国内药政每周导读：NMPA 试点 IND 审批30天，CAR-T 临床和血制场地变更指南，上海全链条支持医药创新
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国内药政每周导读：NMPA 试点 IND 审批30天，CAR-T 临床和血制场地变更指南，上海全链条支持医药创新
笔记 2024-08-05 上周国内药政导读 8.1，【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.1，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知 8.2，【CDE】关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.31，【NMPA】关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知 7.31，【广东省】进口港澳药品医疗器械管理条例 8.2，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 7.30，【上海】关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 7.31，【国家中医药管理局】关于印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的通知 7.31，【国务院】关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 7.29-8.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理4个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床】 8.1，【CDE】关于公开征求《嵌合抗原受体 T 细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至9月1日。 CAR-T 细胞产品可能引起细胞因子释放综合征和神经毒性等不良反应，在某些情况下甚至可能危及患者生命。申办方需要结合CAR-T治疗的潜在获益和安全风险、疾病分期和其他可用疗法等因素制定合理的临床研发计划。本指导原则在试验人群年龄和既往治疗、末线晚期患者和更早期患者的试验设计、桥接治疗和疗效终点等方面进行了说明和建议。 此外，CAR-T细胞治疗可引起多种不良反应并可能产生继发肿瘤，本指导原则对安全性风险管理监测、设计和实施等方面进行了充分说明。 【CMC药学研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知 征求意见截至8月14日。 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录81批，CDE已公示85批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 8.2，【CDE】关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至9月2日。 本指导原则所称的血液制品场地变更是指血液制品生产企业在产品上市后，于异地或原址新建、改建或扩建生产厂房，涉及品种的场地转移，以及相关联的变更。本指导原则适用于人血浆来源的血液制品，对于动物血源产品(如马免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等等)，可借鉴本指导原则的基本理念并参考国内外其他相关指导原则开展相应的变更研究。 鉴于血液制品之间生产的连续性和相似性，鼓励持有人一次性完成血液制品品种整体场地变更，若因特殊情况无法一次性完成，生产企业应根据产品特点及生产情况，科学合理安排品种场地转移次序及阶段，首个转移阶段通常最为关键，需进行全面、系统、完整的变更研究,考虑相关研究作为后续研究的基础，转移品种应有代表性；后续转移阶段品种的验证程度、研究内容可基于首个阶段的研究结果进行完善。 【注册审评】 7.31，【NMPA】关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知 曾经在北京和上海的政策性文件中提及的“30个工作日内完成创新药临床试验审评审批”（另一个重要数字是“补充申请审评时限压缩至60个工作日），终于出现在NMPA的官方文件中。 试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。 在试点期间，符合要求的IND申请人（不受试点地域限制）可在30个工作日内获得临床默示许可。 但试点目的不仅于此，还包括“申请人与试点机构（必须在试点地域内）开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）”。 也就是说，NMPA不仅是要缩短IND审批，还要切实加速临床试验启动。 8月2日，NMPA发文明确首批试点区域是北京上海，见《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》。 7.31，【广东省】进口港澳药品医疗器械管理条例 条例自12月1日起施行。 本条例适用于在粤港澳大湾区内地九市行政区域内临床急需进口港澳药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理等活动。 本条例所称粤港澳大湾区内地九市（以下简称内地九市），是指广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市。 急需港澳药械实行目录管理。省人民政府药品监督管理部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，明确急需港澳药械的进入及调整机制等。 8.2，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】 7.30，【上海】关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 自从7月5日国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（原文尚未放出），“全链条”成为医药界的一大热词。 上海作为医药创新的高地，此次发布的“全链条”意见，包括8个方面37条，一如既往的具体，不仅有真金白银的奖励（“每个单位每年累计支持金额最高1亿元”），还尝试解决众多制药企业关注的效率问题，并且涵盖了AI和连续制造等多项前沿技术的应用。现摘取其中部分亮点，供识林会员参考：
虽然“意见”主要关注上海的制药企业，但我们可以预见，在国务院文件下发前后，“全链条”支持药品创新的政策趋势将很快在全国范围内展开。 7.31，【国家中医药管理局】关于印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的通知 政策目标是到2026年底，适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系基本建立，中医药标准体系不断优化和完善，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。 其中与中药直接相关的内容包括：
7.31，【国务院】关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 十八大以来，我国基本医保参保率持续稳定在95%，参保质量持续提升，参保结构更加优化，全民参保成果得到进一步巩固。其中，居民医保以个人缴费和政府补助共同作为筹资来源，覆盖9亿多参保人。《指导意见》针对当前参保的一些显著问题，明确了强化常住地参保、健全激励约束、完善筹资政策等内容。 政策一方面进一步鼓励参保，另一方面，还是多次强调“减轻群众医药费用负担”。 【新药批准和报产】 7.29-8.4，NMPA未发布新药批准，CDE受理4个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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