我们以科学为基础、以患者为中心的监管方式也延伸到医疗器械中，我们专注于产品研发的生命周期方法。这使我们能够在简化临床研发方案的同时不会影响我们依赖严格证据的承诺。通过认真考虑何时可以通过上市后研究而不是上市前研究更好地收集临床数据，患者获得一些突破性器械所需的等待时间更短，而又不会使 FDA 证明器械安全性和有效性合理保障的金标准做出让步。
2017 年，我们还采取新举措，警告那些虚假宣称其未经批准的产品可以治疗或治愈危及生命疾病的公司；我们推出了一份新的指南草案，介绍了 FDA 基于产品可能给消费者带来的风险监管顺势疗法产品的方法；我们采取措施提醒公众注意其它未经证实和未经检测的产品的危险，如某些健身产品、受污染的膳食补充剂和 Kratom。除此之外，我们还采取新举措帮助患者更快地获得所需配药药品，同时保护公众免受劣质配药药品的伤害。2018 年将会有额外的执法措施。我们将继续推动使 FDA 能够使用真实世界数据更好地指导监管决策的工作。
促进药品竞争
许多人认为 FDA 在药品定价方面没有任何作用，但我不同意。虽然我们没有权力来监管价格，但我们有权利和责任确保 FDA 的政策不会阻碍竞争，这最终会抑制价格上涨并保证患者对药品的获取。
我曾多次提到我作为局长的最高工作重点是处理国家面临的成瘾危机，主要是尼古丁和阿片类药物。2017 年，我们宣布了如何应对这些危机的新计划。七月份，我们宣布了一项综合性计划【FDA 宣布烟草和尼古丁的全面监管计划 2017/08/06】，建议将可燃香烟中的尼古丁降低至最低或非成瘾水平。同时，我们采取了新举措开发创新性递送系统，对于那些仍想要达到令人满意的尼古丁水平的成年人来说，这种系统可能比香烟具有更低的有害性。作为该计划的一部分，我们组建了一个新的尼古丁指导委员会。委员会负责现代化 FDA 研发和监管尼古丁替代治疗产品的方法，尼古丁替代治疗产品能够帮助吸烟者戒烟或保持戒烟状态。
FDA 还公布了一系列新行动来应对阿片类药物滥用和成瘾所造成的人员和经济损失，这从我作为局长的第一个重大行动 — 建立阿片类药物政策指导委员就开始了。在该委员会的领导下，FDA 正在重新评估已经上市的药品是如何被用于合法目的以及误用和滥用的。
委员会将推荐新的政策措施来应对这场危机。FDA 也正在根据需要采取立即行动，就像我们对于 FDA 首例此类请求所做的那样：由于与产品滥用和误用相关的公共卫生后果，对目前在售的阿片类止痛药撤销销售。我们还努力寻找减少阿片类药物暴露的方法，防止新的药物滥用，并支持对于阿片类药物使用障碍患者的治疗；例如，通过对速释阿片类药品制造商的新的风险评估和降低策略（REMS）要求，以及要求标签变更增加有关对阿片类药物使用障碍患者药物辅助治疗的重要澄清信息。我们正在继续寻求其它有创造性的方法来应对危机，例如，利用阿片类药品包装、贮存和使用的不同形式。
保护和赋予消费者权力
FDA 不仅在医药产品和政策方面创新以更好地为公众服务，我们在《食品安全现代化法案》的实施方面也取得了很大进展，该法案旨在保证美国公众免受与食品相关的疾病的威胁。实施 70 年来最全面的食品安全改革，需要来自联邦、州和地方政府对食品生产者、农民和其他利益攸关方的大力投入，以创新方式致力于保护公众健康。这就是为什么在七月份我们宣布为各州提供超过三千万美元的资金来帮助落实新的农产品安全性要求。我们还推出了一个名为“食品安全计划创建者”的创新软件工具，协助食品制造商制定食品安全计划，以帮助预防食源性污染并最终保护公众健康。我们正在寻找其它方法来赋予农民和生产者权力，以确保法律的现代化要求得到有效实现。
当我在回顾自己五月份进入 FDA 担任局长以来八个月的时光时，我在 FDA 专业人员所取得的诸多成就面前相形见绌。
我们在 2017 年取得了巨大成就。今年我们将致力于取得更多进展。2018 年 FDA 有望在更多领域采取措施推进有益的创新，通过采用新举措确保我们的流程是高效的，人用药和动物药是安全的，并实施保护和促进公众健康的切实解决方案。统一议程的发布突出了我们的一些优先事项。这些优先事项包括推进生物类似药政策、推动非处方药措施的现代化以及更好地向女性告知健康问题和风险因素。【展望未来：2018 年 FDA 有关医药产品的一些主要政策目标 2017/12/15】
没有人在地下室中创新。医学、生物技术、食品科学和整个公共卫生的进步，只有在公共卫生界的合作下才有可能实现。FDA 处在这样一个特殊的位置，将来自整个行业的利益攸关者聚集在一起 — 患者、企业、学术机构、医疗服务提供商、其他政府机构 — 确保创新转化成为保护和惠及公众的成功成果。这就是 FDA 驱动我们之所在。这是我们将在未来一年追求的目标。
