国际药政每周概要：2022.02.14-02.20

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一周回顾

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笔记

2022-02-22

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02.14 【FDA】2021年仿制药办公室年度报告

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了第 7 份年度报告。去年，仿制药项目批准了数百件简化新药申请（ANDA）和数千份补充申请。OGD 优先审评为新冠患者提供潜在治疗和支持性治疗的仿制药申报，批准了超过 75 件的原始 ANDA。另外，OGD 还发布了 149 份针对仿制药开发的具体产品指南，其中 54 份针对更难开发的复杂药品。

2021 年，OGD 通过科学和计划创新支持仿制药审评工作，建立了支持几种仿制药产品的替代生物等效性（BE）方法的科学基础。一个例子包括开发了一种新的体外 BE 方法，该方法直接带来了首个对用于治疗眼部手术后眼部肿胀和疼痛的仿制二氟泼尼酯眼用乳剂（仿制 Durezol）的开发、审评和批准。另一创新是批准了首个仿制棕榈酸帕利哌酮缓释注射混悬剂（仿制 Invega Sustenna），一种用于成人精神分裂症急性和维持治疗的长效注射剂。FDA 为申请人使用的药代动力学研究设计和 BE 审评开发了建模和模拟方法。

另外，2021 年 FDA 批准了 100 个认定为竞争性仿制药（CGT）的 ANDA。2021 年 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）联合试点计划，旨在为复杂仿制药的开发者提供平行的科学建议。试点允许来自两个机构的审评人员同事向致力于开发复杂仿制药的制药商实时传达他们对科学问题的看法。另外，FDA 还启动了全球仿制药集群，旨在通过多种途径帮助协调全球监管机构对仿制药开发采取的方法。

02.17 【FDA】BE 指南新增29篇，修订13篇
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南

这一批 42 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 13 篇修订。34 篇（其中 11 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（11 篇新增，2 篇修订）。此次发布的指南中用于治疗重要疾病或病症的值得关注的新指南有用于治疗新冠、血管舒张性休克、脊髓性肌萎缩症、非小细胞肺癌和前列腺癌等疾病的指南。详见资讯：FDA 发布 42 篇 BE 指南，新增诺西那生钠指南。

02.18 【WHO】在非洲和欧洲合作伙伴的大力支持下，WHO 宣布首批 mRNA 疫苗中心的技术接受者

WHO 在欧盟-非洲联盟峰会上宣布了首批六个将获得在非洲大陆生产 mRNA 疫苗所需技术的国家：埃及、肯尼亚、尼日利亚、塞内加尔、南非和突尼斯。全球 mRNA 技术转移中心成立于 2021 年，旨在支持低收入和中等收入国家的制造商生产自己的疫苗，确保他们拥有所有必要的操作程序和专有技术，按照国际标准大规模生产 mRNA 疫苗。