首页 > 资讯 > FDA 在药品短缺问题上的新举措

出自识林

2018-10-25

美国 FDA 宣布将于 11 月 27 日召开公开会议，给包括医疗保健提供者、患者、生产商、批发商、药剂师、药房福利管理人员、兽医、公共和私人保险公司、学术研究人员以及公众在内的利益攸关方提供机会，就药品短缺的潜在系统性原因提供意见并就预防或缓解药品短缺的行动提出建议。

会议题为“确定药品短缺的根本原因并寻找持久解决方案”，会议将产生一份由药品短缺工作组起草的向国会提交的报告，侧重方面有：
• 药品短缺对患者、医疗保健提供者和供应链的影响；
• 额外数据如何更准确地反映不同药品短缺的影响；
• 哪些因素会影响药品短缺的可能性、严重程度和持续时间；
• 可以修改哪些政府法规来限制药品短缺的影响；
• 制药商在药品短缺中的作用，包括哪些因素影响制药商资本投资扩大生产能力的决定；
• 当制药商维修或升级设施时，如何避免生产放缓；
• 可能导致生产放缓的药品供应合同的特征；
• 额外资金如何能够为药品短缺根本原因的补救提供激励措施。

药品短缺工作组考虑财政激励措施，对“关键药品”实行生产监督

FDA 于 7 月宣布成立药品短缺工作组，理由是担心“医疗必需产品的持续短缺”。该工作组的主要目标是找到解决药品短缺问题的持久办法，包括通盘考虑报销政策的改变和旨在鼓励投资生产设施的激励措施。工作组由来自 FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）的领导组成。FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士表示，药品短缺问题“无法由 FDA 独自解决。”

FDA 于 7 月份表示，计划在“扩大 FDA 法定权限要求某些药品的申请人开展风险评估以确定药品供应中可能导致药品短缺的薄弱点，并建立风险减轻计划积极主动地解决这些薄弱点。”FDA 还考虑制定“基本药品清单”，并将评估其采用“重大干预措施”以避免清单上的药品短缺的法定授权 。FDA 还计划评估财政激励措施的作用，以确保 FDA“不会阻止更有可能产生短缺的药品的生产投资。”

FDA 正在开展的防止药品短缺的工作

Gottlieb 之前曾经讨论过 FDA 为推进防止短缺的长期解决方案所做的努力。其中一个例子就是药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室新兴技术计划，该计划旨在促进医药产品设计和制造的创新方法的应用；以及 FDA 质量量度反馈项目和 2018 质量量度现场考察项目，这两个项目均旨在识别生产改进的机会。【FDA 启动两个质量量度新项目】

Gottlieb 还于五月份就 FDA 缓解静脉注射药品短缺、缩短供应中断以及更好地预测药品供应中薄弱环节的工作发表了声明。CDER 监管项目副主任 Douglas Throckmorton 在 6 月 19 日的声明中提供了有关 FDA 解决具体药品短缺工作的最新进展。此外，FDA 2017 年药品短缺报告（这是 FDA 向国会提交的第五份年度报告）表示担心美国新的药品短缺数量从前两年的 26 个上升到 2017 年的 39 个。【FDA 2017 药品短缺报告】该报告发布之前 6 月 15日，两党参议员小组的一封信函中，依据 2014 年 2 月美国审计总署（GAO）的报告敦促 Gottlieb 向国会提出如何解决全国性药品短缺问题的建议；这些参议员对新工作组表示赞赏。

日益增长的关注和应对措施为药品短缺整治工作带来了挑战和机遇。对制药商和分销商的潜在影响是：
• 从为可能出现供不应求药品提供的财政激励中获益；
• 开展风险评估以及报告生产过程中潜在薄弱环节的责任增加。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA schedules public hearing on solutions to drug shortages - Hogan Lovells