首页 > 资讯 > 国际药监机构联盟讨论生产变更管理中监管灵活性的先决条件

出自识林

2021-10-14

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）最新发布的一份声明 [pdf]以及会议录像，在 7 月份的研讨会上，监管机构和行业代表表示，与行业的频繁沟通以及依赖其他监管机构的评估，使新冠疫苗和治疗药的快速扩大规模成为可能。

研讨会探讨了在新冠疫情期间如何部署不同的监管工具来提高疫苗的生产能力。研讨会的目标有两个，一是帮助监管机构了解疫情期间行业面临的制造挑战，二是提高行业对各种监管途径和灵活性的认识，这些监管途径和灵活性使疫苗和治疗药的生产能够迅速扩大规模。此次网络研讨会包括来自全球 30 多个药品监管机构的代表，330 名参会者在线参与。

ICMRA 表示，从研讨会中获得的经验“强调了行业最重要的推动因素，以最大限度地利用为应对新冠疫情而引入的监管灵活性来支持生产和批准后变更。”

根据研讨会上提供的调查结果和其它数据，ICMRA 的声明强调了行业如何达成“关键使能因素”，从而获得在过去 18 个月中看到的前所未有的监管敏捷性。就 ICMRA 而言，行业呼吁以全球档案的形式进行更多的监管协调，以实现申报的共同标准。

ICMRA 表示，行业与监管机构就从申报到供应链问题的各种主题进行了“公开和持续”的沟通。在工艺和生产问题上站稳脚跟也很关键，生产场所实现 GMP 合规以及在场地中建立有效的制药质量体系（PQS）同样关键。

ICMRA 指出，“产品和流程的理解与有效的 PQS 相结合，再加上利益相关者之间开放和持续的沟通，使监管机构在批准生产变更时能够利用更大的监管灵活性。”

研讨会上报告的一项调查展示了 11 个监管机构如何利用不同的监管工具来实现疫苗的快速产能扩大。参与调查的监管机构包括美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA、澳大利亚 TGA、英国 MHRA、加拿大 HC、苏格兰 SMC、巴西 ANVISA、新加坡 HSA、阿根廷 ANMAT、沙特阿拉伯 SFDA。

研讨会期间，国际制药商协会联合会（IFPMA）的 Greg Perry 表示，自首个新冠疫苗获批以来，大流行促使监管机构与行业之间建立了“前所未有的伙伴关系”。这些合作伙伴关系帮助加快了这些疫苗的批准，“自首次批准疫苗以来的短短六个月内，从 0 增加到 30 亿剂疫苗产量。”

调研结果

爱尔兰卫生产品监管局的 Seán Barry 在介绍监管机构的调研结果时指出，所有监管机构都报告了在批准新冠疫苗方面与制造商建立了“快速、频繁和持续的接触。”此外，所有这些监管机构都提供了有关如何优先考虑这些审评的监管期望的指南。在缺乏完整数据的情况下，所有监管机构都批准了批准后变更，并要求在之后提供某些数据。

所有监管机构还报告称，一直在使用案头申报审评，所有监管机构还通过互认协议（MRA）或保密协议审查其他机构的检查报告。

Barry 表示，调研还显示，91% 的监管机构使用滚动提交来批准疫苗，同样数量的监管机构使用了可比性协议。但监管机构尚未充分探索依赖其他监管机构的审评报告或联合审评来批准疫苗。调研显示，64% 的监管机构在批准疫苗时依赖其他地区监管机构的审评报告，73% 的监管机构正在参与联合审评。

更多联合审评

业界成员在被问及从新冠大流行中吸取的头号教训时表示，应鼓励使用全球档案。辉瑞全球供应质量运营高级总监 Graham Cook 表示，全球档案以及“大流行中监管申报的商定通用标准”将提高产能。“企业和监管机构之间频繁、有效的沟通”对于增加生产能力至关重要。

Cook 详细说明，辉瑞与监管机构“每周召开一次会议，有时每天开一次会”，以获得辉瑞与 BioNTech 联合开发的 mRNA 疫苗 Comirnaty 的批准。但他承认，如果没有全球档案，从长远来看，如此频繁的交流“可能是不可持续的”。

作者：识林-蓝杉
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