国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开发，FDA批准新冠第四针
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国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开发，FDA批准新冠第四针
笔记 2022-04-05 3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动 4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新 其他动态 4.01，【ICH】《Q14分析方法开发》和《Q2(R2)分析方法的验证》征求意见稿发布 其他动态 3.29，【FDA】请求84亿美元进一步投资于关键的公共卫生现代化、核心食品和药品安全计划 3.31，【FDA】发布2022年 FDA 的技术和数据现代化行动 其他动态 3.30，【FDA】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 授权对老年人和免疫功能低下的个体使用两种 COVID-19 疫苗的第二次加强剂量 其他动态 【注册、审评、审批】 3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动 为支持未来电子申报和审评，FDA发起一个PQ/CMC项目，目的是开发一套专用于PQ/CMC内容的结构化数据标准，同时开发一套数据转换标准，用于企业申报此类数据。 4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新 GDUFA，Generic Drug User Fee Amendments，仿制药用户付费修正案 BsUFA，Biosimilar User Fee Act，生物类似药用户付费法案 PDUFA，Prescription Drug User Fee Act，处方药用户付费法案 上述法案每5年更新一次，对相应药品在美国市场的注册流程、费用、时限等作出具体承诺，是出口美国药企必读。 关于UFA的更多了解，见识林相关资讯。 其他动态 4.01，【HMA】CMDh 原料药主文件问答 内容更新 4.02，【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2021 更新 4.02，【FDA】FDA 批准 axicabtagene ciloleucel 用于大 B 细胞淋巴瘤的二线治疗 4.02，【EMA】监管信息 - 2022年4月1日起，一般性费用增加0.3%和5.3% 【cGMP与全球检查】 3.30，【FDA】483 中国 浙江海正药业股份有限公司 2017/08/11 3.30，【FDA】483 中国 浙江海正药业股份有限公司 2017/01/19 3.31，【FDA】警告信 波多黎各 Agropharma Laboratories, Inc. 3.31，【FDA】警告信 波兰 Dr Retter Ec Wladyslaw Retter 4.01，【加拿大】检查追踪 新增 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC 4.02，【EDQM】OMCL 质量管理文件 设备确认附录5：自动滴定仪的确认 【临床研究与临床用药】 3.30，【EMA】ICH 指南 E14/S7B：QT/QTc 间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答 生效时间提前一个月至2022年7月27日 3.31，【FDA】建议对接受注射含碘造影剂用于医学成像的婴儿和幼儿进行甲状腺监测 3.31，【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新 4.01，【EMA】胰岛自身抗体作为Ⅰ型糖尿病预防临床试验富集生物标志物的确认意见 【CMC研发与制造】 4.01，【ICH】《Q14分析方法开发》和《Q2(R2)分析方法的验证》征求意见稿发布 ICH发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证。 Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分析方法验证的圭臬。“准确度”，“精密度”，“检测限/定量限”等等验证方法论早已深入人心，成为所有化药和生物制品研发、转移、申报、质量控制中的日常工作。 Q14最早于2018年11月提出，距今已逾3年。从其标题“分析方法的开发”可以看出，该指南将填补药品分析的空白，形成“开发——验证”的闭环。目前，分析方法开发无权威指南可循，企业采取的方式不一而足，从“照着药典做”做的仿标准模式，到“换柱子”“换流动相”的简单试错，再到基于工艺开发QbD理念的AQbD（分析方法质量源于设计，识林曾有报道） 的系统性开发。 更详细内容见识林专题资讯，包括目录翻译和生命周期图。 其他动态 4.01，【EMA】MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 内容更新 4.01，【TGA】行业指南 9：含有或由人血或血浆制成的治疗用品 页面更新 【监管政策与科学】 3.29，【FDA】请求84亿美元进一步投资于关键的公共卫生现代化、核心食品和药品安全计划 FDA近日宣布2023财年将向国会申请84亿美元的预算，用于核心食品安全和医疗产品安全计划、关键公共卫生现代化以及其他重要公共卫生基础设施等方面。这比2022财年的财政拨款增加近34%（21亿美元），FDA 局长 Robert M. Califf 医学博士强调，“今年 FDA 预算请求中概述的资金对于FDA履行使命至关重要，因为我们将继续开展广泛的 COVID-19 和其他优先事项的工作。更多的资金带来了新的方式，利用基于科学的可靠信息来保护和促进每个美国人的健康。” DARS，即the Division of Applied Regulatory Science (应用监管科学处)，隶属于FDA的CDER，服务于OCP（Office of Clinical Pharmacology临床药理办公室）和OTS（Office of Translational Sciences转化医学办公室）。 DARS于近日发布了2021年度报告。如报告所述，其职责是通过系统性整合多学科的专业人士，快速开展科研工作（包括实验室、计算机以及临床研究），目的是应对紧急的法规和公共健康问题。换言之，DARS是FDA内部的研究中心，让“监管科学”中的“科学”一词名副其实。 更详细内容见识林专题资讯。 3.31，【FDA】发布2022年 FDA 的技术和数据现代化行动 该行动包括TMAP（技术现代化行动计划）和DMAP（数据现代化行动计划）。 TMAP 的三个重点领域包括使 FDA 的技术基础设施和运营现代化；提高 FDA 开发技术产品的能力；以及与外部利益相关者的沟通和协作，以推动可互动操作的技术进步，为消费者和患者带来价值。 DMAP 提出三个关键目标，包括为 FDA 和各个 FDA 中心确定和执行高价值、可扩展的驱动程序项目；在整个机构内制定一致且可重复的数据实践；并创建和维持一个强大的人才网络，将内部力量与关键的外部伙伴结合起来。 其他动态 【抗击新冠】 3.30，【FDA】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 授权对老年人和免疫功能低下的个体使用两种 COVID-19 疫苗的第二次加强剂量 针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗的第二增强针。 这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获得了紧急授权使用（Emergent Use Authorization, EUA）。正式批准，需要“证实”疫苗的安全和有效。紧急授权，只需要“显示”疫苗的安全和有效。授权的依据是来自以色列的数据。 更详细内容见识林专题资讯。 其他动态 3.31，【FDA】FDA 更新 Sotrovimab 紧急使用授权，因其对奥密克戎变异株效果较差 4.01，【FDA】指南定稿 预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权 4.01，【WHO】发布关于 SARS-CoV-2（新冠病毒）检测结果数字记录的指南 作者：识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议
文件适用范围本文适用于化学药品的原料药（Active Substance），包括不同合成路线、规格、等级等的ASMF管理。适用于在欧盟成员国提交的ASMF，由HMA CMDh发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结ASMF版本控制和更新
ASMF提交和响应流程
ASMF与药品上市许可的关联
ASMF编号系统
ASMF适用范围和限制
ASMF共享程序
ASMF版本与eCTD序列关联
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文件适用范围： 要点总结：
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