欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点
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欧盟人用药监管领域 2023 年工作重点
笔记 2023-02-09 欧洲药品管理局(EMA)于近日接连发布了一系列工作计划文件,包括“人用药委员会(CHMP)2023 年工作计划”、“CHMP/兽用药委员会(CVMP)联合质量工作组(QWP)2023 年工作计划”以及“方法学工作组(MVP)3 年综合工作计划”。透过这三份工作计划,我们可以了解到欧盟在人用药监管方面今年以及接下来两年的工作重点在哪里,并且可以对于欧盟将会发布哪些方面的指南文件有个预期。 临床试验现代化(包括 ICH E9 实施)
患者参与的审评
数字技术
真实世界证据(RWE)
临床药理学
国际监管科学合作 2020 年 EMA 启动了一项“向非欧盟当局开放我们的程序”(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities,OPEN)试点,旨在分享科学专业知识以应对 COVID-19 疫苗和疗法的共同挑战,同时提高监管决策的透明度并提升欧盟监管体系。在该试点过程中收集的收益和经验突出了跨监管机构合作的优势。EMA 正在考虑进一步制定后新冠时代的 OPEN 计划的建议,包括将 OPEN 扩展到抗生素产品。 另外,由于全球人口快速老龄化,CHMP 还将关注老年用药策略,将确保其审评报告和产品信息中涉及老年人群。 作者:识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载。 岗位必读建议:
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