USP 亚硝胺通则章节<1469>于 9 月 1 日和 FDA 亚硝胺指南同一天发布，与 FDA 指南的一致之处在于，针对亚硝胺杂质的清单相似，并都主张采用基于风险的方法进行评估。USP 章节还遵循了 FDA 为亚硝胺杂质设定的每日可接受摄入量限度。【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】
Gump 表示，章节的优点之一是与 FDA 指南基本一致。两者关于应研究的亚硝胺杂质清单几乎相同。USP 章节确定的应在药品中检测的六种亚硝胺包括：NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）和亚硝基甲基氨基丁酸（NMBA）。USP 清单与 FDA 清单的不同之处在于 FDA 清单中的化合物 N-亚硝基甲基苯胺（NMPA）不在 USP 清单中。Gump 表示，“我很高兴，USP 章节与 FDA 指南之间没有任何可能给行业带来麻烦的重大出入。”
USP 章节与 FDA 指南都要求对潜在的亚硝胺进行风险评估。且与 FDA 一样，USP 指出，在风险评估中应考虑引入亚硝胺的所有潜在来源，包括 API、辅料、水、溶剂、生产工艺和包装成分。USP 章节中还给出了一个关于开发亚硝胺杂质控制策略的决策流程图（见下图），以帮助制药商建立所需的控制水平。
USP 章节还遵循 FDA 指南，确保药物的亚硝胺杂质每日摄入量不超过可接受的限值。FDA 规定 NDMA 和 NMBA 每日限度为 96 ng，NDEA、NMPA、NIPEA 和 NDIPA 每日限度为 26.5 ng。USP 章节避免设置可接受的每日摄入量限度。Gump 表示，“我们要小心的一件事就是不要在指南中规定可能与 FDA 不一致的规定性限度。”
因为有前车之鉴，早期实施 ICH Q3D 元素杂质的主要绊脚石之一就是 USP第<232>章和 ICH 之间不同的杂质阈值。Gump 表示，此次 USP 章节中未包含规定的限度信息，而是帮助制药商“了解可接受的每日摄入量，并根据最大每日剂量换算成药物的浓度阈值。”
