欧盟委员会和 EMA 表示,他们计划“与上市许可(MA)申请人接触,在授权前阶段,企业自愿分享对特定类型的集中授权产品(CAP)的上市意图”。申请人“还可以就如何改善这种情况提出建议。 ”
EMA 在宣布试点项目时表示,将邀请 MA 申请人在 MA 申请得到确认后或收到来自 EMA 人用药委员会(CHMP)的批准建议时,通过在线调查问卷分享其上市计划。EMA 表示,“企业将被要求就确保在欧盟上市药品所面临的挑战和限制因素提供反馈。”EMA 表示,申请人将有四周的时间来完成调查。一旦问卷被提交,“申请人将无法更新他们的上市意图。”
欧盟委员会在一份概述试点项目的文件中表示,推迟上市或不上市 CAP 的原因不仅取决于单个公司的策略,还取决于其它一系列外部因素。例如,细胞和基因疗法之类的先进治疗药品“通常是将目标定位为疾病患病率较低的地区,并且需要专门的医务人员和基础设施,这可能并非在所有成员国都可用。”另外,成员国国家定价和报销程序的异质性“被认为是影响企业商业决策的因素。”委员会完全承认这些因素,并表示,在欧盟不同国家,“收集企业上市意图的数据是有价值的,可以更好地了解影响上市不平衡和药品供应不均的根本原因和背景因素。”