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出自识林

2018-09-02

坚守中国药品安全的定势、定位和定力
徐景和
2018年9月1日

各位老师、各位来宾、各位同学：大家下午好。

很高兴回到母校参加北京大学国际药物工程管理硕士2018届学位授予仪式。首先，请允许我代表国家药品监督管理局，对所有获得学位的同学表示热烈的祝贺，并对IPEM项目取得的卓越成就表示衷心的祝福。

能在北京大学学习和工作，是人一生的幸福和自豪。人们常说，知识改变命运，教育成就未来。我们来到北大学习，知识改变的不仅仅是个人的命运，教育成就的也不仅仅是个人的未来。我们的命运、我们的未来，毫无疑问与国家药品安全的命运和使命紧紧联系在一起。我相信，正是这种紧密联系，使我们每一个人都会为中国药品安全的进步，坚定不移、坚持不懈、坚忍不拔。

IPEM创办12年来，成功在于北大师生的真诚、智慧、担当和作为，在于北大的师生把中国的问题与世界的眼光、理论的追问与实践的探索、科学的进步与制度的变革，很好地结合起来，不断追求卓越，不断实现超越。

党的十九大作出中国社会主义进入新时代的重大论断。进入新时代，中国万象更新。新时代，中国药品产业、药品研究、药品监管，应当有哪些新思考、新担当，新变革、新作为呢？这是需要我们共同思考的问题。

今年是我国机构改革年。7月29日，中办国办印发了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。新“三定”是我们依法行政、尽职履责的重要依据。新“三定”的核心目标，就是要推进药品监管的现代化。

除了关心国家药品监管局的新“三定”以外，我想，大家会更关心另一个“三定”，即中国药品安全的定势、定位和定力。药品安全问题事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。只有认清定势、明确定位、坚守定力，我们才能登高望远，行稳致远。

一要认清中国药品安全的定势。中国药品安全的定势是什么？可能每一个人会有不同的回答。我想，中国药品安全的定势，就是药品监管的现代化。药品监管现代化离不开国际化、信息化、社会化、市场化和法制化。离开这“五化”，就不是真正意义上的药品监管现代化。药品监管现代化的标志是什么？什么时候能进入监管现代化呢？党的十九大提出，我们从2020年到2035年，要在全面建成小康社会的基础上，奋斗十五年，基本实现社会主义现代化。从2035年到本世纪中叶，在基本完成现代化的基础上，再奋斗十五年，把我国建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。中国的药品产业、药品研究、药品监管，到2035年，能否实现现代化？到2050年，能否实现中国成为制药强国的目标？距离这个目标，我们还有什么差距？我们必须直面问题，敢于破解难题。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。两年以后，2017年10月，中办国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这两个文件是重要的姊妹篇，在中国药品监管史上具有重要的里程碑意义。两个文件集中解答了监管现代化的路径问题，明确提出了解决当今中国药品监管所面临问题的五大核心目标：创新、质量、效率、透明和能力。我们正在全力以赴推进这两个文件的贯彻实施。

二要研究中国药品安全的定位。研究定位，需要我们认真思考，中国的药品产业、药品研究、药品监管，在全世界到底排在一个什么样的位置？当前，中国仍然是一个以仿制为主的大国，但药品产业创新已经迸发出强劲的活力。中国要实现从仿制大国到创新大国、从制药大国到制药强国的转变，我们需要付出哪些努力？其中有两点值得认真思考。

一是我们的监管使命。保护和促进公众健康是药品产业和药品监管的共同使命。进入新时代，广大人民群众对药品、对健康的需求不断提高。广大人民群众对药品的需求，概括起来就是四个字：多、快、好、省。在不同的阶段，这四个字的排列顺序有所不同，这表明了时代的进步。从保障公众健康到促进公众健康，从protect到promote，任务更艰巨、使命更光荣。促进永无止境，创新永无止境。我们必须牢记，人民群众对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。

二是我们的监管愿景。多年来，我们希望建立一个强大的药品监管。为什么？因为我们相信，只有强大的监管，才能造就强大的产业。造就一个强大的监管、强大的产业，我们的着力点和制高点在哪里？公众健康领域的最大风险是什么呢？有人说是生物制品。我认为，公众健康领域的最大风险是有病没药；药品安全领域的最大风险是产品本身无效或者低效；药品监管领域最大的风险是监管队伍有数量没素质。所以，创新、质量、效率、透明、能力是我们必须不断突破的难题。

三要坚守中国药品安全的定力。中国的药品产业、药品研究、药品监管，要想得到世人的尊重，就必须把握科学规律，坚守战略定力，在大风大浪面前不动摇，在大是大非面前不迷茫。我们的使命是坚定的，目标是明确的。我们的定力是什么呢？有人说，以强大的监管造就强大的产业，就必须推进监管治理的体系和能力的现代化。我想这是对的。有人说，中国药品监管的定力应该是严格。高质量发展时代意味着严监管时代的到来，药品监管必须贯彻“四个最严”要求，这也是对的。如果更准确、更全面地理解，中国药品安全的定力就是：发展监管科学，实现科学监管。

我们今天研究科学监管，必须在科学时代、市场经济、法治国家和和谐社会这个大时代背景中来思考、来谋划、来推动。新的时代、新的需求、新的征程告诉我们，传统的、经验的、外延式的成长已经难以满足新时代公众的需要。传统的制度、传统的机制、传统的方式、传统的理念、传统的模式，已经不适应新时代的需要，已经难以满足今天全球化、信息化、现代化的要求。我们必须以前所未有的、打破常规的力度，加快推进药品监管改革，加快解决药品监管和药品安全领域的问题。诸如质量与效率、传统与创新、本地与全球等问题。实现药品监管的伟大变革，必须坚持科学监管。科学监管既涉及产业、产品、研究、监管等领域，也涉及技术、制度、理念、战略等问题，同时更涉及到“保底线”与“促高端”的方面。实现中国药品科学监管，我们必须发展药品监管科学。这些年，郑强教授带领的团队在中国药品监管科学发展方面做出了很重要的贡献。

问题是时代的声音，也是变革的动力。研究世界药品监管史，我们发现它就是一部问题史。问题史就是变革史，就是成长史，就是进步史，这是世界药品监管的一般规律。美国FDA的百年史就是一个问题接着一个问题，由无数个问题组成的成长史。这里我想特别说明的是，不同的国家在不同的发展阶段，所面临的困难和所需要破解的难题不同。研究我国药品监管，必须从我国的现实国情出发。我们不仅要关注技术问题，同时也要关注制度问题，因为制度是生产力变革的最大变量指数。国家治理体系的现代化，说到底，就是制度的现代化。

新世纪以来，中国的健康产品监管部门已经进行了几次大的变革，但始终不变的，除了“药品监督管理”这六个字，还有一个字没变过，那就是“局”！为什么？这就告诉我们，要跳出“点、线、面”的局限，从更大的格局来思考中国的药品监管。药品安全问题既是重大的社会问题，也是重大的经济问题；既是重大的民生问题，也是重大政治问题。

真诚希望在座的所有朋友、所有同学，永远在更大的格局上，来思考中国的药品产业问题、药品研究问题、药品监管问题；在更大的格局上，来实现国家和个人更大的成长和进步。让我们不忘初心，牢记使命，共同担当，坚守科学精神和法治精神，为保障公众的用药安全做出无愧于新时代北大人的自豪和骄傲。 再次感谢北京大学郑强教授带领的团队为中国的药品监管，为中国的药品监管科学所做出的杰出贡献。

谢谢各位。

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