首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：MAH迎检要点，疫苗电子化记录，中医药“十四五”规划，临床急需药品临时进口，ADR年报

出自识林

2022-04-04

【政策导向】

3.29，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》

中医药产业迎来自己的“十四五”发展规划。

识林的基本功能是法规数据库，于是，很轻松就能检索到同类文件，即由工信部等九部门在1月30日联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》。两相对比，本规划由国务院直接发布，规格可以说高于“医药工业发展规划”。

读规划，先读“发展目标”。2022年以来，各类“十四五”规划层出不穷，例如前不久的2月23日，广东省药品检验所都发布了自己的“十四五”发展规划。

这类规划有个共同特点，即“发展目标”这一章节会给出相当具体的指标，即使不是数字，也是某种愿景。

本规划也不例外，不过给出的数字指标未见与中药直接相关的内容。

文字中与中药直接相关的内容有：

“——中医药传承创新能力持续增强。中医药传承创新体系进一步健全，有利于传承创新的政策机制逐步完善，基础理论和重大疾病防治研究取得积极进展，临床与科研结合更为紧密，多学科融合创新持续推进。

——中医药产业和健康服务业高质量发展取得积极成效。中药材质量水平持续提升，供应保障能力逐步提高，中药注册管理不断优化，中药新药创制活力增强.....”

回顾《“十四五”医药工业发展规划》的“发展目标”中，也仅有一句“中成药‘走出去’取得突破”。

之所以关注“发展目标”，原因正如企业关注年度KPI。国家顶层规划的目标越明确，白纸黑字，对从业者（无论是监管部门还是产业界）的动力和压力也越大，实现的可能性也越高。从上述规划看来，接下来的“十四五”，中药的未来，更多地还得由从业者们自己去争取。

以上仅作为导读，其他内容，留待中药企业深入解读。

【注册、审评、审批】

3.31，CDE更新一系列治疗用生物制品的上市药品信息，含审评报告和说明书

这些药品包括：

河北大安的人凝血酶原复合物和静注人免疫球蛋白（pH4）；

广东双林的人凝血因子VIII；

山东泰邦的人凝血因子IX；

南岳生物的人凝血酶原复合物；

山西康宝的乙型肝炎人免疫球蛋白；

以及Bayer的注射用重组人凝血因子VIII。

感兴趣的可至官网或识林“CDE 药品审评报告和说明书更新（上市药品信息）”页面查阅。

【GXP与检查】

3.31，NMPA 第二次就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见

本文曾于2020年3月2日征求意见，2年过去，这次已是第二次征求意见。可想而知，改动之处相当多，整个目录架构都发生了根本性变化。委托生产药品的境内MAH企业必读。

新的目录是：

检查内容

（一）总体要求

（二）机构和人员

（三）生产管理

（四）物料管理

（五）质量控制和质量保证

（六）文件与记录管理

（七）销售管理

（八）药品上市后研究及风险管理

（九）疫苗上市许可持有人

（十）其他

4.2，CFDI就《疫苗生产检验电子化记录技术指南》公开征求意见

致力于GXP执行的CFDI难得发布指南，不过一旦发布，都值得高度关注。

本指南“制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求...同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。

对于本指南未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本指南的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。”

指南内容简约而全面，囊括了药企生产质量的全流程：

——生产过程信息化要求：设施设备，硬件要求，生产过程的物料管理，生产操作，洁净区环境监控，水系统的监控，其他公辅系统的监控；

——检验过程信息化要求：质量标准，检验记录，菌毒种种子批系统检定管理，放行管理，样品管理，试剂、标准品，OOS；

——质量管理信息化要求：质量文件管理，培训管理，质量流程管理；

有了这个纲领性指南作为统一的标准，疫苗企业开展信息化转型将名正言顺。化药和治疗性生物制品企业是否可以参考？何时能等来自己“药品生产检验电子化记录技术指南”？这些问题值得业界探讨。

【医疗器械】

3.31，NMPA发布医疗器械GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》

医疗器械GCP曾于2021年5月10日征求意见。此次正式文件将于5月1日实施。

【医疗与医药】

3.29，卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见

临床急需药品进口，是区别于注册路径之外中国民众的用药途径，性质特殊，其法律依据是《药品管理法》（全国人大，2019）中第六十五条：

“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。”

氯巴占更是特殊。相信药业同仁对去年底“贩毒母亲”事件记忆犹新。“在一些办案人员看来，它（氯巴占）是毒品，多年来，各地海关查获无数；但在35岁的母亲李芳眼里，它是儿子活下去的希望，也是她的希望。”（中国新闻网《“贩毒”母亲：你觉得我是坏人吗？》）还有多少这样的母亲，这样的孩子，不能不令人神伤。

因此，卫健委会同药监局适时发出这两份“方案”征求意见，值得点赞！

在现行法律框架下，“方案”给予临时进口诸多便利（如无需口岸检验），不过也有一些限定条件，例如提出者必须是医疗机构；必须经NMPA或经国务院授权的地方政府审批；申请进口的药品必须是“罕见病的药品”或“防治严重危及生命疾病”，且要么“尚无有效治疗或预防手段”，要么“具有明显临床优势”。

此外，对于氯巴占单独发文，应该是考虑到其特殊性，以及临床急需，卫健委打算主动“组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。”可谓一路护送过关。

两文征求意见均截至4月28日，希望早日落地实施。

【上市后监管与PV】

3.30，CDR发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》

一年一度的不良反应监测报告，在3月底如约而至。

不良反应的数字，犹如药企QA自查时缺陷数字，相比往年是多是少，是“好事”还是“坏事”，颇费思量。且看官方下的几个结论：

——“多”是“好事”。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一......

——肿瘤用药占比上升，细胞因子ADR占比突出。从药品类别上看，抗感染药报告数量居于首位，其占比已连续十年呈下降趋势，抗感染药的合理使用显现出明显效果；肿瘤用药占比继续上升，其严重报告构成比居首位，提示临床需继续加强该类药品的风险管理。生物制品报告占比有所升高，其中细胞因子的占比升幅相对突出，主要与近年来PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药上市品种快速增加并且一些品种列入医保目录有关。

——中药注射给药ADR占比下降。与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

——注射剂ADR整体上升。2021年注射剂（不含疫苗）不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7%，在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致。按照剂型统计，2021年药品总体不良反应/事件报告中注射剂（不含疫苗）占55.5%，严重报告中注射剂（不含疫苗）占70.9%。按药品分类统计，注射剂（不含疫苗）总体报告中化学药品注射剂占87.8%，中药注射剂占6.4%，生物制品占3.1%，无法分类者占2.7%；注射剂（不含疫苗）严重报告中化学药品注射剂占87.4%，中药注射剂占4.7%，生物制品占5.7%，无法分类者占2.2%。

【新药批准和报产】

3.28-4.2，NMPA未发布新药批准，CDE受理3个新药上市

NMPA未发布新药批准。

CDE受理3个新药上市申请。

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林^®版权所有，未经许可不得转载