首页 > 资讯 > FDA 发布关于氯喹和羟氯喹的两篇 BE 指南

出自识林

2020-04-14

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性（BE）定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南，之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南，这次显然是在新型冠状病毒疫情（COVID-19）压力下的例外举动。

磷酸氯喹的 BE 指南是在公共卫生紧急状况下直接发布的定稿指南，之前无草案版本，也未征询公众意见。FDA 在指南中表示，如果产品符合适当的溶出标准，则可豁免体内生物等效性研究的要求。有该豁免是因为磷酸氯喹是一种DESI（Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施）有效的药物，没有已知或可疑的生物等效性问题，因此在橙皮书中治疗等效性代码为“AA”级，即，常规剂型不会出现生物等效性问题。

目前在 FDA 已获批的磷酸氯喹产品信息

硫酸羟氯喹的 BE 指南草案最初于 2011 年 4月发布，目前发布的定稿版本。与草案相比，定稿指南增加了有关基于生物药剂学分类系统（BCS）豁免生物等效性研究的选项。FDA 指出，如果提供适当文件证明该产品具有高溶解性低渗透性，且待测产品配方定性相同定量相似，则可根据《基于 BCS 速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免》定稿指南考虑豁免产品的体内测试要求。FDA 指出，关于是否接受豁免将取决于对申请中所提交数据的评估。【FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿指南 2017/12/24】

同时定稿指南也保留了指南草案的体内研究方案，公司可以选择开展空腹或进食，单剂量、双治疗，随机，平行体内研究以及适当的比较性体外溶出研究。

目前在 FDA 已获批的硫酸羟氯喹产品信息

FDA 对于 COVID-19 大流行面临着越来越大的压力，之前曾于 3 月 29 日许可这两种产品的紧急使用授权（EUA），尽管目前尚缺乏支持该产品针对COVID-19有效性的可用数据。【氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验 2020/03/31】目前正在对这两种开展研究以确定产品是否显示出有效性，以及如果有效的话何种剂量针对何种人群有效。虽然这两种药的安全性是根据 FDA 先前对其它适应症（包括疟疾、类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）的批准而确立的，但这些药确实存在与使用相关 的重大和潜在的严重不良反应。【药房可自行配制羟氯喹？风险太大 2020/04/03】

作者：识林-椒