首页 > 资讯 > FDA 发布系列数字医疗指南澄清重点监管和放权领域

出自识林

2019-10-01

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南，旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发，并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时，在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。

这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新行动计划”的一部分，并涉及《21 世纪医疗法案》的关键条款，进一步明确了 FDA 在促进安全有效的数字医疗技术方面的作用。该法案于 2016 年底通过，赋予了 FDA 自由裁量权，以决定哪些特定产品属于其管辖范围。

FDA 表示，考虑到技术进步现实情况的适当监管框架在数字医疗技术的有效开发中起着至关重要的作用。自 FDA 于 2017 年发布“数字医疗创新行动计划”以来，FDA 一直认为规范这些新颖、快速发展的产品的方法必须是促进而不是抑制创新。数字医疗创新行动计划概述了 FDA 重新定义确保所有美国公众都能及时获得高质量、安全和有效的数字医疗产品的方法。作为该计划的一部分，FDA 已完成多项关键举措，包括启动和测试数字医疗软件预认证试点计划以及采取措施现代化监管政策。

FDA 数字医疗部门主管 Bakul Patel 表示，“FDA 正在努力明确我们需要重点关注哪些方面，以及哪些方面我们没有关注。我们正在与利益相关者合作，以建立监管清晰性。”

《临床决策支持软件（CDSS）》指南是对 2017 年发布的指南草案的修订版本。FDA 认识到，提供临床决策支持（clinical decision support, CDS）的软件有许多用途，包括帮助医护人员和最终患者确定最适合其疾病或状况的治疗计划。FDA 举出的一个 CDS 的例子是分析家族史、电子健康记录数据、处方模式和地理数据以帮助医务人员确定可能面临阿片类药物成瘾风险的患者的软件。这些类型的软件程序旨在帮助医生对患者进行临床管理。该技术具有巨大的潜力，可以改善临床决策。FDA 表示希望鼓励开发人员创建、改编和扩展其软件功能，以在为医务人员诊断和治疗疾病提供支持的同时，确保软件不会给患者带来不可接受的风险。

2017 年指南草案首次发布后，利益相关者要求 FDA 基于如果软件产品出现故障给患者带来的风险考虑纳入对软件产品进行基于风险的分类，FDA 听取了这一反馈意见，采用了国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）基于风险的产品分类框架。IMDRF 的定稿文件《作为医疗器械的软件：风险分类和相应注意事项的可能框架》是 FDA 国际协调工作的基础，文件确立了可以由包括监管机构在内的所有利益相关者使用的，促进安全创新和保护患者安全的通用原则。

指南草案阐明了将受到 FDA 监督的 CDS 类别，由于软件对患者的低风险而不打算执行适用法规要求的 CDS 类别（也称强制执行酌情决定权），以及不符合医疗器械定义的 CDS 类别。

FDA 在这份指南草案中提出将监管监督重点放在旨在帮助医务人员和患者对严重或危急病症的临床管理，但其建议依据不能由医务人员独立评估的 CDS 功能上。FDA 给出了一个 CDS 产品示例，该产品在不解释其基本原理的情况下，识别住院的 1 型糖尿病患者其术后心血管事件增加的风险。在这种情况下，如果 CDS 提供的信息不准确（例如，当患者处于高风险状态时，CDS 软件不恰当地将其识别为低风险），那么任何错误识别都可能导致不恰当的治疗和给患者带来伤害。由于可能会对患者造成巨大伤害，因此 FDA 监管在评估软件的安全性和有效性方面起着重要作用。

《21世纪医药法案第3060条导致的现行医疗软件政策的变化》定稿指南涉及《21 世纪医药法案》中包含的其它数字医疗条款。具体来说，该定稿指南概述了 FDA 对于在修订后的器械定义下不再被视为医疗器械的软件类型的解释。FDA 明确指出，某些数字医疗技术（例如，仅用于维持或鼓励健康生活方式的移动应用程序）通常不在 FDA 监管范围内。此类技术往往给患者带来的风险较低，但可以为消费者和医疗保健系统提供巨大价值。

该指南中介绍的数字医疗技术之前已在现有医疗软件指南中有过讨论，因此 FDA 还更新了先前发布的四份定稿指南，以与《21 世纪医药法案》下的解释和政策保持一致，这四份指南分别为：《医疗设备软件功能和移动医疗应用程序的政策定稿指南》、《全面健康护理：低风险器械政策定稿指南》、《在医疗器械中使用的现有软件定稿指南》、《医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备》。对这些指南的修订包括澄清根据《21 世纪医药法案》的规定，许多以前处于执法自由裁量之下的产品不再属于医疗器械，因此不再受 FDA 监管和监督。

FDA 对 CDS 工具的监管计划提供了其对于医疗中广泛使用人工指南的思路，这一领域正在为 FDA 带来越来越多的申请。在过去两年中， FDA 批准了至少 33 种依靠人工智能的产品，包括旨在检测中风发作和糖尿病性视网膜病的系统，以及腕部骨折和心率异常的系统。Patel 表示，“我们希望这些技术的制造商以切实有用的方式制造产品，同时也不会给使用者带来损伤。我们正为此而努力。”

作者：识林-蓝杉
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参考资料
[1] Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight. FDA.
[2] FDA clarifies how it will regulate digital health and artificial intelligence. FDA.