IPEM 7月课程预告
出自识林
IPEM 7月课程预告
笔记 2017-06-18 口服固体制剂(OSD)及注射剂生产工艺研发 授课老师:郑玉群 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家,负责缓控释药物与注射剂的研发,生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、缓控释制剂以及现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺放大、验证,及欧美药物法规事务和注册申报领域拥有超过30年的实践经验。参与并领导许多次欧美药监部门新药批准前检查和进行国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规审计。领导完成了50多个IND/NDA CMC文件、DMF/ASMF及ANDA的研发,撰写与申报任务。多次为美国FDA CDER就药物产品研发进行专题报告,近年来也为CFDA举办了系统的 QbD 讲习班,受邀CDE举行产品开发讲座和参与多个工业指南的起草。在美国出版了低剂量药物制剂和分析研发专著。于2013年入选国家“千人计划”特聘专家。1994年受聘于Abbott Labs从事多肽药物的肺部给药系统和口服制剂产品研究,历任研究员、资深研究员、项目主管等职。担任重磅炸弹产品抗艾滋病药 Emtriva®胶囊和双丙戊酸钠缓释片(Depakote®)的处方和工艺设计者,完成小试、中试直至商业化。担任醋酸亮丙瑞林(Leuprolide)肺吸入气雾剂、 ABT980胶囊等10多个产品研发团队的主要制剂科学家和项目负责人。2001年起,历任Eli Lilly首席科学家、研究指导、制剂室主任。领导团队完成了20多个新药产品不同阶段的研发任务,其中两个进入商业化。参与并领导了FDA发起的QbD在药物研发中应用试行计划的第一批项目和QbD实施例起草及公司多个药物制剂开发指南的制定,尤其是新药生产技术平台选择指南、不同生产平台制剂产品开发指南。2009年起在中国从事欧美非专利药的研发,注册申报,生产,与上市,领导并参与了30多个ANDA的开发工作。曾获中国药科大学药学学士与药理学硕士,美国依阿华大学药学院(The University of Iowa)药物化学博士。 课程介绍 药物生产工艺研发在药物早期研发、处方设计基础上,重点讲述:
课程进一步通过案例分析,讨论药物申报资料中常见审评缺陷、分析及回复,研发报告撰写关键考虑点、尺度和模板,无菌制剂风险评估案例及分析。 QbD理念在药品研发和申报中的应用。 课程大纲 口服固体制剂工艺简介
口服固体制剂生产技术
注射剂工艺简介
注射剂生产技术
案例与讨论
课程目标和学员受益 1)药品研发机构、生产企业研发、注册主管和一线研究人员: 帮助学员了解固体药物制剂及注射剂工艺研发中的思路、技术原理、设备特点、参数设定等,提高药物研发中预见问题、发现问题以及思考和解决问题的能力。 了解欧美药品审评和注册申报中备受关注的:申报资料常见缺陷及回复考量,研发报告撰写的关键考虑点和把握尺度,无菌制剂风险评估的原则等,增强在实际工作中熟练运用上述知识和技巧的能力,提高药物研发水平和审评过程中的沟通能力。 熟悉并掌握QbD研发产品的理念、方法及工具。 2)药品监管、审评机构人员: 帮助监管机构、审评人员理解工艺技术,提高现场核查、注册申报资料、研发报告、无菌制剂风险评估等资料的审评能力,提高对药品研发资料质量的辨别能力。 把握QbD研发理念的精髓,并运用到审评和监管工作中。 3)生产、质量主管和一线操作人员: 通过案例讨论和分析,生产质量人员掌握药品研发报告中生产和质量环节的关键点,了解产品工艺研发过程及QbD理念,从而更好的与研发人员合作做好产品技术转移、放大和验证工作,增强对固体药物制剂及注射剂工艺生产中技术原理、设备特点的了解,提高产品小试、中试到商业化过程中预见、发现、解决常见及复杂问题的能力。 课程申请 收费标准: 注册报名: 岗位必读建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |