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欧盟定稿联合临床审评法规，评估新药与现有药物疗效对比
出自识林
欧盟定稿联合临床审评法规，评估新药与现有药物疗效对比
2024-05-24
欧盟委员会于 5 月 23 日确定了有关如何汇集欧盟各国的专业知识来评价新药与市场上已有药物相比的有效性的规章。这些规章是欧盟一项更广泛的倡议的一部分，旨在加强整个欧盟大陆在评估和支付新产品方面的合作。
在当前框架下，新的卫生技术需要接受国家级别的评估以确定其成本效益，这可能既昂贵又耗时。新规章规定了成员国在进行联合审评时应遵循的时间表和具体步骤。
根据最终规章，欧盟委员会将在药品或生物制品获得上市许可后向成员国分发审评报告，以帮助各成员国确定如何在自己国家的卫生系统中处理该产品。规章还规定了欧盟委员会将如何与欧洲药品管理局（EMA）协调，交换信息并选择专家和患者进行审评咨询。
联合临床审评框架是欧盟委员会正在制定卫生技术审评法规（Health Technology Assessment Regulation）的六项法案之一，该法规旨在创建一个更有效的途径来评估新医疗产品与现有医疗产品相比的效果。
欧盟委员会卫生与食品安全专员 Stella Kyriakides 称赞新法规是更快许可医药产品并改善整个欧盟准入的一种方式。她表示，“我们需要继续与成员国、卫生技术开发商、患者以及科学界和临床界的专家合作，充分利用欧盟的卫生技术审评框架。”
欧盟委员会表示，用于癌症治疗和先进治疗药物的新药物活性物质的联合临床审评将于明年 1 月开始。
作者：识林-蓝杉
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