国内药政每周导读:CDE 暴露效应、抗体临床药理、M14真实世界征求意见,CFDI 放射性药品和细胞治疗检查指南,NMPA 中药标准专门规定
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国内药政每周导读:CDE 暴露效应、抗体临床药理、M14真实世界征求意见,CFDI 放射性药品和细胞治疗检查指南,NMPA 中药标准专门规定
笔记 2024-07-15 上周国内药政导读 7.9,【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 7.9,【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 7.12,【CDE】关于公开征求 ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知 7.10,【NMPA】关于发布中药标准管理专门规定的公告(2024年第93号) 7.14,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药 7.12,【CFDI】公开征求《放射性药品生产检查指南》和《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见 7.10,【上海】关于公开征求《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》意见的通知 7.8-7.14,NMPA未发布新药批准,CDE受理8个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床】 7.9,【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至8月9日。 药物暴露-效应关系研究旨在评估药物剂量、暴露量与效应之间的定量关系,对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。 国内外相关指导原则发布情况:1994 年 ICH 发布《E4: 药品注册所需的量效关系信息》,国内已于 2020 年 5 月转化实施;2003 年美国FDA 发布《暴露-效应关系技术指导原则:研究设计、数据分析和监管应用》;2020 年日本 PMDA 发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》 主要结合 ICH E4 以及日本 2020 年和美国 2003 年发布的上述指导原则、国内新药研发实践、审评经验和专家共识等起草本指导原则,重点阐述药物暴露量与效应之间定量关系的研究方法和应用。 7.9,【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至8月9日。 抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。目前,国内外尚无指导原则针对抗体类药物的临床药理研究进行系统阐述。 药审中心于2021年发布了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》,本指导原则系在此基础上,结合抗体类药物的药动学等特性,对抗体类创新药物临床药理学研究的总体和特殊考虑提出建议。 此外,近期CDE还发布了两类热门品种的临床药理学指南征求意见稿,见《CDE 连发肽类和细胞临床药理指南,监管特异性趋势明显》。 7.12,【CDE】关于公开征求 ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知 ICH于2024年5月发布M14征求意见,CDE此次跟进发布中文版,征求意见截至10月12日。 本文件旨在对规划、设计和分析观察性(非干预性)药物流行病学研究的一般原则推荐国际标准并促进其协调统一,这些研究利用适用的数据对药物(药品、疫苗和其他生物制品)进行安全性评估。 本文件概述了开展此类研究的建议和高水平的最佳实践,以简化对研究方案和报告的制定以及监管评估。这些建议和实践还力求提升卫生部门将对研究方案和/或结果的接受能力,并支持根据研究结果做出决策。 识林会员可查阅主题词【真实世界】,了解国内以及欧美已经发布的真实世界相关法规指南。 【CMC药学研究】 7.10,【NMPA】关于发布中药标准管理专门规定的公告(2024年第93号) 本文曾于2024年2月征求意见。 对于中药标准管理而言,《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。 中药标准涉及部门较多,情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调,明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。 【注册审评】
截至2024-07-08,官网共发布一般性技术问题解答230条(其中有25条重复,实际共计205个) CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。 7.14,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药 注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【生产质量】 7.12,【CFDI】公开征求《放射性药品生产检查指南》和《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见 前者征求意见截至7月17日,后者截至7月29日。 CFDI再发两篇“检查指南”文件。尽管“主要目的是为检查员检查时提供指导”,但对于被检查方药企,也是极其重要的参考文件,可以基于监管的关注点,有的放矢开展日常生产质量管理。 “检查指南”文件的突出特点是具体、细致、可操作性相当强。这两篇指南长达50页和61页,阐述了两类药品生产质量的方方面面。 目前CFDI已发布的“检查指南”还包括: 2019-11-12,疫苗生产现场检查指南(征求意见稿) 2022-05-27,抗体类药品现场检查指南(征求意见稿) 2022-09-15,血液制品生产现场检查指南(征求意见稿) 2023-03-06,吸入制剂现场检查指南 2023-06-28,中药材 GAP 检查指南 【政策法规综合】 7.10,【上海】关于公开征求《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至8月11日。 查阅“版本历史”可知,本文最早于2022年5月征求意见,2022年7月落地“暂行规定”,此次再次征求,标题已去掉“暂行”二字。 经历这个过程,令“花脸稿”有了更大意义,可以体现出这两年来监管方到底如何看待和应对CAR-T的监管风险。
此外还有多个内容与委托生产和委托经营有关,包括与医院之间质量协议的要求细化。建议识林会员中的CAR-T企业(并不限于上海地区)细读花脸稿。 【新药批准和报产】 7.8-7.14,NMPA未发布新药批准,CDE受理8个NDA 注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。 识林®版权所有,未经许可不得转载。 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 根据您提供的文件内容,以下是对该吸入制剂现场检查指南的解读: 适用岗位及工作建议:
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文件适用范围:本文适用于中国药企在生产单克隆抗体、双特异性抗体(BsAb)和抗体偶联药物(ADCs)时的现场检查,包括化学药品、生物制品等类型,特别强调了生产过程的质量管理和控制。 文件要点总结:
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文件适用范围: 本文适用于化学药和生物制品的新药和仿制药注册,包括原料药。主要针对全球药品注册的监管机构,包括但不限于美国、欧盟等大型药企和Biotech公司。 文件要点总结:
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文件适用范围本文适用于全球药品监管机构和制药行业,针对使用真实世界数据(RWD)进行药品安全性评估的药物流行病学研究。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等,不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结
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