欧盟发布吸入药物的质量和治疗等效性指南草案
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欧盟发布吸入药物的质量和治疗等效性指南草案
笔记 2024-04-22 欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效应的人用药的质量方面。指南草案讨论了吸入和鼻腔药品的具体质量问题，还考虑了安全性检测（例如辅料和浸出物）的需求。其它质量方面（例如，杂质、工艺验证、稳定性测试、质量标准）以及安全性和有效性方面在其它指南（包括 ICH 指南）中进行了阐述。指南不包括有关药物开发研究设计和主要用于吸入和鼻腔药品的分析方法（例如级联冲击器分析）的详细指南。 质量指南文件的制定是为了取代 2006 年的指南，EMA 表示，其目标是将 2006 年指南与相关已发布的问题和答案进行整合，同时“考虑该领域的最新进展、常见做法和新法规，包括医疗器械法规。”一些现有文本仍然存在，但大多数小节的标题和内容已发生变化。EMA 建议添加一些新小节并完全删除其它小节。 其中一项补充是关于新型辅料的小节，EMA 解释指出，制药商应该为以前未在吸入产品中使用过的辅料提供“生产、表征和控制的完整细节，并交叉参考支持安全性数据。”EMA 还要求提供供应商的名称和地址以及生产和纯化过程的概要。 治疗等效性（TE）指南是指南的第二次修订，更新后的指南中，EMA 澄清了逐步方法的使用。“如果满足所有体外要求，可以在体外证明 TE，或者如果证明了全身暴露（安全性的替代标志物）和肺吸收/沉积（有效性的替代标志物）等效，尽管存在一些体外差异，最好通过药代动力学证明 TE。” 指南还表示，“通常不建议使用药效学终点或临床终点来证明 TE，因为这些终点被认为是不敏感的。”因此，EMA 缩短或删减了先前版本指南中有关药效学和临床终点的文本。 EMA 还缩短了有关儿童和青少年的部分。在许多情况下，EMA 现在接受与参照产品相同的年龄限制。指南中还介绍了将健康志愿者的药代动力学数据外推到整个患者群体的条件，并删除了一些有关药物剂型的一般性信息。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
文件适用范围本文适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）治疗用的经口吸入产品（OIP），包括化学药和生物制品。适用于欧盟（EMA）监管框架下的创新药和仿制药，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位及工作建议：
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