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新冠疫苗第二增强针（第四针）获FDA授权
出自识林
2022-03-31
美国时间3月29日，针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗 的第二增强针。
这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获得了紧急授权使用（Emergent Use Authorization, EUA）。正式批准，需要“证实”疫苗的安全和有效。紧急授权，只需要“显示”疫苗的安全和有效。
再有，今天授权使用的新冠核酸疫苗，仍是一年多前授权的、后来被正式批准的、老的核酸疫苗，而不是针对病毒Omicron变种的新的核酸疫苗，尽管老的病毒已经是世上罕见了。
授权的依据是来自以色列的数据。
据今天FDA官网公告，从接种辉瑞疫苗第三针至少4个月后接种第四针的70万人（其中60万人年龄在60岁或以上）的数据看，未发现新的安全问题。莫德纳的数据要少很多，只对120名18岁以上的人在接种了辉瑞疫苗第三针4个月后接种了莫德纳疫苗（第四针），并观察了三周，未发现新的安全性问题。关于有效性（抗体水平的增加）的说明比较简单，FDA公告中只说了辉瑞的数据是基于154人，莫德纳的数据是基于120人，都发现在接种第四针后，抗体水平都有所增加。
媒体报道要详细一些。据美国《华盛顿邮报》报道，支持第四针的证据有限且参差不齐。第四针可以挽救 60 岁以上的人的生命，对年轻、健康的人有边际好处，但都只能提供短期和有限的预防感染。与三针相比，接受第四针的 60 岁以上人群的死亡率降低了 78%。一份读者给著《新英格兰医学杂志》编辑的信中指出：第四针虽然增加了抗体，但对感染的保护作用很小。被感染的人无论注射了三针还是四针，都几乎没有出现任何症状。而且，接种疫苗 的人鼻子里的病毒量还是相对较高，表明他们可以传染给其他人。再有，加强针的效果较弱且短暂。在 10 周的随访过程中，与第三针相比，第四针对严重疾病的保护率为 73%，对感染保护的峰值（接种三周时）才为 64%，但随后降到 29%。
FDA授权的具体内容如下：
辉瑞或莫得纳疫苗的第二增强针，适用于任何接种过FDA批准或授权的新冠疫苗的第一剂增强针后至少 4 个月、年龄50 岁及以上的人。
辉瑞疫苗的第二增强针，适用于任何接种过FDA批准或授权的新冠疫苗的第一剂增强针后至少 4 个月、年龄12 岁及以上、免疫功能低下的人。
莫德纳疫苗的第二增强针，适用于任何接种过FDA批准或授权的新冠疫苗的第一剂增强针后至少 4 个月、年龄18 岁及以上、免疫功能低下的人。
值得注意的是，“适用于任何接种过FDA批准或授权的新冠疫苗的第一剂增强针后”，其中“任何”两字意味着FDA授权强生新冠疫苗，辉瑞和莫德纳疫苗间的混用。
FDA 计划下周召开专家会，讨论针对广泛人群的长期加强针做法。疫苗厂商正在研究可以提供更持久保护的疫苗。近几天，辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech和莫德纳的领导人表示，正在研制的、包含两种冠状病毒变体配方的新疫苗，预计将产生更持久的免疫力。
作者：识林-刺槐® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
