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国际药政每周概要：ICH M12药物相互作用研究，M14使用真实世界数据进行药品安全性评估；欧盟联合临床评估；FDA 2023财年 GDUFA 科学与研究报告
出自识林
国际药政每周概要：ICH M12药物相互作用研究，M14使用真实世界数据进行药品安全性评估；欧盟联合临床评估；FDA 2023财年 GDUFA 科学与研究报告
2024-05-29
【监管综合】
05.24 【ICH】M12 药物相互作用研究
05.24 【ICH】M12 指南：药物相互作用研究 - 问答
指南提供了关于促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用（DDI）研究的一致方法的建议。DDI 评估通常是根据特定药物、目标患者群体和治疗背景进行定制的。 如果合理的话，替代方法可能是可以接受的。 该指南的重点是新药的开发，但如果在药物批准后获得有关 DDI 潜力的新科学信息，则应考虑进行额外的 DDI 评估。
该指南的范围仅限于药代动力学相互作用，重点是代谢酶和转运蛋白介导的相互作用。 这些方面通常适用于小化学分子的开发。 简要介绍了生物制剂的 DDI 评估，重点关注单克隆抗体和抗体药物偶联物。 指南提供了关于如何在体外和体内研究由酶或转运蛋白的抑制或诱导介导的相互作用以及如何将结果翻译为适当的治疗建议。指南还包括有关如何解决代谢物介导的相互作用的建议。还涵盖了基于模型的数据评估和 DDI 预测的使用。
05.24 【ICH】M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
该指南的目的是推荐规划、设计和分析观察性（非干预性）药物流行病学研究的一般原则的国际标准，并促进协调一致。指南包括对利用 RWD 进行研究以评估药品上市后安全性的建议。指南概述了进行这些研究的建议和高水平最佳实践，以简化研究方案和报告的制定和监管评估。 这些建议和实践还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。
05.22 【EU】人用药品的安全特征：问答 - 第21版
05.22 【EU】欧洲卫生联盟：更强、更好地为未来做准备
05.24 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
05.24 【FDA】FDA 综述：2024年5月24日
05.23 【FDA】通过药物治疗阿片类药物使用障碍可以挽救生命
05.21 【FDA】FDA 综述：2024年5月21日
05.21 【EMA】欧洲药品网络被认定为 WHO 列出的监管机构
05.21 【EU】欧盟委员会庆贺欧洲药品网络被认定为 WHO 列出的监管机构
05.20 【FDA】就 FDA 确定寨卡病毒不再是相关传染病原或疾病告知人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）场地的信息
05.20 【FDA】放心开处方
【注册、审评、审批】
05.20 【FDA】FDA 首次批准 Eylea 的可互换生物类似药用于治疗黄斑变性和其它眼部疾病
【研发与临床】
05.23 【EU】欧盟委员会通过联合临床评估的明确规则促进更快地获得药品
欧盟委员会于 5 月 23 日确定了有关如何汇集欧盟各国的专业知识来评价新药与市场上已有药物相比的有效性的规章。这些规章是欧盟一项更广泛的倡议的一部分，旨在加强整个欧盟大陆在评估和支付新产品方面的合作。
在当前框架下，新的卫生技术需要接受国家级别的评估以确定其成本效益，这可能既昂贵又耗时。新规章规定了成员国在进行联合审评时应遵循的时间表和具体步骤。
根据最终规章，欧盟委员会将在药品或生物制品获得上市许可后向成员国分发审评报告，以帮助各成员国确定如何在自己国家的卫生系统中处理该产品。规章还规定了欧盟委员会将如何与欧洲药品管理局（EMA）协调，交换信息并选择专家和患者进行审评咨询。
参见资讯：欧盟定稿联合临床审评法规，评估新药与现有药物疗效对比
05.20 【FDA】FDA 推进临床试验创新
FDA 正在实施多项举措，支持创新临床试验并保护参与临床研究的人员。FDA 已发布了一系列指南，旨在促进临床试验中代表性不足的群体的多样性和包容性，以帮助确保对目标患者群体的普遍性，其中包括专门针对儿童、孕妇、老年人和代表性不足的族裔和种族群体的招募的指南，以及关于创新试验设计和技术的指南。
FDA 致力于确保在临床研究的各个阶段都考虑到参与者的观点。FDA 还发布了一份关于知情同意中关键信息的指南，其中包括帮助确保潜在研究参与者更容易理解同意信息的策略。
CDER最近成立了CDER临床试验创新中心（C3TI），以支持和扩大旨在提高药物开发效率的临床试验创新方法。临床研究的未来将取决于以更简单、更有效的方式产生证据，包括将创新融入常规临床实践并扩大临床试验的机会。
【GxP 与检查】
05.24 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 厦门莱恩迪贸易发展有限公司
05.24 【FDA】进口禁令 99-32 页面更新
05.22 【FDA】Untitled Letter 印度 Laurus Synthesis Pvt. Ltd.
05.22 【FDA】进口禁令 66-40 更新韩国 Cosmecca Korea Co., Ltd.
05.21 【FDA】483 美国 Delta Pharma, Inc.
05.21 【FDA】483 美国 Jubilant Draximage Radiopharmacies Inc. dba Jubilant Radiopharma
05.21 【FDA】Untitled Letter 美国 Wedgewood Pharmacy
05.21 【FDA】警告信 美国 Akan Biosciences, Inc.
05.21 【FDA】警告信 美国 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.
05.20 【FDA】进口禁令 99-32 页面更新
【仿制药和生物类似药】
05.23 【FDA】2023财年 GDUFA 科学与研究报告
每年，多种公众意见会帮助 FDA 确定特定的仿制药科学和研究重点，从而帮助扩大和加速患者获得仿制药。 FDA 然后推进这些科学领域的研究，并发布描述相应活动和结果的年度报告。2023 年，8 个科学领域被确定为 GDUFA 科学研究优先计划，报告针对 8 个领域的每个领域总结相关的研究计划，并针对每个研究项目说明正在开发的科学见解的类型。报告还提供了影响每个领域的研究的新的、正在进行的和已完成的赠款和合同的完整列表，以及 2023 财年在该领域产生的研究成果。这些领域涉及杂质、复杂 API、复杂配方或剂型；复杂递送路线；药械组合产品；口服和注射产品；定量方法和模型；数据分析和人工智能等。
05.24 【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）页面更新
【医疗器械】
05.23 【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Duolith SD1 Ultra
05.20 【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 TRUPULSE Generator & VARIPULSE Pulsed Field Ablation Catheter
05.20 【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 更新 FY 2023 & 新增 All (April 2004 to September 2023)
【其它】
05.22 【ECA】在线直播培训“介绍 AQCG 的新 AIQSV 指南”的问答 - 第1部分
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适用岗位及工作建议： - 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
- 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
- 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。 文件要点总结： - 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
- 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
- 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
- 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
- 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究：必须了解药物相互作用研究的临床评估方法和样本量确定。
- 药物代谢：需熟悉体外评估的推荐做法，包括代谢物选择标准和药物恢复率的考量。
- 注册事务：应掌握ICH M12指南的问答内容，以便在药品注册过程中准确应用。
- 药物安全：需关注药物相互作用对避孕类药物影响的特殊考虑。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的药物相互作用研究，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 体外评估时机：药物平衡研究结果建议在III期临床试验前获取，但可根据药物特性灵活安排。
- 单一供体数据接受性：单一供体的微粒体和肝细胞可用于机制研究，如评估多态性对体外代谢的影响。
- 体内诱导潜力排除：体外诱导潜力小于2倍并不意味着体内诱导潜力可以完全排除，需根据具体酶的诱导特性判断。
- 代谢物作为DDI诱因的选择标准：代谢物与原药的极性比较不是选择DDI诱因的标准，因为极性与抑制效力无明确关系。
- 临床DDI研究样本量：样本量应足以可靠估计潜在相互作用的大小和变异性，通常包括12-20名受试者。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位- 药物流行病学研究人员（“药物流行病学”）
- 药物安全评估专员（“药物安全”）
- 临床研究设计人员（“临床设计”）
- 法规事务专员（“法规事务”）
工作建议- 药物流行病学研究人员：应深入理解M14指南中关于研究设计、数据使用和分析方法的建议，确保研究的科学性和合理性。
- 药物安全评估专员：需关注指南中对药品安全性评估的具体要求，利用真实世界数据进行有效的药品风险管理。
- 临床研究设计人员：应根据M14指南推荐的原则，优化临床研究方案，提高研究质量和效率。
- 法规事务专员：负责解读M14指南，为公司提供法规遵循的指导和建议，确保研究符合国际标准。
文件适用范围本文适用于全球药品监管机构和制药行业，针对使用真实世界数据（RWD）进行药品安全性评估的药物流行病学研究。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结- 研究设计的一般原则：强调了研究设计应遵循的国际标准，以促进研究方案和报告的开发及监管评估。
- 数据源的适用性：明确了选择数据源时需考虑其对研究问题的适用性，包括数据的相关性和可靠性。
- 偏差和混杂的控制：提出了在研究设计和分析阶段应对偏差和混杂进行评估和控制的方法。
- 数据管理和质量保证：强调了在数据管理过程中需要确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
- 结果的报告和提交：规定了向监管机构提交研究文件的格式和内容，以及不良事件和药品不良反应的报告要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
