首页 > 资讯 > 今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管

出自识林

2020-03-24

对于糖尿病和其它严重疾病的患者而言，今天是具有历史意义的一天，也是具有里程碑意义的时刻，因为胰岛素和某些其它生物药正在转变为不同的监管路径。由国会授权并由 FDA 实施的这一监管过渡对患者而言极为重要。这是第一次，向这些过渡产品打开了生物类似药和可互换产品路径的大门。这些治疗药物（包括胰岛素）的安全有效的生物类似药和可互换药的可得有望增加患者可及性，增加更多选择并可能降低这些重要药物的成本。

包括胰岛素在内的生物药可以治疗某些最为严重的疾病和症状。在今天完成过渡的药物可用于治疗、诊断和预防许多这些疾病，包括糖尿病、呼吸窘迫综合征、生育疾病、库欣（Cushing's）综合征、深静脉血栓形成、戈谢病（Gaucher）等等。但是这些救命药的价格通常也非常高。从历史上看，由于科学上的挑战和对仿制药申请中可依赖的数据范围的限制，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）开发这些药物的仿制药的难度极大。这一框架导致对这些药品的竞争有限，从而导致患者选择少，药价高。今天的过渡为制药商寻求 FDA 批准，并将胰岛素和其它过渡产品的生物类似药和可互换药推向市场开辟了一条新道路，从而可以促进更多竞争。

受影响的产品包括哪些？
胰岛素类，美卡舍明（生长因子），生长激素，促甲状腺激素α ，胰脂肪酶，绒毛膜促性腺激素，水蛭素，促卵泡激素，尿促卵泡素，透明质酸酶，伊米苷酶产品，另外还包括用于制备锝[Tc-99m]聚集白蛋白、放射性标记白蛋白锝 tc-99m 白蛋白交替的试剂盒等。

国会在 2009 年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）中创立生物类似药路径时，国会还为利益相关者创建了一个为期 10 年的时间表，以供其对于历史上受 FD&CA 监管的生物产品的监管过渡做好准备。现在已经到了这一天，FDA 可以开始接受这些许可过渡生物产品的拟议生物类似药申请，其中包括数百万美国人每天赖以维持血糖稳定的胰岛素产品。批准的生物类似药将能够投放市场，在降低医疗成本方面将具有令人难以置信的潜力，正如现在在越来越多的仿制药竞争中所能看到的那样。在仿制药方面，我们从 FDA 的一项分析得知，即使市场上只有一种仿制药，其价格也比仿制药竞争前低 31% 至 39%。类似地，在美国销售的生物类似药的初始上市价通常比参照产品的上市价格低 15% 至 35%。

在过去十年中，FDA 一直在努力为生物类似药和可互换监管路径建立强有力的框架，并向所有利益相关者解释说明这种过渡的意义以及过渡对他们的影响。我们制定了《生物类似药行动计划》，旨在提高生物类似药和可互换产品的开发与批准效率，并为生物类似药开发者最大程度地提高科学和法规清晰度。通过该行动计划，我们致力于支持生物类似药的强有力竞争，包括支持市场竞争并为与过渡相关的许多主题提供明确的行业指导。

在过去六个月中，我们针对生物类似药采取了多项重要行动，并为今天的过渡做准备，包括与联邦贸易委员会合作解决生物制品制造商的虚假或误导性宣称以及促销性宣传，阻止反竞争行为，为生物类似药的竞争性市场提供支持；发布最终规定和指南草案以及定稿指南为行业提供澄清；向患者和医务工作者提供有关过渡对他们意味着什么的信息；并扩大和数字化 FDA 许可生物制品数据库（紫皮书）。

这些行动以及我们在这一领域采取的许多其他行动，反映了我们的员工的不懈努力，以确保平稳的监管过渡并为生物类似药开发商提供清晰的信息。我们随时准备审评行业递交的申请。我们还将继续与有兴趣生产生物类似药和可互换产品的制药商紧密合作，以提高在开发、审评和批准这些药物的效率。

今天是胰岛素和其它重要治疗药物的里程碑，可能是未来生物类似和可互换胰岛素产品的新时代。我们希望这种监管过渡能够为过渡产品创造一个充满活力的竞争性市场，并最终可以增加患者选择，降低安全、有效、高质量药物的价格。

整理：识林-Acorn
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