FDA 于 7 月宣布成立药品短缺工作组,理由是担心“医疗必需产品的持续短缺”。该工作组的主要目标是找到解决药品短缺问题的持久办法,包括通盘考虑报销政策的改变和旨在鼓励投资生产设施的激励措施。工作组由来自 FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、退伍军人事务部(VA)和国防部(DoD)的领导组成。FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士表示,药品短缺问题“无法由 FDA 独自解决。”
FDA 于 7 月份表示,计划在“扩大 FDA 法定权限要求某些药品的申请人开展风险评估以确定药品供应中可能导致药品短缺的薄弱点,并建立风险减轻计划积极主动地解决这些薄弱点。”FDA 还考虑制定“基本药品清单”,并将评估其采用“重大干预措施”以避免清单上的药品短缺的法定授权 。FDA 还计划评估财政激励措施的作用,以确保 FDA“不会阻止更有可能产生短缺的药品的生产投资。”
FDA 正在开展的防止药品短缺的工作
Gottlieb 之前曾经讨论过 FDA 为推进防止短缺的长期解决方案所做的努力。其中一个例子就是药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室新兴技术计划,该计划旨在促进医药产品设计和制造的创新方法的应用;以及 FDA 质量量度反馈项目和 2018 质量量度现场考察项目,这两个项目均旨在识别生产改进的机会。【FDA 启动两个质量量度新项目】
Gottlieb 还于五月份就 FDA 缓解静脉注射药品短缺、缩短供应中断以及更好地预测药品供应中薄弱环节的工作发表了声明。CDER 监管项目副主任 Douglas Throckmorton 在 6 月 19 日的声明中提供了有关 FDA 解决具体药品短缺工作的最新进展。此外,FDA 2017 年药品短缺报告(这是 FDA 向国会提交的第五份年度报告)表示担心美国新的药品短缺数量从前两年的 26 个上升到 2017 年的 39 个。【FDA 2017 药品短缺报告】该报告发布之前 6 月 15日,两党参议员小组的一封信函中,依据 2014 年 2 月美国审计总署(GAO)的报告敦促 Gottlieb 向国会提出如何解决全国性药品短缺问题的建议;这些参议员对新工作组表示赞赏。