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国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开发，FDA批准新冠第四针
出自识林
国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开发，FDA批准新冠第四针
2022-04-05
【注册、审评、审批】
3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动
为支持未来电子申报和审评，FDA发起一个PQ/CMC 项目，目的是开发一套专用于PQ/CMC内容的结构化数据标准，同时开发一套数据转换标准，用于企业申报此类数据。
4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新
GDUFA ，Generic Drug User Fee Amendments，仿制药用户付费修正案
BsUFA，Biosimilar User Fee Act，生物类似药用户付费法案
PDUFA ，Prescription Drug User Fee Act，处方药用户付费法案
上述法案每5年更新一次，对相应药品在美国市场的注册流程、费用、时限等作出具体承诺，是出口美国药企必读。
关于UFA的更多了解，见识林相关资讯 。
其他动态
4.01，【HMA】CMDh 原料药主文件程序工作组的使命
4.01，【HMA】CMDh 原料药主文件问答 内容更新
4.02，【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2021 更新
4.02，【FDA】FDA 批准 axicabtagene ciloleucel 用于大 B 细胞淋巴瘤的二线治疗
4.02，【EMA】监管信息 - 2022年4月1日起，一般性费用增加0.3%和5.3%
【cGMP与全球检查】
3.30，【FDA】483 中国 浙江海正药业股份有限公司 2017/08/11
3.30，【FDA】483 中国 浙江海正药业股份有限公司 2017/01/19
3.31，【FDA】警告信 波多黎各 Agropharma Laboratories, Inc.
3.31，【FDA】警告信 波兰 Dr Retter Ec Wladyslaw Retter
4.01，【加拿大】检查追踪 新增 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC
4.02，【EDQM】OMCL 质量管理文件 设备确认附录5：自动滴定仪的确认
【临床研究与临床用药】
3.30，【EMA】ICH 指南 E14/S7B：QT/QTc 间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答 生效时间提前一个月至2022年7月27日
3.31，【FDA】建议对接受注射含碘造影剂用于医学成像的婴儿和幼儿进行甲状腺监测
3.31，【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
4.01，【EMA】胰岛自身抗体作为Ⅰ型糖尿病预防临床试验富集生物标志物的确认意见
【CMC研发与制造】
4.01，【ICH】《Q14分析方法开发》 和《Q2(R2)分析方法的验证》征求意见稿 发布
ICH发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法 的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证 。
Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分析方法验证的圭臬。“准确度 ”，“精密度 ”，“检测限 /定量限 ”等等验证 方法论早已深入人心，成为所有化药和生物制品 研发、转移、申报、质量控制 中的日常工作。
Q14最早于2018年11月提出，距今已逾3年。从其标题“分析方法的开发”可以看出，该指南将填补药品分析的空白，形成“开发——验证”的闭环。目前，分析方法开发无权威指南可循，企业采取的方式不一而足，从“照着药典做”做的仿标准模式，到“换柱子”“换流动相”的简单试错，再到基于工艺开发QbD 理念的AQbD（分析方法质量源于设计，识林曾有报道） 的系统性开发。
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3.31，【TGA】治疗用品（生产原则）2022年修订决定
4.01，【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 内容更新
4.01，【TGA】行业指南 9：含有或由人血或血浆制成的治疗用品 页面更新
【监管政策与科学】
3.29，【FDA】请求84亿美元进一步投资于关键的公共卫生现代化、核心食品和药品安全计划
FDA近日宣布2023财年将向国会申请84亿美元的预算，用于核心食品安全和医疗产品安全计划、关键公共卫生现代化以及其他重要公共卫生基础设施等方面。这比2022财年的财政拨款增加近34%（21亿美元），FDA 局长 Robert M. Califf 医学博士强调，“今年 FDA 预算请求中概述的资金对于FDA履行使命至关重要，因为我们将继续开展广泛的 COVID-19 和其他优先事项的工作。更多的资金带来了新的方式，利用基于科学的可靠信息来保护和促进每个美国人的健康。”
3.30，【FDA】应用监管科学处 2021年度报告发布
DARS，即the Division of Applied Regulatory Science (应用监管科学处)，隶属于FDA的CDER，服务于OCP（Office of Clinical Pharmacology临床药理办公室）和OTS（Office of Translational Sciences转化医学办公室）。
DARS于近日发布了2021年度报告。如报告所述，其职责是通过系统性整合多学科的专业人士，快速开展科研工作（包括实验室、计算机以及临床研究），目的是应对紧急的法规和公共健康问题。换言之，DARS是FDA内部的研究中心，让“监管科学”中的“科学”一词名副其实。
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3.31，【FDA】发布2022年 FDA 的技术和数据现代化行动
该行动包括TMAP（技术现代化行动计划）和DMAP（数据现代化行动计划）。
TMAP 的三个重点领域包括使 FDA 的技术基础设施和运营现代化；提高 FDA 开发技术产品的能力；以及与外部利益相关者的沟通和协作，以推动可互动操作的技术进步，为消费者和患者带来价值。
DMAP 提出三个关键目标，包括为 FDA 和各个 FDA 中心确定和执行高价值、可扩展的驱动程序项目；在整个机构内制定一致且可重复的数据实践；并创建和维持一个强大的人才网络，将内部力量与关键的外部伙伴结合起来。
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【EMA】植物药委员会：2022年工作计划 内容更新
【抗击新冠】
3.30，【FDA】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 授权对老年人和免疫功能低下的个体使用两种 COVID-19 疫苗的第二次加强剂量
针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗 的第二增强针。
这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获得了紧急授权使用（Emergent Use Authorization, EUA）。正式批准，需要“证实”疫苗的安全和有效。紧急授权，只需要“显示”疫苗的安全和有效。授权的依据是来自以色列的数据。
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3.31，【FDA】FDA 更新 Sotrovimab 紧急使用授权 ，因其对奥密克戎变异株效果较差
4.01，【FDA】指南定稿 预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权
4.01，【WHO】发布关于 SARS-CoV-2（新冠病毒）检测结果数字记录的指南
作者：识林-实木
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岗位必读建议 MAH/申请人 ：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。QA（质量保证） ：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。生产部门 ：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。研发部门 ：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。文件适用范围 本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 风险评估与控制 ：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。审查呼吁（Call for Review） ：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。监管措施 ：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。纠正和预防措施（CAPA） ：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。国际合作 ：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 ASMF Holder : 必须熟悉ASMF的更新流程和版本控制要求，确保所有变更及时准确地反映在ASMF中。Applicant/MAH : 应与ASMF Holder紧密合作，确保ASMF的更新与药品上市许可申请或变更申请同步。文件适用范围 本文适用于化学药品的原料药（Active Substance），包括不同合成路线、规格、等级等的ASMF管理。适用于在欧盟成员国提交的ASMF，由HMA CMDh发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结 ASMF版本控制和更新 版本控制 ：ASMF Holder应实施严格的版本控制，确保每次ASMF更新后，新版本号清晰明确，并在提交信和行政细节中体现。ASMF提交和响应流程 提交要求 ：ASMF Holder首次提交ASMF时需包括申请人部分、限制部分、质量概述和专家简历等。响应流程 ：对于NCAs/EMA提出的问题，ASMF Holder需向相关机构提交回应，并抄送给申请人。ASMF与药品上市许可的关联 上市许可变更 ：若ASMF更新，MAH需提交相应的变更申请，以反映ASMF的最新信息。ASMF编号系统 EU/ASMF编号 ：ASMF Holder无需改变现有编号系统，EU/ASMF编号由监管机构用于追踪ASMF在不同成员国的使用情况。ASMF适用范围和限制 生物制品排除 ：ASMF程序不适用于生物制品，应参考相关指南和问答。ASMF共享程序 工作共享程序 ：虽非强制性，但对于新ASMF或预期在多个申请中使用的ASMF，强烈建议采用工作共享程序。ASMF版本与eCTD序列关联 eCTD序列 ：每个ASMF版本都应与eCTD序列相关联，确保在不同监管程序中ASMF的一致性和可追溯性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。 文件适用范围：
要点总结：
分析方法验证目的 ：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。验证研究设计 ：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。报告范围 ：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。专属性/选择性 ：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。准确度和精密度 ：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
