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新冠疫情全球大流行对在研新药和临床试验的影响
出自识林
2020-03-25
由于新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行而导致的临床试验中断已经几乎成为日常。临床试验延误和暂停范围很难量化，但是根据从对相关数据库的搜索看，生物技术和制药公司目前正在运行的重要 3 期临床试验有 120 多项，均预期在今年年底之前出结果。
即使像 FDA 和 EMA 等监管机构提供了关于疫情下进行临床试验的指南，对于患者和制药业的下游影响依然很大。没有关键临床试验的数据，新药申请将被延迟，这意味着一些重要的新药将需要更长时间才能上市。
比利时制药商 Galapagos 首席执行官 Onno van de Stolpe 于周日晚在推特上宣布了一项决定，暂停 filgotinib 七个中晚期研究的患者入组，filgotinib 是与合作伙伴吉利德（Gilead）共同开发的用于治疗免疫系统疾病的药物。van de Stolpe 表示该决定是为了“帮助保护患者安全。”暂停的 filgotinib 研究将会影响正在进行的克罗恩病和银屑病关节炎的 3 期研究以及另外 5 个中期研究。克罗恩病的 3 期研究已经完成患者入组，仍应在第二季度得到结果。Filgotinib 目前已作为类风湿关节炎的潜在新药在美国和欧洲接受审评。
礼来公司周一称，将推迟新临床试验的启动，并暂停正在进行的“大多数”研究的患者入组。已经完成患者入组的试验将继续。根据 ClinicalTrials.gov，礼来公司是目前 86 项正在招募患者的临床试验的申办人，其中 30 项 3 期试验。另外还有 78 项研究正在进行中但不再招募患者。
行业贸易组织 BIO 科学与法规事务高级副总裁 Cartier Esham 表示，BIO 仍在从成员公司收集信息，但在当前环境下开展临床试验有两个重大挑战：正在进行的临床试验，尤其是在因 COVID-19 病例而不堪重负的医院场地执行的临床试验，数据收集的缺失或延迟；由于患者不愿或无法去医院，因此难以启动新的临床试验。
目前尚不知道具体有多少临床试验会受到疫情的不利影响，但是对 BioMedTracker 数据库的搜索发现，有 120 项 3 期临床试验是由市值超过 3 亿美元的生物技术公司和制药公司开展的。所有这些临床试验都预期在年底之前公布统计分析结果。
这些临床试验涉及一些具有重大发展前景的药物，包括：Amgen 和阿斯利康公司的哮喘药 tezepelumab ；Agios 公司的罕见病丙酮酸激酶缺乏症治疗药物 mitapivat；百时美施贵宝公司的复发性多发性硬化症（RMS）和溃疡性结肠炎（UC）治疗药物 ozanimod；Amgen 和 Cytokinetics 公司的心力衰竭药物 omecamtiv mecarbil；以及赛诺菲和 Alnylam 公司的血友病治疗药物 fitusiran。另外，今年计划出数据的中期或 2 期临床试验有 160 余项。
百时美施贵宝预期在周三将获得 FDA 对 ozanimod 在多发性硬化症方面的批准决定，但关于溃疡性结肠炎的 3 期 研究仍在招募患者。另外公司还有八个 3 期研究正在开展，预计在今年拿到结果，其中包括两个针对密切关注的银屑病治疗药物 BMS-986165 的研究。
阿斯利康目前正在开展 12 个 3 期研究，包括已经完成患者入组的涉及 PD-L1 抑制剂的 Imfinzi的研究。另外还有与 Amgen 合作的哮喘治疗候选药物 tezepelumab 的多项研究也预期于今年下半年出结果。
随着医院将资源转移到照顾 COVID-19 患者，需要较长住院时间以准备或接受治疗的基因和细胞治疗药物几乎肯定会在某种程度上中断。这可能会减慢 CRISPR Therapeutics、Vertex Pharma 和 Editas Medicine 等公司对基于 CRISPR 的治疗药物的研发。同样，罗氏、辉瑞和 Sarepta 公司等基因疗法的开发者也可能会受到影响。
Continuum Clinical 正在进行的调查显示欧盟临床试验场地总体上对疫情的担忧程度更高，将近 80% 的场地表示大流行将对临床试验受试者招募产生负面影响。3 月 17 日更新的调查结果表明，与患者是否继续参加试验的意愿相关的趋势“令人担忧”。根据调查，有 69% 的欧盟场地表示 COVID-19 降低了已经报名的患者继续参加试验的意愿，相比之下，有 47% 的美国场地显示出这样的担忧。Continuum Clinical 表示，这对申办人来说是一个关键问题，因为任何有意义的患者参与中断都会影响数据质量。
据统计，去年生物制药行业排名前 15 位的公司在研发上的投入超过 1 千亿美元，并预期在 2020 年超越这一投入数字。但新冠疫情拖慢了大多数制药公司在新产品开发和生产线扩充方面的进度。
作者：识林-椒
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