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国际药政每周概要：FDA REMS 逻辑模型指南，医疗器械再制造指南；欧盟 API 混合物的使用问答指南；欧盟药典外来病毒高通量测序新通则征求意见
出自识林
国际药政每周概要：FDA REMS 逻辑模型指南，医疗器械再制造指南；欧盟 API 混合物的使用问答指南；欧盟药典外来病毒高通量测序新通则征求意见
2024-05-15
【监管综合】
05.09【WHO】TRS 1054 世界卫生组织生物制品标准专家委员会
05.07【EMA】One Health：五个欧盟机构发布的联合行动框架
05.10【FDA】FDA 综述：2024年5月10日
05.09【WHO】为 WHO 基本药物选择和使用专家委员会2025年会议准备提交资料的申请人的指导
05.09【WHO】2025年更新 WHO 基本药物标准清单的申请期现已开放
05.08【WHO】血站和医院血库良好实践指南
05.07【FDA】FDA 综述：2024年5月7日
05.06【EMA】EMA 的数据保护通告
【注册、审评、审批】
05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型：一个将计划设计与评估相联系的框架
指南概述了 FDA 的风险评估与减轻策略（risk evaluation and mitigation strategy，REMS ）的逻辑模型。FDA 将 REMS 逻辑模型描述为 FDA 推荐的框架，该框架是为申请人 提供了“设计、实施和评估 REMS 的系统性、结构性方法”。应用 REMS 逻辑模型的目的是制定与预期结果相一致的明确目标、目的和策略，并帮助申请人将 REMS 评价规划纳入 REMS 的设计中。
虽然存在各种科学框架可以应用于 REMS 评价，但 FDA 表示，其选择了 REMS 项目设计和评估的逻辑模型，理由是能够为项目开发创建路线图并在单一统一框架中探索项目关键要素之间的关系。FDA 表示，“通过创建项目输入、活动、输出和结果之间的关系的可视化表达，逻辑模型明确了支持项目及其背后各种流程的科学证据、假设和基本逻辑。”FDA 指出，“利用这种系统方法是项目成功和有效性的关键因素。”
详见资讯：FDA 发布风险评估与减轻策略（REMS）逻辑模型指南草案
05.07【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答
欧洲药品管理局（EMA）药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物（API mix）的问答内容。这些新增问答的目的是提供了有关如何处理 API 和辅料的混合物（称为 API 混合物）的信息，并确定可以接受使用原料药主文件（ASMF ）/药典适用性证书（CEP ）程序根据欧盟 GMP 第 II 部分 生产 API 混合物。
这部分新增了三大问题，分别是 API 混合物的定义，API 混合物的可接受性，以及 API 混合物的数据提交。
参见资讯：欧盟药品质量问答指南新增关于 API 混合物的问答
05.08【FDA】MAPP 4200.2 Rev. 2 预测 I 类和 II 类的物质及药品需求
05.08【EMA】程序时间表 内容更新
05.08【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
05.07【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 更新 FY 2023 & All (April 2015 to December 2023)
05.06【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
05.06【PMDA】药物 正确使用药物的警告 页面更新
【研发与临床】
05.10【FDA】药物试验快照：OGSIVEO
05.09【FDA】药物试验快照：RYSTIGGO
05.09【FDA】药物试验快照：FRUZAQLA
05.08【FDA】药物试验快照：ZELSUVMI
05.08【FDA】药物试验快照：TEVIMBRA
05.07【FDA】药物试验快照：ZURZUVAE
05.07【FDA】药物试验快照：JOENJA
05.06【FDA】药物试验快照：FILSPARI
【GxP 与检查】
05.07【FDA】警告信 中国 高宝化妆品有限公司
05.07【FDA】警告信 美国 APG SEVEN, INC
05.07【FDA】警告信 美国 Augustine Temperature Management, LLC
05.07【FDA】警告信 中国 Bioptimal International
05.07【FDA】警告信 美国 Kevin R. Bender, M.D./DBC Research Corporation
05.06【EudraGMDP NCR】印度 Akriti Pharmaceuticals Private Limited
【仿制药和生物类似药】
05.10【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
05.07【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）页面更新
【药典】
05.07【EDQM】关于欧洲药典36.2中检测外源性病毒的高通量测序新通则的公众意见征询
高通量测序（HTS，也称为下一代测序）是一种先进且灵敏的分子生物学技术，越来越多地用于检测生物制品 中的病毒外来因子。与传统检测相比，这项先进技术可以检测已知和未知的各种病毒。由于 HTS 可以代替体内测试，因此在 3R/动物福利方面也比传统方法更具优势。
欧盟药典“病毒外来物质检测的HTS”（2.6.41）总则章节描述了用于检测生物制品中病毒外来因子的 HTS 方法。概述了 HTS 工作流程中的不同步骤、方法设计、分析方法以及常规测试中使用的控制。重要的是，其为 HTS 方法验证提供了指南，包括对验证的加标材料的选择和 HTS 相关性能特征的评估的建议，以及针对特定产品的验证。
反馈意见截至 2024 年 6 月 30 日。
【医疗器械】
05.09【FDA】FDA 发布最终指南，明确需要维护或维修的器械的“再制造”
05.09【FDA】指南定稿 医疗器械再制造
定稿指南增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。定稿指南的目标是帮助行业和其它机构了解 FDA 如何看待医疗器械 维修和再制造之间的差异。FDA 表示，维修涉及“成品器械中的一个或多个部件的维修和/或预防性或日常维护。”目的是使其回复到原始器械制造商（Original Equipment Manufacturer，OEM）作为合法销售器械的原始用途。FDA 解释指出，再制造通过加工、调节、翻新、恢复、重新包装 或其它行为，“显著改变了成品器械的性能或安全规格，”超出了 OEM 作为合法销售器械的最初预期用途。
定稿指南包含基于对指南草案反馈意见的多项修订。包括对构成器械再制造的活动的澄清、对 OEM 和 OEM 签约的外部实体的适用性。
在关于医疗器械再制造商监管要求的新章节中，FDA 表示，“根据 FD&C 法规和 FDA 法规，再制造商被视为制造商，因此受到同样的监管。”另外，“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由它们制造的器械，通常需要遵守与器械 OEM 相同的监管要求。
FDA 指出，这意味着 FDA 也可以对再制造商进行检查和调查。FDA 表示，“当医疗器械 制造商（包括再制造商）未能遵守 FD&C 法案及其实施条例时，FDA 有权使用执法工具进行回应。”
参见资讯：FDA 发布定稿指南，加强对医疗器械再制造监管
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岗位必读建议：
隐私保护专员（DPO） ：必读，以确保公司数据处理活动符合EMA的数据保护要求。IT与网络安全团队 ：必读，以了解数据保护技术措施和网络安全要求。合规部门 ：必读，以监控公司合规性并提出改进建议。文件适用范围：
文件要点总结：
数据处理合法性 ：明确指出数据处理必须基于法律依据，如合同履行、法定义务或同意等。数据最小化原则 ：强调仅收集实现目的所必需的最少数据，避免过度收集。数据保护责任 ：规定企业需指定数据保护官（DPO）负责监督数据保护合规性。数据安全措施 ：要求采取适当的技术和组织措施，保护个人数据免受未经授权的访问或泄露。数据主体权利 ：确保数据主体能够行使访问、更正、删除等权利。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。QA（质量保证专员） ：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。研发 ：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。文件适用范围：
文件要点总结：
IRIS系统介绍 ：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。申请流程 ：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。质量控制 ：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。用户管理 ：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。技术支持与帮助 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA : 应深入理解REMS逻辑模型，确保药品风险管理计划与FDA要求一致。注册 : 必须熟悉REMS逻辑模型，以便在药品注册过程中有效沟通与实施。市场 : 应了解REMS逻辑模型，以确保市场策略与风险管理计划相符。研发 : 需要掌握REMS逻辑模型，以指导药品研发过程中的风险评估和管理。临床 : 应熟悉REMS逻辑模型，确保临床试验设计和实施符合风险管理要求。文件适用范围 本文适用于需要风险评估和缓解策略（REMS）的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。主要针对美国市场，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结 REMS逻辑模型框架 ：FDA推荐使用逻辑模型来系统化设计、实施和评估REMS计划，确保药品收益大于风险。风险评估与护理差距 ：在设计阶段，深入评估潜在风险和护理实践中的差距，为REMS目标设定提供依据。实施阶段的活动与输出 ：明确实施阶段所需的输入资源、活动和预期输出，确保REMS计划按设计执行。评估阶段的结果与影响 ：通过评估短期和长期结果，以及REMS计划的健康影响，持续优化REMS策略。REMS计划的持续改进 ：逻辑模型是一个迭代过程，应根据新信息和数据不断调整和改进REMS计划。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：深入理解GMP对原料药生产的要求，确保所有操作符合规范。 生产部门：严格遵守原料药生产操作规范，确保产品质量和生产效率。 研发部门：在原料药开发阶段即考虑GMP要求，为生产阶段的合规性打下基础。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系 ：强调所有参与生产的人员应对质量负责，建立并实施有效的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源，以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。
人员资质与卫生 ：规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验，并应遵守良好的卫生习惯，以防止产品污染。
生产设备 ：要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量，且应有适当的标识和校准程序。
文件和记录 ：所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发，且应有适当的文件保存期限。
材料管理 ：包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序，以及对供应商评估的系统。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
