如何看待和沟通新冠疫苗保护效力差异？
出自识林
如何看待和沟通新冠疫苗保护效力差异？
笔记 2021-03-02 强生下属杨森（Janssen）公司的腺病毒载体新冠（COVID-19）疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权（EUA），下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看，杨森的疫苗为 66.1%，而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的疫苗均在 94% 以上，故而人们可能会对杨森的疫苗有疑虑。 就保护效力差异问题，FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“我们认为人们应接种他们能够获得的疫苗。我们认为所有这些疫苗都符合我们的保护效力标准。这些疫苗尚未经过头对头的测试，而且由于开发计划的差异，现在很难进行数值比较。”杨森全球研发主管 Mathai Mammen 曾经也承认，在公司于 1 月 29 日宣布其 III 期临床试验结果时，会面临信息传达方面的挑战。但是他表示，由于辉瑞和 Moderna 在执行他们的研究时目前的病毒变体并不存在，因此无法比较保护效力数字。 美国疾病预防和控制中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）在 2 月 28 日召开的关于杨森疫苗使用的会议上，专家组成员也提出了这方面的担心，公众可能会认为杨森疫苗效果效果不佳而感到担忧。专家们呼吁向公众明确传达 — 最好的疫苗是你能打得到的疫苗。 CDC ACIP 新冠疫苗工作组共同负责人之一 Sarah Oliver 讨论了杨森疫苗如何适应当前的美国疫苗接种模式。Oliver 指出，没有试验在相同时间的同一研究中比较三种疫苗的保护效力。所有的 III 期试验均因日期和地理位置的不同而不同，并且针对不同的正在传播的变体以及不同的 COVID-19 背景感染率。 Oliver 表示，所有三个授权疫苗均已证明对有症状实验室确认的 COVID-19 有 65%-95% 的保护效力，对需要住院治疗的严重 COVID-19 有 超过 89% 的保护效力。此外，在三个产品的 III 期试验疫苗组中都没有与 COVID-19 相关的死亡。 西雅图卫生部门传染病流行病学和免疫学负责人 Jeffrey Duchin 表示，他同意试图直接比较三种疫苗的保护效力是不合适的，“很明显，它们都针对重症、住院和死亡提供了高水平的保护。”尽管如此，Duchin 建议可以比较每种疫苗的反应原性，尤其是严重和 3 级全身性事件，“在我看来，强生疫苗的严重反应少得多。” 但 Oliver 提醒不要进行此类与安全性相关的比较，“反应原性也很大程度上取决于试验中询问的方式、所问症状的数量和类型，因此，即使在反应原性方面，我们仍要注意不要比较具体的百分比或比例。随着这些疫苗的推出，我们将密切监视，我们将获得授权后安全性数据。” 公共关系问题 ACIP 代表认为，杨森产品的推出可能会在疫苗接种过程中带来更多收益。由于杨森的疫苗在常规冰箱温度下保持稳定并且仅需一剂，因此将简化给药过程，并使疫苗更易于进入社区和大规模疫苗接种诊所。但是杨森临床试验得出的较低的保护效力数据可能成为公共卫生官员的公共关系问题，并有可能阻碍提高服务水平低下的社区（包括少数族裔、贫困人口和农村人口地区）的疫苗接种率的努力。 在 ACIP 会议的公众意见反馈阶段，非营利组织 Voices for Vaccines 负责人 Karen Ernst 表示，她会愿意“立刻去接种杨森疫苗，但媒体已经把杨森的疫苗宣传为效果差的疫苗了。如果我们将杨森的单剂疫苗装车然后开到那些可能对其它疫苗的获取有问题的地方，那么就会有这样的认知，即，我们正将劣效疫苗留给穷人、少数族裔或边远农村社区。” Ernst 表示，“我们需要一些通俗易懂的语言，对公众进行清晰的公众教育，让他们了解临床试验保护效力和真实世界保护效力之间的差异。我们需要让公众了解，所公布的保护效力数据并不在相同的尺度上。” 美国医师学会联络人、佛罗里达大西洋大学临床生物医学助理副教授 Jason Goldman 同意 Ernst 对于进行清晰沟通和精心设计的信息传达的呼吁。Goldman 表示，“我们需要非常清楚地传达有关与其它疫苗比较或缺乏比较的信息，以及这本身就是一种非常有效、安全且有良好数据的疫苗。我们要确保公众了解，最好的疫苗是他们能够打上的疫苗。” 对亚组人群的保护效力 在 2 月 26 日 FDA 对杨森新冠疫苗的专家会上【杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权】，专家们对患有合并症的老年人群中较低的保护效力进行了一些讨论。杨森疫苗对 60 岁以上人群的疫苗效力为 72%，60 岁以上患有合并症人群的保护效力为 42%。杨森和 FDA 表示，在这一亚组中观察到较低的保护效力是因为事件数量少，随访时间有限。FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，“随着更多数据的生成，我们会注意这一问题。但目前，我们并不担心老年人群中的保护效力下降。” 另一方面，在美洲印第安人/阿拉斯加土著人亚组中看到较低的保护效力。在整个研究中，大约 9% 的参与者被归类为这一亚组人群，尽管该群体仅代表了美国研究人口的 1%。杨森表示，在这个美国亚组中，至少在接种后 14 天和 28 天通过 COVID-19 发病测量得到的疫苗效力分别为 49%（疫苗组 21 例，安慰剂组 41 例）和 32%（疫苗组 18 例，安慰剂组 26 例）。在该亚组中未观察到住院或死亡。 印第安卫生局（IHS）流行病学家 Thomas Weiser 表示，该亚组中较低的效力估计值似乎是由于参与者和病例数较少而引起的，并且 IHS 并不担心该亚组中较低的保护效力。 作者：识林-蓝杉 |