首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：2022.03.14-03.20

出自识林

2022-03-21

【监管综合】

3.18，NMPA发布《药品监督管理统计报告2021年第三季度》

本报告期为2021年1月1日至9月30日，包含药品受理、注册审批、国产和进口药品批准文号、生产日常监管、地方抽检等大量数据。

3.18，中检院发布《国家药品抽检年报2021》

抽检一向是业界颇为关注的上市后监管行动，尤其是无菌制剂和中药企业，且看2021年总体数据如何：

— 2021年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种139个，包括化学药品81个、中成药46个、中药饮片9个、生物制品3个，其中国家基本药物品种53个；共抽检样品17856批次，包括生产环节3965批次、经营环节12409批次、使用环节1250批次和口岸环节232批次，涉及1113家药品生产企业、2085家药品经营企业和486家药品使用单位。

— 2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，15861批次产品符合规定，38批次产品不符合规定。抽检的130个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有108个，共12419批次。 其中，化学药品有70个品种7674批次，中成药有35个品种4681批次，生物制品有3个品种64批次。

— 化学药品不符合规定项目包括性状、鉴别、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为1、4、14和2批次，分别占全部不符合规定项目的4.8%、19.0%、66.7%和9.5%。不符合规定项目中检查项占比最大，涉及“有关物质”、“溶出度”等检验项目，不符合规定原因主要与生产工艺中压片强度、原辅料混合程度、运输储存过程中的温度影响等相关因素有关。

— 中成药不符合规定项目主要涉及鉴别、检查、含量测定等，不符合规定样品批次依次为9批次、7批次和4批次，分别占全部不符合规定项目的45.0%、35.0%和20.0%。

— 生物制品3个品种64批次所检项目均符合规定，合格率为100%。

— 进口药品抽检590批次，涉及4个剂型，其中口岸环节232批次、生产环节14批次、经营环节288批次、使用环节56批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

— 中药饮片不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（18批次）、杂质（11批次）、鉴别（1批次）和含量测定（3批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。

【临床研究】

3.14，CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答》第1版（征求意见稿）

自2020年12月NMPA发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》以来，CDE在沟通交流和各类咨询通道中收到许多来自研发企业和科研机构的问题，这些问题主要集中在对指导原则中具体技术标准和审评原则的理解方面。

为进一步促进改良型新药研发，CDE特发此文，罗列8个共性问题。

这些共性问题涉及“提高有效性”，“开发新适应症”，“改善安全性”以及“提高依从性”。

企业提得相当具体，如某企业：“发现其中一个已获批上市的手性分子，它的一个异构体虽然有效，但存在明确的安全性问题，去除该异构体，提高了安全性，这个改良方式算不算改良型新药？需要开展哪些临床试验？”

CDE的答复也足够明确：“如果确认拟去除的异构体存在明确的安全性问题，认可这样的改良方式”，并且还举例说明：“抗过敏药物西替利嗪，右西替利嗪可与大脑中的受体结合，从而导致镇静和嗜睡的不良反应，去除右西替利嗪，保留左西替利嗪发挥抗过敏作用。”

如此问答，能够节省企业大量时间，也易于控制成本和风险，多多益善。

识林用户可查阅原文和配套法规，结合自身项目，深入理解。

此外，该问答征求意见截至4月14日，如有疑问或意见，还可进一步澄清。

【CMC】

3.14，药典委发布《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复（一）

该文包含7个问题，涉及药典四部通则中的1101无菌检查法和9203药品微生物实验室质量管理指导原则。药典委的回复是对指导原则的进一步完善。

【变更】

3.14，陕西省局发布《药品上市后变更管理常见问题解答（二）》

本文共计9个问题：

一、省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？

二、药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

三、属于药品说明书、标签中等变更事项有哪些情形？

四、申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

五、报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，持有人如何处理？

六、某药品申报了药品上市许可持有人变更并已获批，现准备对该品种的说明书和标签中上市许可持有人信息进行修订，是否需要备案？

七、某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

八、企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案？已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理？

九、药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报注册事项变更？

变更情形复杂，所以，即使法规体系已经相当完善，企业仍需要这类具体的问答指导。

目前识林已在“省局药品上市后变更管理实施细则”页面中收录28个省市自治区药监局的上市后变更相关法规，其中有海南、陕西、江苏、山东发布问答类文件，可供参考。

此外，识林用户可阅读主题词“变更”，系统了解法规要求，还可通过“中国化学药品上市后变更思维导图速查工具”，方便快捷检索变更对应的研究要求。

【医疗器械】

3.15，CDR发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告2021年》

CDR（不良反应监测中心）的官方年度总结报告，医疗器械企业可关注。

部分重点数据：

— 2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65万余份，比上年增加21.39%；每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%；

— CDR收到的报告中，使用单位上报562,928份，占报告总数的86.52%；注册人上报14,853份，占报告总数的2.28%；经营企业上报72,567份，占报告总数的11.15%；其他来源的报告347份，占报告总数的0.05%。

— CDR收到的报告中，伤害程度为死亡的报告163份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36,610份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告613,922份，占报告总数的94.35%。

另外，《国家药品不良反应监测年度报告》预计也将在近日发布。

3.18，NMPA已批准17个新冠病毒抗原检测试剂

结合最新发布的《2022年03月18日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息》，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。

【中药】

NMPA及相关部门联合发布新GAP《中药材生产质量管理规范》

暌违20年，GAP（Good Agricultural Practice）终于迎来现行版。

这20年中，2002年4月《中药材生产质量管理规范（试行）》发布，2016年取消GAP认证，2017年10月发修订稿，2018年发征求意见稿，到了2021年4月，SAMR在新版GAP尚未落地时，就直接废止了2002年版（见“SAMR 关于废止和修改部分规章的决定”）。

中药材是中药的原料。对于化药，法规指南众多，API工厂通常有完善的质量管理体系，且合规性有药监部门监管，制剂厂商主要是通过审计和质量协议来管控。由于中药的特殊性，中药制剂企业与中药材的联系尤为紧密，因此GAP是整个中药行业都应关注的。

相比2002版，2022现行版内容增加了87条，变动巨大，业界需要从根本上改变思想观念和日常操作。

将现行版与2018年的征求意见稿进行对比更具意义，4年之间，到底有哪些增删，体现了哪些监管导向和风险考量，值得深思。

识林兹提供一些显著的变化，供参考：

— 新增“野生中药材的采收加工可参考本规范”，让天然环境下获得的药材有法可依。此外还增加了一些“野生抚育”和“野生栽培”相关的条款；

— 新增“根据生产实际情况确定质量控制指标”，可包括“......指纹或者特征图谱...药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素...等”。之前的提法是“原则上应当有”。这是否意味着药材标准更加合理，可以避免一些成本很高的过度检测？

— 新增“检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。”

— “批”的定义中，新增要求“种子种苗或其它繁殖材料来源相同”。

以上仅为导读，企业可至官网或识林查阅原文，并用“页面比对”工具阅读花脸稿。

【新药批准和报产】

3.14-3.20，NMPA发布4个新药批准，包括国内首个PI3K抑制剂，CDE受理4个新药上市

NMPA发布4个新药批准信息，包括石药引进的国内首个PI3K抑制剂度维利塞胶囊。

CDE受理4个新药上市申请。

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。