国内药政每周导读：人遗正式移交卫健委，境外转境内注册定稿，制药用水标准公示，医保局针对委托生产MAH的集采投标问题
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国内药政每周导读：人遗正式移交卫健委，境外转境内注册定稿，制药用水标准公示，医保局针对委托生产MAH的集采投标问题
笔记 2024-04-29 上周国内药政导读 4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知 4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告 4.24，【药典会】0261 制药用水标准草案和 0681 制药用水电导率测定法标准草案 4.23，【NMPA】国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号） 4.23，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号） 4.28，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 4.22，【NMPA】关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号） 4.22，【NHSA，NMPA】国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问 4.23，【山东省】发布中药不良反应对应 MedDRA 术语词表 4.24，【国家医疗保障局】关于发布《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》的公告 4.22-4.28，NMPA发布1个新药批准，CDE受理9个NDA 本周拟实施/废止
上周国内药政导读 【创新与临床】 4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知 《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》保留了2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。 检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“★★”），主要项目共计59项（标示为“★”），一般项目共计74项。 4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告 此事在3月15日已确定，科技部发文提醒5月1日将实施。 根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台不变。 【CMC药学研究】 4.24，【药典会】0261 制药用水标准草案和 0681 制药用水电导率测定法标准草案 征求意见截至7月24日。 后者包含纯化水和注射用水。 这两份标准草案将影响几乎所有药企，QC可密切关注即将到了的变化。 【注册与审评】 4.23，【NMPA】国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号） 本文曾于2024年1月征求意见。 点击识林花脸稿可见，相对征求意见稿，改动极少，删除了“相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）”字样，明确可以“可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。” 为鼓励境外转境内，“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。” 4.23，【CDE】国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号） 本文曾于2023年10月征求意见。 中药 3.1 类与中药 1.1 类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。 基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。 基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。 4.28，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】 4.22，【NMPA】关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号） 本文是对《药品经营和使用质量监督管理办法》的强调和补充。 一些重点包括：
4.22，【NHSA，NMPA】国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问 当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。 本文重点是针对集采中委托生产MAH出现的问题，并给出相当具体的情形： 一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。 二是潜在不规范投标的风险。有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。 三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少...有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。 很明显，上述问题均有实例，且早已引起医保局的严重关切。可以预见，对委托生产和B证的管控仍将进一步趋严，尤其是对于参与集采的国内仿制药企业。 4.23，【山东省】发布中药不良反应对应 MedDRA 术语词表 一份来自省局的颇有意义的文件，在中医药和西医术语统一和标准化领域做出努力。 根据国家药监局有关工作要求，自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用MedDRA（监管活动医学词典）术语进行编码。目前，MedDRA术语并不能完全涵盖中药不良反应名称。为此，山东省药品不良反应监测中心组织中药药物警戒工作平台筛选出常用的中药不良反应名称，在遵循国家药品不良反应监测中心《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的基础上，附上对应的MedDRA术语，形成中药不良反应对应MedDRA术语词表。《词表》经中医药专家反复论证，逐条审核，按系统器官分类进行排序，便于中药持有人在上报不良反应报告及开展数据分析评价时查询使用。 《词表》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的实用性极强的指南文件，将进一步提高中药不良反应报告质量，为药物警戒工作深入开展和数据的分析利用打下坚实基础。 4.24，【国家医疗保障局】关于发布《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》的公告 刚刚于4月19日确定了首批集采义务监督员名单之后，医保局迅速出台文件，明确了义务监督员机制。 此类机制是否有可能扩展到其他药品监管活动呢？ 【新药批准和报产】 4.22-4.28，NMPA发布1个新药批准，CDE受理9个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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