适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉ICH M13B指南，以便在药品注册申请中正确应用生物等效性豁免标准，与监管机构沟通时准确表述。
• 研发（R&D）：必读。在开发口服固体常释制剂时，应遵循ICH M13B指南，确保产品符合生物等效性要求。
• 质量管理（QA）：必读。需监督生产过程和产品质量，确保符合ICH M13B指南中关于生物等效性的要求。

适用范围：
本文适用于口服固体常释制剂（化学药），包括创新药和仿制药，由国际协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
ICH M13B指南提供了关于在至少一种强度的药品已通过体内生物等效性（BE）研究证明后，如何为药品的额外强度申请生物等效性豁免的推荐。指南强调了药物的药代动力学剂量比例性、不同强度间的定性和定量组成关系、以及在特定溶出条件下的溶出曲线相似性。特别指出，对于高活性药物产品，如果药物成分在所有强度中不超过5%的核心重量，可能允许额外强度的生物等效性豁免。指南还讨论了固定剂量组合产品、非直接成比例的组成偏差处理、以及溶出条件的优化和验证。对于非高风险药品，提供了决策树以确定是否适用于额外强度的生物等效性豁免。此外，强调了在提交生物等效性豁免报告时，需要包括的理由、分析计划、溶出结果和相似性评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需了解进口牛黄试点政策，更新注册文件和流程，确保符合新的监管要求。
• 质量保证（QA）：必读。需监督进口牛黄的质量控制和追溯体系，确保符合《进出境中药材检疫监督管理办法》。
• 研发（R&D）：必读。需评估进口牛黄对中成药研发的影响，调整原料供应链。
• 生产（MFG）：必读。需确保使用进口牛黄的生产设备独立，不与其他品种共线生产。

文件适用范围：
本文适用于中成药生产的化学药品，特别针对创新药或仿制药，原料药。发布机构为中国国家药监局（NMPA）和海关总署，适用于中国的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本文明确了允许进口牛黄试点用于中成药生产的政策，旨在扩大优质药材资源进口，满足临床用药需求，并服务中医药产业的高质量发展。试点区域包括北京、天津、河北等12个省（自治区、直辖市），试点时限为2年。药品上市许可持有人需负责进口牛黄的质量控制，建立追溯体系，并确保进口牛黄仅用于指定企业的生产。进口牛黄需符合海关检疫要求和药品质量检验要求，且必须从试点区域相应的药品口岸通关。省级药品监督管理部门需加强对牛黄进口及使用的监管，督促企业完善追溯体系。此外，使用进口牛黄的生产企业应设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

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适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需密切关注仿制药参比制剂目录更新，及时调整注册策略和文件。
• 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录调整研发计划，确保产品质量与疗效。
• 质量保证（QA）：必读。参照目录中的参比制剂标准，制定和优化质量控制流程。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由中国国家药监局（NMPA）发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
国家药监局发布的仿制药参比制剂目录（第九十批）通告，明确列出了一系列化学仿制药的参比制剂信息，包括药品通用名称、英文名、规格、持证商及备注等关键信息。这些参比制剂包括国内外上市的原研药品、未进口原研药品以及经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品。目录中特别指出了部分药品的上市情况，如“国内上市的原研药品”、“未进口原研药品”以及“原研地产化”等，为仿制药研发和注册提供了明确的参考标准。此外，通告还涉及了一些药品的上市许可持有人变更和通用名更新，这对于保证药品监管的连续性和一致性至关重要。

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适用岗位解读：

• QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
• 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
• 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
• 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
• 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

1. 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
3. 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
4. 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
5. 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

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必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

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适用岗位：

• 市场准入负面清单对企业合规运营具有指导意义，因此对于涉及市场准入的企业内部岗位，如“注册”、“市场”、“研发”、“临床”等部门人员均需“必读”。
• 对于“注册”岗位，建议密切关注清单中与药品注册相关的禁止或许可事项，确保注册策略合规。
• “市场”岗位需注意清单中关于市场准入的限制，以避免推广和销售活动中的违规行为。
• “研发”岗位应关注清单中关于研发活动的限制，确保研发项目符合国家规定。
• “临床”岗位需注意临床试验相关的准入要求，保障临床研究的合法性。

适用范围：
本文适用于中国境内所有行业、领域、业务的市场准入管理，涉及各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
《市场准入负面清单（2025年版）》明确了市场准入的禁止和许可两类事项，强化了对经营主体的市场准入要求。对于禁止准入事项，经营主体不得进入，政府不予审批；对于许可准入事项，要求地方政府公开相关法律法规依据、技术标准等，并制定服务规程。清单以外行业、领域、业务，各类经营主体可依法平等进入。清单管理措施法定依据，由法律、行政法规等设定，省级人民政府规章可设定临时性市场准入管理措施。清单实施中，因特殊原因，有关部门可采取临时性市场准入管理措施。清单强调了一致性要求，各类全国层面准入类清单目录全部纳入管理，地方对两个目录有细化规定的，从其规定。此外，清单还明确了与其他准入规定的关系，如外商投资准入特别管理措施等。

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适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需关注数智化转型对药品注册流程的影响，以及如何利用数智技术提升注册效率和合规性。
• QA（质量管理）：必读。应深入了解数智技术在质量控制和风险管理中的应用，以提高质量管理水平。
• 研发：必读。需掌握数智技术在药物研发中的应用，以加速研发进程和提高研发效率。
• 生产：必读。应关注生产过程中数智技术的应用，以提升生产自动化和智能化水平。
• 供应链管理：必读。需了解如何通过数智技术优化供应链，提高供应链效率和响应速度。

文件适用范围：
本文适用于化学药、中药、生物制品和医疗器械等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由工业和信息化部等七部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》强调了医药工业数智化转型的重要性，旨在通过数智技术提升医药全产业链的竞争力和质量管理水平。方案明确了到2027年和2030年的具体目标，包括关键技术突破、标准制定、产品推广、典型场景打造等。重点任务涵盖数智技术赋能、转型推广、服务体系建设、监管提升等方面，特别强调了人工智能、大数据、云计算等技术在医药研发、生产、经营决策、质量安全保障、流通与追溯、合同研发生产服务中的应用。此外，方案还提出了保障措施，包括完善工作机制、强化政策支持、促进交流合作、深化评价宣传和加强人才培养，以确保数智化转型的顺利实施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。