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国际药政每周概要：欧盟药物警戒检查员工作组2023年报；FDA 处方药标签中的药物相互作用信息指南草案；完全回应函再提交分类，等
出自识林
国际药政每周概要：欧盟药物警戒检查员工作组2023年报；FDA 处方药标签中的药物相互作用信息指南草案；完全回应函再提交分类，等
2024-11-01
【监管综合】
10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报
欧盟药物警戒检查 的重点是确定上市许可持有人（MAH） 是否拥有人员、系统和设施来满足其在欧洲经济区集中授权产品的监管药物警戒 义务。这些检查以系统检查的形式提出，并选择一种或多种特定产品作为示例，可以通过各种流程跟踪和验证特定信息。为 MAH 的药物警戒系统 在欧盟中的运转以及其对监管要求的遵守情况提供了实际证据。
2023 年（从 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日），CHMP 要求进行的人用药物药物警戒检查共记录了 94 项缺陷 ，包括 1 项严重缺陷（1.06%）、32 项重大缺陷（34.04%）和 61 项轻微缺陷（64.89%）。
2023 年进行的检查中发现的三个最常见缺陷领域如下：
10.22【EMA】成员国对任命国家层面药物警戒联系人的要求 - 人用药要求
10.25【FDA】FDA 批准新疗法治疗口服抗生素治疗选择有限或没有替代的口服抗生素治疗选择的单纯性尿路感染的成年女性患者
10.25【FDA】FDA 综述：2024年10月25日
10.23 【WHO】阿尔茨海默病基于血液的生物标志物诊断的首选产品特性
10.23 【WHO】发布阿尔茨海默病血液检测的首选产品特性
【注册、审评、审批】
10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
指南描述了在标签 的药物相互作用 （Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容，以及药物相互作用信息应如何出现在产品标签的其它区域。指南的目标是向申请人 提供如何在这些产品上编写药物相互作用内容的建议，并“加强对临床上重要的药物相互作用的沟通，并促进医务人员安全有效地使用处方药。”
根据指南草案，申请人必须在“药物相互作用” 部分记录观察到或预测的具有临床意义的药物相互作用，包括与非处方药 、处方药、药物类别和食物的相互作用，以及对实验室检测的干扰。该部分还必须包含用于预防和管理具有临床意义的药物相互作用的“具体实用性说明”，任何已知药物相互作用机制的描述以及药物相助作用的潜在临床影响。
参见资讯：FDA 发布药物相互作用标签指南草案
10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类
再提交是指提交给 NDA 、BLA 或疗效补充申请 的申报材料，旨在回答完全回应函（CRL） 中指明的申请人 在批准前需要解决的缺陷 。再提交分为 1 类再提交和 2 类再提交。
1 类再提交包括对以下一项或多项的再提交：最终印刷标签 ；草稿标签；以与原始安全性申报资料相同的格式提交的安全性更新，包括表格，突出显示新数据和变更 （重新申报资料中包含大量新信息，包括之前未随产品一起报告的新的不良反应 ）；稳定性 更新以支持临时或最终效期；上市后要求/承诺的讨论，包括此类要求/承诺的提案或方案；分析法验证数据；用于支持批准的最后1到2批的最终放行检验 ；对之前提交给申请的数据的微小再分析（由CDER确定为1类）；其它次要说明信息（由CDER确定为1类）；不包括确保安全使用的要素（ETASU）的风险评估和缓解策略（REMS） 的变更，以及使用ETASU的REMS的微小变更 。
2 类再提交包括任何未指定为 1 类项目的再提交。
FDA 将在收到再提交之日起 2 个月内对所有 1 类再提交，6 个月内对所有 2 类再提交完成审评并采取行动。
10.24 【FDA】MAPP 6020.14 Rev. 2 心脏安全性研究跨学科审评小组
【GxP 与检查】
10.22 【FDA】483 回复 美国 Wedgewood Connect, LLC
10.22 【FDA】警告信 美国 Stokes Healthcare Inc. dba Epicur Pharma
10.22 【FDA】警告信 土耳其 Diora Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi
10.22 【FDA】警告信 印度 Omni Lens Pvt. Ltd.
10.22 【FDA】警告信 匈牙利 Soliteint Kozmetikai KFT
10.22 【FDA】警告信 美国 Blackfly Investments, LLC dba Molecular® Testing Labs
10.22 【FDA】警告信 美国 Amnio Technology, LLC
10.22 【FDA】警告信 美国 Namita A. Goyal, M.D.
10.22 【FDA】警告信 美国 Pinnacle Transplant Technologies, LLC
10.22 【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Micro Orgo Chem、Unexo Life Sciences Private Limited
【仿制药和生物类似药】
10.22 【WHO】更新3篇 BE 指南
岗位必读建议：
PV（药物警戒）专员：应深入理解报告内容，确保药物警戒体系符合EMA的最新要求。 QA（质量保证）专员：需了解药物警戒检查的最新趋势，以优化内部质量控制流程。 注册专员：应关注报告中提及的注册相关要求，确保注册资料的合规性。 适用范围说明：
文件要点总结：
药物警戒体系检查重点： 强调了对药物警戒体系的全面检查，包括药物警戒系统的有效性、药物警戒负责人的资质和职责履行情况。检查发现与整改： 明确指出了在检查中发现的常见问题，如药物警戒流程的不足和数据管理的缺陷，并要求企业及时进行整改。风险管理与沟通： 特别强调了风险管理的重要性，要求企业加强与监管机构的沟通，及时报告药品安全信息。电子提交系统（E2B）的使用： 鼓励企业使用电子提交系统报告药品不良反应，以提高报告的效率和准确性。培训与能力建设： 新增了对药物警戒人员培训和能力建设的要求，以提升整个行业的药物警戒水平。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
PhV ：负责药物警戒的专员应详细阅读，确保公司符合各国药物警戒联系人的提名要求。QA ：质量保证人员需了解，以便监督药物警戒联系人的合规性。注册 ：注册部门需了解各国要求，以确保药品注册时符合规定。适用范围：
文件要点总结：
药物警戒联系人提名要求： 明确指出成员国对人用药药物警戒联系人的提名要求，强调了提名流程和职责的重要性。职责明确化： 规定药物警戒联系人需负责药品不良反应的收集、评估和报告，以及与监管机构的沟通。信息更新与维护： 强调药物警戒联系人信息的及时更新和维护，确保信息的准确性和时效性。监管合作： 鼓励药物警戒联系人与监管机构合作，以提高药物警戒的效率和效果。培训与资质： 对药物警戒联系人的培训和资质提出了要求，以确保其具备履行职责所需的专业知识和技能。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册）：必读，需了解标签中药物相互作用信息的新要求，以确保注册文件的合规性。 QA（质量保证）：必读，应确保生产和质量控制流程符合新标签要求。 研发：必读，药物研发阶段需考虑药物相互作用信息的收集和评估。 工作建议：
RA：更新注册策略，确保所有新药和生物制品的标签符合FDA的新指南。 QA：监督标签变更流程，确保及时更新，避免合规风险。 研发：在药物开发早期阶段就开始收集和评估药物相互作用数据，以便在后期顺利整合到标签中。 适用范围：
文件要点：
标签更新要求： 明确了药物相互作用信息在标签中的更新要求，强调了对药物相互作用数据的持续评估和及时更新的重要性。强调性措辞： 使用了“应当”、“明确”等强调性措辞，突出了对药物相互作用信息的重视。格式和内容要求： 规定了药物相互作用信息在标签中的格式和内容要求，包括如何呈现这些信息。监管变化： 提到了与2013年指南相比的变化，强调了监管要求的更新。实施时间： 指出了本指南一旦最终确定，将取代之前关于药物相互作用信息在标签中的特定推荐。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
临床（Clin） ：必读，负责执行TQT研究和ABPM研究，以及评估药物的心脏安全性。注册（Reg） ：必读，负责确保研究符合FDA的心脏安全性评估要求。研发（R&D） ：必读，涉及新药的心脏复极化效应评估和血压升高风险评估。QA ：必读，确保研究和报告的质量符合FDA要求。工作建议：
临床（Clin） ：确保所有TQT研究和ABPM研究的设计、执行和分析符合FDA的指导原则。注册（Reg） ：在提交新药申请时，包含心脏安全性评估的所有必要数据和分析结果。研发（R&D） ：在药物开发早期阶段就开始规划心脏安全性评估，包括非临床和临床数据的整合。QA ：监督心脏安全性研究的执行，确保所有研究活动遵循FDA的MAPP 6020.14 Rev. 2指南。适用范围：
文件要点总结：
心脏安全性评估团队（CS IRT）的建立： 明确了CS IRT的职责，包括评估QT研究协议和结果、ECG参数以及ABPM研究协议和结果。心脏复极化效应评估： 强调了对新药心脏复极化效应的评估，包括QTc间期延长和潜在致命性室性心律失常的风险。血压升高风险评估： 新增了对药物引起血压升高风险的评估，强调了ABPM研究的重要性。非临床与临床数据整合： 强调了非临床数据与临床ECG结果整合的重要性，以支持药物心脏安全性的评估。监管决策与沟通： 明确了OND临床审查部门负责最终的监管决策，并与CS IRT沟通以获得专业建议。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位 ：
注册 ：必读。需理解NDA、BLA重新提交的分类标准，确保申请材料符合FDA要求。研发 ：必读。了解FDA对重新提交材料的分类和审查时限，以便规划研发进度和策略。QA ：必读。掌握FDA对重新提交材料的分类标准，确保质量管理体系符合监管要求。适用范围 ：
文件要点 ：
重新提交分类 ：FDA将根据完全响应函的答复情况，将NDA、BLA的重新提交分为Class 1和Class 2两类，分别设定2个月和6个月的审查时限。完全响应的判断 ：由评审团队和OND临床部门主管共同决定重新提交是否构成对完全响应函中所有缺陷的完整回应。审查流程 ：OND监管运营办公室（ORO）项目管理人员在收到重新提交材料后30天内发出确认信，明确分类和审查目标日期。Class 1和Class 2的区分 ：Class 1包括最终标签、安全性更新、稳定性更新等；Class 2包括需要咨询委员会审查、重新检查或包含重大修改的REMS等。文件更新 ：最新版本（Rev. 3）更新了OND组织结构，以符合当前的UFA承诺、CDER工作流程和最佳实践。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
