首页
>
资讯
>
欧盟发布2028年欧洲药品管理机构网络战略
出自识林
欧盟发布2028年欧洲药品管理机构网络战略
2025-04-16
3月18日，欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）发布了题为“在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略 ”（EMANS 2028）的文件，该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025） 的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面的竞争力，以及在药品全生命周期 中使用人工智能 （AI）。
战略文件描述了欧洲药品管理机构网络至2028年的六项战略重点。
1. 可及性（Accessibility）
只有当药品经过医疗保健系统的批准和报销时，如通过EMA或成员国药监局（NCAs）获得许可，并经过相关机构，如卫生技术评估机构（HTA）和支付方的积极评估后，患者才可以获得该药品。可及性要解决药品获得了上市许可 ，但患者无法获得的问题。
目标1 ：通过与其他决策者（卫生技术评估机构和支付方）合作，优化可及性路径
促进产生强有力的科学证据，为不同的决策者（监管机构、卫生技术评估机构和支付方）服务
加强与其他决策者的沟通，了解导致创新药和非专利药监管结果的科学考虑因素
目标2 ：深化与卫生保健政策制定者在维持卫生技术可及性倡议和研究方面的合作
参与探索不同利益相关者对未满足的医疗需求的看法，以及他们如何告知对患者护理的临床意义、显著受益和主要贡献的考虑
开展研究，以更好地了解解决未满足需求的药物可及性，以及证据要求如何影响决策结果
2. 利用数据，数字化和人工智能
欧洲药品管理机构网络在处理越来越多的数据，其目标是最大限度地利用数据和证据来支持决策。战略的一个关键要素是数字化转型，使用数字技术来提高网络流程的效率和自动化，人工智能（AI）是新兴技术的一个典型例子，网络将充分挖掘人工智能在所有EMANS主题中的潜力。
目标1 ：最大化数据的生成、互用性、使用和交换，以支持在欧盟关键立法倡议（特别是EHDS 和新的制药立法 ）背景下的欧盟决策
将欧盟不同人群的医疗保健数据嵌入到网络流程中，包括支持EHDS的实施，并试行使用新型数据（例如合成数据、患者体验数据或个性化医疗数据，例如基因组数据）
确保高水平的互用性（包括通过使用主数据（master data））、数据的标准化和质量，解决潜在的偏见和伦理考虑，并确保网络数据资产得到适当管理
目标2 ：利用数字化、实验和创新来提供优化的监管流程
根据网络组合愿景，加强网络的数字基础设施，以推动网络科学和监管流程的数字化转型
目标3 ：在所有EMANS重点领域实现网络关于AI的愿景
利用AI的实验和技术进步来支持欧盟网络的数字业务转型
3. 监管科学 ，创新和竞争力
欧洲药品管理机构网络很早就意识到需要创造有利的监管和研究环境，一方面促进临床试验 创新，另一方面，在生产领域支持将创新方法应用于药品的设计、生产和质量控制 。通过加强对创新者、开发者和其他相关参与者的支持，提高欧盟的竞争力。
目标1 ：通过监测和整合药品开发和生产中的先进科学技术，促进欧盟创新生态系统的未来发展
继续支持创新，并及时整合和适应人用药和兽用药开发中的科技进步
与其他欧盟机构合作，实施一种高效、及时且协调一致的欧盟范围内的“地平线扫描”模式，为监管工具和方法的开发提供信息，并确定需要额外专业知识的领域
促进新型生产技术和分析技术的开发和实施，包括促进采用减少碳足迹的更具可持续性的做法
目标2 ：促进生成高质量和有影响力的证据，特别是临床试验
支持研究人员和申办者在早期研发阶段生成高质量的质量、非临床（包括非动物方法）和临床领域的证据，并提供及时且更易于获得的科学和/或监管建议
结合主题2的相关活动，促进创新、临床试验的改进规划和实施，以及新兴临床数据 的生成（包括整合真实世界数据 ）
与其它欧盟倡议和机构（例如联合研究中心）合作，利用非临床模型和3R原则优化建模、模拟和外推能力，并在国际上保持一致（如国际药品监管机构联盟（ICMRA））
目标3 ：促进利益相关者合作以加速创新向疗法的转化，促进现有疗法的再利用并提高欧盟的竞争力
与关键利益相关者（例如学术界、行业和资助机构）建立网络主导的伙伴关系，以在监管科学和研究方面取得有影响力的进展，并提供培训
提高对来自学术界、医院和中小型企业（SME）的研究人员和开发人员的监管能力，通过直接支持和竞争前研究合作促进研究转化为创新药物
4. 抗微生物药耐药性 和其他健康威胁
欧洲药品管理机构网络强调国际合作在抗微生物药耐药性（AMR）应对中的重要性。其持续关注的其他健康威胁包括生物威胁（如疾病暴发和流行病），以及化学、放射和核威胁。
目标1 ：使用“一个健康（One Health）方法”促进抗微生物药的负责任使用和有效的抗微生物管理
继续实施强制收集和报告抗微生物药在动物中销售和使用数据的要求，并改进信息和数据的获取以及结果的沟通
更新现有兽用抗生素的产品信息，并考虑根据其上市许可条款指导处方实践的其他选择。对于人用药，在将相关新规定纳入新的制药立法时，考虑正在进行的举措
与相关欧盟机构合作，定义即时诊断（point-of-care diagnostics，POCD）的路线图，以支持改进诊断检测方法的开发
制定、更新和推广关于动物抗微生物药使用的监管指南，以保证治疗选择，并最大限度地减少抗微生物药耐药性的影响，同时支持人用药指南的制定、实施和采用
目标2 ：与国际伙伴合作，支持开发新的抗微生物药和抗微生物药的替代品
与相关利益相关者合作，提供噬菌体和其它创新产品的监管路径指南
与利益相关方开展研发管线的讨论，促进相关产品（包括疫苗 ）的开发和最终许可
向人用和兽用新抗微生物药（包括疫苗、抗菌剂和抗微生物药的替代品）的开发者提供系统性支持
支持欧盟委员会和成员国实施抗微生物药（特别是抗菌剂）的新商业模式，包括资格评估
目标3 ：加强对健康威胁的监管准备
改进监管活动，以在紧急情况下提高应急准备，并统一药品调查的方法，包括在紧急情况下及时开展临床试验的方法
使用“一个健康”方法（如适用）以及与其它欧盟机构密切合作所定义的方法，应对可能与气候和环境变化相关的健康威胁
扩大对四边形（FDA-Health Canada-PMDA-EMA）监管要求的国际一致性，以达成更多全球共识
采取必要的监管灵活性来支持应急措施的开发和许可，包括由化学、生物、辐射和核威胁引起的应对措施
探索更好告知公众有关健康威胁的药物的方法，以引起对药物和监管系统的信任
5. 药品的可获得性（Availability）和供应
欧洲药品管理机构网络改善药品可获得性的策略包括：确定药品短缺 的根本原因并制定预防和管理药品短缺的统一策略、协调网络内外活动以有效解决药品短缺问题，以及加强对供应链的监督和保护。战略文件还强调，网络有足够数量的经过培训的检查员，可持续执行与监管检查程序相关的法律职责是至关重要的。
目标1 ：加强药品供应以保护公众和动物健康
确定人用药和兽用药短缺的具体根本原因，并制定协调一致的策略以改进短缺的预防和管理，特别是关键药物
与利益相关者和国际合作伙伴一起改进与改善人用药可获得性相关活动的协调
与欧盟委员会合作，协调成员国和欧盟人用药战略，包括库存，以减少成员国层面的措施对其它国家药品供应的可能影响
提高和利益相关者（包括患者、医疗保健专业人员和HTA机构）关于药品上市和短缺情况下的透明度和平衡沟通
目标2 ：加强对供应链的监督和保护，提高检查员能力
确保持续有足够数量的经过培训的检查员来执行法定职责
使用基于风险的检查计划、替代检查方法，与国际合作伙伴合作，以更好地针对性监督供应链，包括关键制剂成品和原料药 生产商
根据生产技术（如数字化、AI和其它技术系统）的进步，更新GMP 要求
改进和链接当前数据库（例如EudraGMDP）中的信息
6. 欧洲药品管理机构网络的可持续性
保护公众健康是一个长期目标，需要网络拥有足够的资源，以及规划并能够执行长期项目的高效管理结构，还需要管理网络的工作量，加强网络的容量和能力（capacity and capability）是整个战略的关键部分。
目标1 ：加强网络的科学和监管能力
确保网络有容量和能力支持创新和新方法学、人工智能和数据分析的使用，并为新的制药立法做好准备
探索通过创建卓越中心和更具战略性地分配成员国药监局资源来提高效率的方法
建立网络的能力，实施科学和监管流程、知识管理、工作方式和工具的数字化转型
目标2 ：建立共享操作模型以支持网络活动和协作
对于人用药，结合IT系统的现代化和整合，准备实施新的法规
对于兽用药，在实施兽用药法规方面取得的进展基础上再接再厉，并调整不同领域的IT解决方案
探索共享数据、流程和技术计划（包括AI）的机会，建立EMA/HMA联合赞助此类计划的模型
实施新的EMA收费法规，并定期监控和调整基于成本的费用系统和成员国药监局报酬
目标3 ：加强公众和利益相关者的参与以及与国际合作伙伴的全球融合
通过国际融合、信息和工作共享以及多边合作增强网络的容量
与欧盟委员会一起，加强国际合作，以履行与检查相关的法律职责，并应对与新方法和连续制造 相关的全球挑战
加强欧洲和国际合作伙伴之间的合作，支持欧盟候选国和非洲药品管理局的监管系统
制定并实施与利益相关者沟通和参与的框架，以解决公众的信息需求并打击错误和虚假信息
识林® 版权所有，未经许可不得转载
识林-栀
适用岗位：
本文件适用于“注册”岗位，因为他们需要了解监管框架和战略目标，以确保药品注册策略与EMA的监管科学战略保持一致。 对于“研发”岗位，他们需要关注文件中提到的新技术和方法，以促进药品开发与创新。 “QA”岗位需要了解文件中关于质量和效益评估的新方法，以确保质量管理体系与最新的监管要求相符合。 “市场”岗位应关注文件中关于患者中心化获取药品的战略，因为这将影响药品的市场准入和推广策略。 工作建议：
注册：密切关注EMA的监管科学战略，特别是在精准医疗、先进治疗药物产品（ATMPs）和PRIME计划等方面的最新动态，以优化注册策略。 研发：探索文件中提到的新技术，如纳米技术和新型制造技术，将其整合到药品开发过程中，以提高研发效率和创新性。 QA：根据文件中的指导原则，更新和优化质量控制流程，确保符合EMA的最新监管要求。 市场：利用文件中关于患者中心化获取药品的战略，开发市场策略，以提高药品的市场接受度和患者依从性。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需密切关注EMA的策略更新，以便及时调整注册策略，确保合规性，并抓住新法规带来的机遇。QA（质量管理） ：必读。需理解“One Health”方法对质量管理的影响，并准备应对新的药品立法变化。研发 ：必读。应关注EMA对创新药物开发的支持措施，以及如何利用数据、数字化和人工智能加速药物开发。市场 ：必读。需了解药品可及性和供应策略，以便更好地规划市场策略和应对潜在的药品短缺问题。文件适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
