Wang 表示,“如果在研究中使用可穿戴设备,那么验证和确认可穿戴设备非常重要,以确保所使用的设备适合用途,并且可穿戴设备的测量结果准确无误。我们必须确保要评估的临床事件或特征在感兴趣的人群中得到一致且正确的测量。”
Wang 指出,在验证和验证临床研究中使用的可穿戴设备时,重要的是进行一项研究,将设备与预测设备进行比较(如果可以的话),并评估可能影响设备测量的因素,例如设备放置和物理干扰。他还补充表示,申办人应评估校准过程,确保设备进行的测量在多个品牌的设备之间保持一致,并评估和证明远程和诊所收集的数据的潜在差异。
Wang 表示,在考虑源自可穿戴设备的终点时,申办人应遵循与开发通过其它方式捕获的终点相同的原则,这意味着它们应该具有临床意义并收集足够的数据,并且终点定义应详细说明正在进行的评估类型、 这些评估的时间安排以及用于衡量终点的工具。“尽管可穿戴设备可以提供复杂的数据并有机会得出新的终点,但仍然可以使用可穿戴设备来建立终点,例如血压或血糖值。在这种情况下,从这些可穿戴设备数据建立的终点可能不需要新的论证,但仍然需要对设备进行验证和确认。”