】EMA 的数据保护通告 【注册、审评、审批】 05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型：一个将计划设计与评估相联系的框架 指南概述了 FDA 的风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy，REMS）的逻辑模型。FDA 将 REMS 逻辑模型描述为 FDA 推荐的框架，该框架是为申请人提供了“设计、实施和评估 REMS 的系统性、结构性方法”。应用 REMS 逻辑模型的目的是制定与预期结果相一致的明确目标、目的和策略，并帮助申请人将 REMS 评价规划纳入 REMS 的设计中。 虽然存在各种科学框架可以应用于 REMS 评价，但 FDA 表示，其选择了 REMS 项目设计和评估的逻辑模型，理由是能够为项目开发创建路线图并在单一统一框架中探索项目关键要素之间的关系。FDA 表示，“通过创建项目输入、活动、输出和结果之间的关系的可视化表达，逻辑模型明确了支持项目及其背后各种流程的科学证据、假设和基本逻辑。”FDA 指出，“利用这种系统方法是项目成功和有效性的关键因素。” 详见资讯：FDA 发布风险评估与减轻策略（REMS）逻辑模型指南草案 05.07【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答 欧洲药品管理局（EMA）药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物（API mix）的问答内容。这些新增问答的目的是提供了有关如何处理 API 和辅料的混合物（称为 API 混合物）的信息，并确定可以接受使用原料药主文件（ASMF）/药典适用性证书（CEP）程序根据欧盟 GMP 第 II 部分生产 API 混合物。 这部分新增了三大问题，分别是 API 混合物的定义，API 混合物的可接受性，以及 API 混合物的数据提交。 参见资讯：欧盟药品质量问答指南新增关于 API 混合物的问答 05.08【FDA】MAPP 4200.2 Rev. 2 预测 I 类和 II 类的物质及药品需求 05.08【EMA】程序时间表 内容更新 05.08【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新 05.07【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 更新 FY 2023 & All (April 2015 to December 2023) 05.06【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新 【研发与临床】 05.10【FDA】药物试验快照：OGSIVEO 05.09【FDA】药物试验快照：RYSTIGGO 05.09【FDA】药物试验快照：FRUZAQLA 05.08【FDA】药物试验快照：ZELSUVMI 05.08【FDA】药物试验快照：TEVIMBRA 05.07【FDA】药物试验快照：ZURZUVAE 05.07【FDA】药物试验快照：JOENJA 05.06【FDA】药物试验快照：FILSPARI 【GxP 与检查】 05.07【FDA】警告信 美国 APG SEVEN, INC 05.07【FDA】警告信 美国 Augustine Temperature Management, LLC 05.07【FDA】警告信 中国 Bioptimal International 05.07【FDA】警告信 美国 Kevin R. Bender, M.D./DBC Research Corporation 05.06【EudraGMDP NCR】印度 Akriti Pharmaceuticals Private Limited 【仿制药和生物类似药】 05.10【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 05.07【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）页面更新 【药典】 05.07【EDQM】关于欧洲药典36.2中检测外源性病毒的高通量测序新通则的公众意见征询 高通量测序（HTS，也称为下一代测序）是一种先进且灵敏的分子生物学技术，越来越多地用于检测生物制品中的病毒外来因子。与传统检测相比，这项先进技术可以检测已知和未知的各种病毒。由于 HTS 可以代替体内测试，因此在 3R/动物福利方面也比传统方法更具优势。 欧盟药典“病毒外来物质检测的HTS”（2.6.41）总则章节描述了用于检测生物制品中病毒外来因子的 HTS 方法。概述了 HTS 工作流程中的不同步骤、方法设计、分析方法以及常规测试中使用的控制。重要的是，其为 HTS 方法验证提供了指南，包括对验证的加标材料的选择和 HTS 相关性能特征的评估的建议，以及针对特定产品的验证。 反馈意见截至 2024 年 6 月 30 日。 【医疗器械】 05.09【FDA】FDA 发布最终指南，明确需要维护或维修的器械的“再制造” 05.09【FDA】指南定稿 医疗器械再制造 定稿指南增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。定稿指南的目标是帮助行业和其它机构了解 FDA 如何看待医疗器械维修和再制造之间的差异。FDA 表示，维修涉及“成品器械中的一个或多个部件的维修和/或预防性或日常维护。”目的是使其回复到原始器械制造商（Original Equipment Manufacturer，OEM）作为合法销售器械的原始用途。FDA 解释指出，再制造通过加工、调节、翻新、恢复、重新包装或其它行为，“显著改变了成品器械的性能或安全规格，”超出了 OEM 作为合法销售器械的最初预期用途。 定稿指南包含基于对指南草案反馈意见的多项修订。包括对构成器械再制造的活动的澄清、对 OEM 和 OEM 签约的外部实体的适用性。 在关于医疗器械再制造商监管要求的新章节中，FDA 表示，“根据 FD&C 法规和 FDA 法规，再制造商被视为制造商，因此受到同样的监管。”另外，“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由它们制造的器械，通常需要遵守与器械 OEM 相同的监管要求。 FDA 指出，这意味着 FDA 也可以对再制造商进行检查和调查。FDA 表示，“当医疗器械制造商（包括再制造商）未能遵守 FD&C 法案及其实施条例时，FDA 有权使用执法工具进行回应。” 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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文件适用范围本文适用于需要风险评估和缓解策略（REMS）的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。主要针对美国市场，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结
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