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嘉宾介绍 第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会
出自识林
嘉宾介绍 第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会
2024-04-29
IPEM联合识林将举办“第二届细胞和基因治疗CMC 和GMP监管和产业研讨会”，研讨会将通过国内外监管法规和产业的重要变化及案例，讨论下列话题：
- 出海：FDA的监管框架、近期重要案例（如，最新黑框警告的影响），ISPE的CGT指南的应用
- 产业发展：监管（如，法规指南要求解读，最新变化），技术（如，新技术及其应用障碍）
- 效率和成本：如，高效的变更策略（已上市企业的18个大案例）；国产化替代研究；压缩成本和人员且保证质量；低成本，高效能的信息化
会议时间：2024年5月14-15日
会议地点：北京
会议日程请见链接，现就与会嘉宾，介绍如下。
王越 博士
致辞
中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员，江苏省市场监督管理局一级巡视员。国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）研究员、《药学进展》副主编、《药学与临床研究》副主编。
毕军
报告题目：《细胞治疗产品生产质量管理指南》解析
主任药师，国家药品检查员。深圳市市场监管局许可审查中心首席专家，广东省药监局审评认证中心原主任。参与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等技术规范起草工作。
周新腾 博士
报告题目：中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议
复星凯特生物科技有限公司注册副总裁。高级工程师，执业药师。具有20+年医药行业研发注册管理等经验，熟悉创新化药、生物制品、细胞治疗产品、三类医疗器械等的全流程研发管理和注册工作。
Jeffery Odum
报告题目：“ISPE先进治疗产品-自体细胞治疗指南”指导原则讲解（远程）
就职于Genesis AE，在生物技术和制药行业设施和运营项目的开发、执行、交付和管理方面有30余年经验。参与了战略规划、可行性和概念规划/设计、设计、建造、启动以及验证支持的领导和管理工作，此外还参与开发并向FDA提交许可包的工作。包括担任全球负责人、运营总监、设计经理、设施/工程经理、业主代表、项目管理和施工现场经理等职位，专注于人类治疗药物的生产，包括疫苗、癌症治疗药物、仿制药和ATMPs。
Chris Fanelli
报告题目：美国FDA细胞和基因治疗产品的监管框架、检查要点和案例分析
盛德国际律师事务所合伙人，曾在FDA首席法律顾问办公室担任执法副首席顾问，处理GMP执法事宜并就各类检查、合规和政策问题向政府部门提供法律建议。Chris的代理及个人执业经验专注于临床前、临床和批准后阶段的GLP、GMP合规；数据可靠性职责；进出口事项；以及药物警戒义务。
王永增 博士
报告题目：细胞治疗产品CMC 策略
合源生物首席技术官，诺华全球细胞治疗质量审核师，美国斯隆·凯特琳纪念癌症中心(MSKCC)细胞生产及质量运营负责人，美国Vivaldi Biosciences公司GMP产品经理，美国康奈尔大学及爱荷华州立大学分子病理学博士后，耶路撒冷希伯来大学分子病毒学博士。
曹晓平 博士
报告题目：自体CAR-T细胞产品药学变更实践与建议
现任药明巨诺高级副总裁与技术运营负责人，负责细胞治疗产品的工艺开发、技术转移、临床与商业生产、供应链及工程设施设备等。拥有超过20年在美国、中国和亚太地区的全球生物制药研发经验，曹博士还曾在辉瑞与默沙东担任多年技术与管理职位。
王立军
报告题目：rAAV基因治疗载体从临床进入商业化阶段的挑战及监管趋势
行诚生物CEO。在基因治疗领域18年，专注于病毒载体工艺开发和cGMP生产。她在两个rAAV商业化产品早期工艺开发及生产方面发挥了关键作用。她专长在大规模细胞培养、病毒生产、下游纯化、分析方法，对中美法规有全面的了解。她曾主导设计了多个病毒载体和质粒的cGMP生产设施。
陈建新
报告题目：细胞和基因治疗产品的生产质量管理和体系建设
原苏州药明巨诺质量负责人，高级工程师，30余年医药行业工作经验，专注于医药产品的生产质量和运营管理。领导或参与了多个医药产品在中国的上市注册、新厂建设、新产品引入、外包生产以及研发产品产业化生产的衔接管理。曾经组织并协调出版了中国第一套完整的ICH中文译本，担任过美国FDA cGMP中国论坛辅导员，《药品GMP指南 - 无菌制剂》分册编委。美国协和大学健康管理博士在读。
刘苏明
报告题目：细胞治疗企业追溯系统和数字化解决方案
日立生命科学解决方案事业本部总经理。超过20年企业信息化相关工作经验，其中10年以上服务于制药行业，并作为新版《GMP指南》的编委参与信息化部分的编写。有着数字化咨询和规划，企业运营ERP、研发管理、供应链计划、生产MES、质量管理QMS、设备资产管理、药物警戒、大数据分析等相关信息化系统方案经验。近几年同日立全球细胞治疗与再生医疗解决方案团队面向中国市场引入产品追溯、生产、质量相关数字化及基础设施解决方案。
王俊玲
讨论嘉宾
副研究员，从事生物新药研发工作，负责多个细胞因子、激素、融合蛋白、抗体药物、mRNA药学及非临床动物实验开发工作。于国家药品监督管理局药品审评中心就职期间，负责CGT药物、血液制品、疫苗临床专业技术审评，负责生物大分子药物、CGT药物药学专业技术审评；参与多个临床、药学技术指导原则制定。
高杨 博士
讨论嘉宾
担任ISPE中国区理事和基因细胞委员会主席，中国药品监督管理研究会细胞治疗委员会委员，华东师范大学工程管理硕士导师。在制药行业拥有近20年的管理和开发经验，先后在国家药品审评中心、礼来、亚盛、Parexel和上海邦耀担任技术/管理工作，熟悉制药行业全链条的运转之道，尤其在药物开发策略、申报策略、质量体系建设和商业化战略方面有着全面、丰富的经验。
扫描下方二维码或点击链接报名，其中IPEM和识林会员单位参会人、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会会员企业，可享5折优惠。
联系方式
电话：
010-64926390
邮箱：
register@shilinx.com
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。
- 生产管理：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。
- 研发：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。
- 临床：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。
文件适用范围：
本文适用于中国批准上市的细胞治疗产品，包括经过体外操作的人源活细胞产品，不包括血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 生产质量管理特殊性：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。
- 风险评估与控制：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。
- 供者材料管理：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。
- 生产环境与设备要求：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。
- 产品质量管理：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
