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【一周回顾】2021.02.22-02.28
出自识林
2021-03-01
国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准，强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范，就基因修饰细胞治疗 产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针对辉瑞和 Moderna 疫苗紧急使用授权的更新。FDA 将印度 Jayco Chemical Industries 以及中国江西东风药业列入进口禁令 清单。
上周热点资讯：
【CDE】关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范 (试行) 》的通告 (2021年第19号)
药审中心按照国家局“先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药 等各类审评报告公开工作。新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。新药应在获批上市后 6 个月内完成技术审评报告公开。
【CDE】关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行) 意见的通知
根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认识，制定了本指导原则，提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、修复、替换、添加或删除等）以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品，如基因修饰的免疫细胞（如 T 细胞、NK 细胞、树突状细胞和巨噬细胞等）和基因修饰的干细胞（如造血干细胞、多能诱导干细胞等）等。
新冠疫情监管应对
【NMPA】附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗 (Vero细胞) 注册申请
【NMPA】附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗 (5型腺病毒载体) 注册申请
【FDA】Bamlanivimab 700mg IV 紧急使用授权的 CDER 备忘录
【FDA】REGEN-COV 紧急使用授权的 CDER 备忘录
【FDA】Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1400 mg IV 同时给药紧急使用授权的 CDER 备忘录
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 EUA 授权书
【FDA】关于疫苗及相关生物制品咨询委员会会议声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月26日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 允许 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗有更灵活的储存、运输条件
【FDA】Bamlanivimab EUA的授权书 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab的EUA授权书 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 16 岁及以上人群的紧急使用授权接受者和护理者须知 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新
【FDA】Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1400 mg IV 同时给药紧急使用授权的 CDER 审评
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab EUA 授权书 更新
【FDA】Bamlanivimab 700mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权（EUA）信息说明书更新-重新签发
【FDA】Bamlanivimab 700mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权（EUA）信息说明书更新-标签修订
【FDA】COVID-19 康复期血浆 EUA 授权书 更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月23日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 颁布政策指导医疗产品研发人员应对应对新冠病毒变体
【FDA】指南定稿 预防COVID-19的疫苗紧急使用授权
【FDA】指南定稿 COVID-19：用于治疗或预防的药品和生物制品研发
【FDA】指南定稿 评估病毒突变对 COVID-19 检测的影响的政策
【FDA】指南定稿 在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间 , 针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括解决新变体的影响
【EMA】EMA 发布关于 REGN-COV2 抗体鸡尾酒疗法 (casirivimab / imdevimab) 使用的建议
【EMA】使 COVID-19 疫苗适用于 SARS-CoV-2 变异株：针对疫苗生产者的指南
【EMA】针对 SARS-CoV-2 变异株提供保护的疫苗的监管要求思考性文件
【EMA】协调 COVID-19 疫苗和药品监管办法的国际合作
【EMA】开始滚动审评 Celltrion 研发的 COVID-19 单抗 regdanvimab
【视频】EU COVID-19 疫苗的批准和推广 2021.01
【视频】EU COVID-19 疫苗的开发，评估和批准 2020.12
【MHRA】用于帮助预防冠状病毒 (COVID-19) 的设备的监管情况
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 墨西哥 Absara Cosmetics S.A.P.I DE C.V.
【FDA】进口禁令 99-32 印度 Jayco Chemical Industries 更新
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 江西东风药业股份有限公司
其它主要更新
国内要闻
【国务院】习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议并发表重要讲话
【NMPA】关于注销4个医疗器械注册证书的公告 (2021年 第30号)
【NMPA】关于修订妇产科用米索前列醇片说明书的公告 (2021年 第29号)
【NMPA】关于批准注册117个医疗器械产品的公告 (2021年1月) (2021年 第26号)
【NMPA】关于2021年3-4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (第280号)
【NMPA】关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告 (2021年第19号)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告（2021年 第18号）
【NMPA】强化属地监管 推动中药配方颗粒产业平稳有序发展
【NMPA】中药配方颗粒省级标准制定关注要点
【NMPA】关于2020年检验能力验证计划满意结果的通报
【NMPA】海报——中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
【CDE】关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知
【CDE】关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告 (2021年第20号)
【CDE】注射剂一致性评价工作步入常态化
【CFDI】药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（三）
【CFDI】综合问题解答 新增1个医疗器械生产现场检查问题解答
【国家中医药管理局】关于公布现行有效规范性文件目录的通告
【中检院】关于公布第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2021年第三期）
【中检院】关于在2021年 "两会" 期间暂停麻精类、危险化学品类标准物质上门取货服务的通知
【中检院】关于举办生化药品检验检测技术与质量标准研究网络培训班的通知
【中检院】关于眼用注射剂不溶性微粒问卷调研的通知
【中检院】关于征求《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿) 意见的通知
【药典会】关于强力定眩片国家药品标准草案的公示（第二次）
【药典会】有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
【药典会】新增3篇中药、3篇药用辅料标准草案的公示
【药典会】关于盐酸替扎尼定片国家药品标准修订草案的公示
【药典会】关于盐酸替扎尼定国家药品标准修订草案的公示
【中国医药包装协会】《一体成型输液容器用密封件技术指南》
【上海】关于公布上海药品集中采购（SH-DL2020-1）中选结果的通知
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知
【广东省】关于对《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》征求意见的公告
【广东省】关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知
【安徽省】关于印发2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划的通知
【江苏省】印发《关于进一步加强药品违法案件查办工作的指导意见》
【辽宁省】关于发布 《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的通告
国际要闻
【FDA】FDA 批准 A 型钼辅因子缺乏症的首个疗法
【FDA】FDA 批准销售在头部撞击时保护运动员的大脑的新型器械
【FDA】FDA 批准针对罕见的杜兴氏肌营养不良症突变的疗法
【FDA】指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制
【FDA】MAPP 4301.1 Rev. 3 CDER 医疗政策评议会
【FDA】2021年 首仿药批准
【FDA】2021年 BLA 补充值得关注的批准
【FDA】2021年生物器械申请批准
【FDA】FDA 批准 cemiplimab-rwlc 用于高 PD-L1 表达的非小细胞肺癌
【MHRA】授予首个创新凭证以帮助支持研发和获取尖端药物
【MHRA】药物警戒检查指标报告 2019年4月-2020年3月
【MHRA】管理医疗器械
【EU】Eudralex V10 更新 临床研究法规 EU No 536/2014 问答草案
【EDQM】"欧洲血液和血液组分的收集、检验和使用" 2016年报告现可从 EDQM 下载
【EDQM】EP：修订后的沙坦类各论将于2021年4月1号快速实施
【EU】Eudralex V10 更新 成员国联系方式列表
【EMA】CHMP 关于涉及性风险行为捐献者推迟标准的血浆主文件 (PMF) 的质量和安全性评估立场声明
【EMA】原料药主文件程序指南 内容更新
【EMA】孤儿药图表 2000 - 2020
【EMA】支持孤儿药的开发：为罕见病的药物早期开发者举行的讨论会的报告
【EMA】原料药和成品数据管理服务 内容更新
【PMDA】上市后安全措施 - 修订注意事项
【PMDA】上市后安全措施 - 细胞和组织产品的安全信息
上周资讯
【周末杂谈】从新冠疫苗的研制看产品创新
【快讯】杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权
FDA 关于杨森新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料
辉瑞新冠疫苗真实世界证据显示百分之九十四保护效力
美国总统签署行政令审查和加强美国药品供应链
FDA 延长亚硝胺风险评估期限，欧盟给出评估后分情形实施方法
杨森新冠疫苗专家会会前资料，对病毒变体的效果比预期更好
制药业的数字化变革：数字技术、虚拟检查以及云申报
瑞德西韦新药批准 CMC 审评分析，18 项上市后稳定性承诺
如何加快复杂仿制药批准？业界提出改进建议
FDA 发布一系列疫苗、诊断试剂和治疗指南应对新冠病毒变体
法规指南解读
适用岗位：
ASMF持有者：必读。建议与申请人/市场授权持有者保持沟通，确保ASMF的及时更新和信息共享。 注册部门：必读。建议熟悉ASMF程序，确保注册申请时包含必要的ASMF信息。 QA部门：必读。建议监控ASMF的合规性，确保质量控制与当前监管要求一致。 研发部门：建议阅读。了解ASMF要求，以促进研发过程中的合规性。 适用范围：
要点总结：
ASMF目的与保护： 强调ASMF程序旨在保护原料药制造商的知识产权，同时允许申请人或市场授权持有者对药品质量负责。ASMF内容与格式： 明确ASMF应包含详细的科学信息，并分为公开部分（AP）和限制部分（RP），两者均需有独立版本控制号。ASMF使用条件： 规定ASMF仅用于支持药品市场授权申请（MAA）或变更（MAV），并要求ASMF持有者提供“访问信”以允许评估数据。MA文件中的ASMF信息： 要求申请人/市场授权持有者在MA文件中包含ASMF的AP副本，并在质量概述中突出与药品相关的ASMF问题。ASMF变更与更新： 强调ASMF持有者应保持ASMF内容的更新，并在变更时通知所有相关方，包括申请人/市场授权持有者和监管机构。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：应深入理解PMF认证过程中对捐献者推迟标准的质量与安全评估要求，确保血浆衍生药品的合规性。 注册：需掌握不同国家对捐献者推迟标准的差异，为药品注册提供准确的法规依据。 研发：在血浆衍生药品的研发过程中，应考虑捐献者推迟标准对产品质量的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
捐献者推迟标准 ：强调了根据性风险行为对捐献者进行推迟分类的重要性，要求成员国根据当前医学、科学和流行病学知识定义风险行为。
风险评估 ：在PMF认证过程中，使用血浆的国家需进行风险评估，考虑影响风险的因素和证据，如地方流行病学数据。
风险缓解措施 ：要求采取风险缓解措施，以降低因性风险行为导致的严重传染病传播风险。
监测遵守情况 ：强调对捐献者推迟标准的遵守情况进行监测，确保血浆的安全性。
PMF认证程序 ：说明了PMF认证程序中对血浆可接受性的定期评估，包括对捐献者群体的流行病学数据评估和筛查测试。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册 ：必读，需了解疫苗注册要求的变化，以便调整注册策略。研发 ：必读，需根据质量、非临床和临床数据要求指导疫苗开发。临床 ：必读，需根据临床试验设计和免疫原性数据要求规划试验。QA ：必读，需确保质量控制策略符合新要求。适用范围：
文件要点总结：
变异株选择的合理性： 必须基于疾病监测和当时流行株的特性来证明欧盟使用变异株的相关性。科学建议： 建议申办方就变异疫苗的开发计划细节获得科学建议。质量要求（Module 3）： 更新起始材料，依赖原始疫苗控制策略，并进行关键质量属性测试，以证明符合注册规格。非临床要求（Module 4）： 不需要额外的体外或体内非临床测试来支持变异疫苗的开发。临床要求（Module 5）： 通过免疫原性数据推断变异疫苗的有效性，包括初次接种和加强接种后的数据。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证）：应深入理解指南中关于亚硝胺杂质控制的要求，并确保公司的质量管理体系与之相符。 注册：需熟悉本指南，以确保所有药品注册文件和申请均符合FDA对亚硝胺杂质控制的最新要求。 生产：应根据指南调整生产流程，确保API和药品的生产过程中亚硝胺杂质得到有效控制。 研发：在药物研发阶段即考虑亚硝胺杂质的潜在风险，采取预防措施。 文件适用范围：
文件要点总结：
亚硝胺杂质风险评估： 强调制造商应对所有化学合成API和药品进行风险评估，以确定亚硝胺杂质的潜在存在。可接受摄入量限制： 明确了NDMA、NDEA等亚硝胺杂质的可接受日摄入量(AI)限制，并建议制造商据此设定API和药品中的亚硝胺杂质限量。生产过程控制： 特别指出API制造商应优化生产流程，避免使用可能产生亚硝胺的反应条件，或确保这些条件得到充分控制。供应链管理： 强调了对供应链中原材料的监控，以防止亚硝胺杂质的引入。变更报告与监管沟通： 要求制造商在发现亚硝胺杂质或进行生产流程变更时，及时向FDA报告，并根据监管要求提交变更。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
