首页 > 资讯 > 展望未来：2018 年 FDA 有关医药产品的一些主要政策目标

出自识林

2017-12-15

（选译自 FDA Voice “Looking ahead: Some of FDA's major policy goals for 2018” 2017 年 12 月 14 日，作者：Scott Gottlieb，医学博士，美国 FDA 局长）

美国联邦政府每年两次发布《联邦监管和去监管化行动统一议程》，为美国公众提供对整个联邦政府正在制定或审查的法规的深入了解。对于美国 FDA，这使我们有机会概述我们实现工作方法现代化、提高效率的一些努力，与此同时继续履行我们保护和促进公共卫生以及维护 FDA 监管决策的金标准的使命。虽然许多 FDA 的政策都是通过指南文件和其它拟议决定提出的，但是这一年度拟议法规清单是我们政策议程的一个要素。

全国的患者和消费者依赖我们来以一种可预测、高效和科学的方式监管产品。我们还通过以下努力来为公共卫生服务：高效地推进改善患者护理、增加选择和提供竞争的创新和治疗药物；积极采取行动应对对于公共卫生的严重威胁，例如阿片类药物成瘾和烟草中的尼古丁成瘾；为患者、消费者和医疗卫生人员提供准确和最新的信息；以及认清科学创新何时需要新的更灵活的监管方法，以确保在医疗卫生方面的进步可以应用于患者。除了这些目标之外，我们还必须不断调整我们的法规，以提高效率、改善有效性并更新旧的和过时的监管要求。

FDA 在 2017 年秋季统一议程中的部分涉及正在 FDA 开展的一系列政策制定领域，并直接与我们的主要工作重点相一致：（仅摘译涉及医药产品的部分，另外还有关于尼古丁成瘾危机和食品安全性的内容，请访问 FDA 官方博客阅览。）

推进药品安全

FDA 将发布若干有关药品配药的规定，以帮助保证患者所需药品的质量。我们希望确保外包设施清楚地了解他们可以配制哪些药品，并允许这些公司在确保遵守必要的安全和质量措施的同时，采取更高效、简化的生产标准。

关注处方药的安全性，FDA 还在寻求制定拟议规定，以对于处方药批发分销商和第三方物流提供商的许可资质建立国家标准，这是追溯跟踪要求的一部分。通过对于颁发给供应链关键部分的所有州和联邦许可证建立国家标准，这些法规将允许在整个美国有效和高效的分销处方药。

给消费者选择权

我们的许多议程提案是我们更广泛的努力的一部分，在持续确保消费者和患者消费和使用的产品安全有效的同时，使他们能够做出更明智和有效的健康决定，并确保他们有适当的自主选择权。消费者告诉我们他们想要获得这些信息。我们也知道，能够获得更多样化、安全和有效的选择以及对这些选择有着更多信息的消费者，可以做出更好、更有划算的决定。

• 提供更好的药品信息：我们已将一种新型的患者用药文件提议纳入规则制定之中，这种文件可以帮助确保患者在每次从药房拿药时，获得清晰、简明、有用的处方药或生物制品的书面信息，且格式一致、容易理解。我们希望让患者能够对他们所服用的药品做出高价值的决定，并帮助他们安全有效地用药。
• 扩大非处方药范围：我们正在考虑在非处方药领域采取创新行动，扩大可以在没有处方的情况下提供给消费者的药品范围。我们将提议允许使用某些创新方法来证明一个药品可以在非处方环境下安全有效地使用。这将允许一些药品在没有处方的情况下通过使用创新技术和其它条件来保证消费者正确的自选和/或恰当地实际使用这些非处方药，否则将需要处方才能销售。这类条件的例子包括，在允许获得药品之前，在移动医疗应用程序上使用自选问题，或者其它创新技术来提高安全性。通过使用这些类型的附加条件，我们希望创造一个新的具有更大灵活性的药品安全范式，这将使患者获益。我们致力于推进这一新框架，为消费者提供更广泛的非处方药产品选择，使他们能够自我治疗更常见的疾病和慢性疾病。这也通过增加产品的可及性而有助于降低成本，否则这些产品仅能通过处方获得。

现代化标准

重要的是，我们还正在通过以下努力确保现行法规的有效性，这也是统一议程的一个重要关注点：确保我们的标准有明确定义，这些标准推进我们的公共卫生目标并帮助促进对消费者的保护，并且以一种高效的方式实现这些目标，不会给受我们监管的人带来不必要的负担。我们还希望确保我们的标准和法规是现代化的，反映最新的科学，没有过时、被淘汰或不适用于当前环境。

• 协调全球标准：我们将更新 FDA 对于接受国外临床数据用于将新医疗器械推向市场的要求。在帮助确保临床试验数据的质量和可靠性以及保护研究参与者的同时，这一规定还应减轻企业负担，因为该规定将与目前在药品监管中使用的标准相一致。
• 现代化乳房 X 线摄影标准：我们将提出一个现代化乳房 X 线摄影质量标准的规定，这将改善女性健康。我们的目标是接受技术进步，帮助确保女性获得有关其乳房密度的最为相关的最新信息，乳房密度现在已被认为是乳腺癌的危险因素。这些信息可以帮助医生和患者对于如何解释检测结果以及寻求什么样的治疗方案做出更明智的选择。
• 拥抱电子提交：我们将提出一个新的工作框架，使 FDA 和产品研发者能够更好地利用器械和兽药的电子提交（而不是纸质提交）的高效性。
• 取消过时的规定：我们将提议取消过时的生物制剂检查规定和过时的药品无菌要求，以撤除对于某些无菌技术的使用障碍。

展望未来

FDA 通过履行保护和促进公共卫生的重要使命来为美国公众服务。作为 2017 秋季统一议程的一部分，我们已经确定 70 多项行动，这将帮助我们更好地完成使命。但法规只是我们实现使命和改善美国公众健康的一种方式。

明年，我们还将通过指南文件和其它政策努力来应对许多其它重点领域。这些领域将包括努力通过鼓励竞争来降低药价，刺激医疗产品创新，让消费者获得清晰、一致的营养信息，提高产品上市的监管效率，并降低我们国家面临的阿片类药物成瘾危机。

此外，仅仅因为以前确定的法规没有出现在这一统一议程上，并不一定意味着 FDA 不认为是工作重点或不会继续考虑推进。在我们推进所有这些目标的同时，请查看关于 2017 秋季统一议程中确定的众多举措的更多信息。

编译：识林-椒
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