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【一周回顾】2020.10.04-10.11

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2020-10-12

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国家局发布药品委托生产质量协议指南。美国 FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，建议撤回对早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准。欧盟发布关于数据监查委员会的问答。英国 MHRA 发布生物类似药许可指南。

上周热点资讯：

【NMPA】关于发布药品委托生产质量协议指南 (2020年版) 的公告 (2020年第107号)

为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人和受托药品生产企业履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议，落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定该指南。指南适用于持有人和受托方签订质量协议。质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

【FDA】指南定稿预防COVID-19的疫苗紧急使用授权
 【FDA】发布COVID-19疫苗紧急使用授权指南

指南解释了紧急使用授权（EUA）的法定标准，并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规，化学、生产和控制（CMC）以及安全性和有效性信息的建议。FDA 期望“在提交 EUA 请求并签发 EUA 之后，申办人将在任何正在进行的试验中在可行的范围内继续收集安慰剂对照数据，并且将努力提交生物制品许可申请（BLA）。”指南鼓励申办人提供 CMC 信息和生产场地 GMP 状况，并提供了具体应考虑的信息种类。在稳定性方面，EUA 指南将长期稳定性问题留待 BLA 许可申请中解决，更加关注可能会对整个分销过程中的效价维持产生影响的温度控制的短期稳定性研究。详见资讯：FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求。

【FDA】CDER建议撤回对Makena的批准

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准，原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。FDA 表示，作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益，并且未证明 Makena 在其使用条件下的有效性。在撤销 Makena 加速审批的提议中，FDA 还援引了“法定和监管标准”之外的“其它考虑因素”，包括需要能够撤销未证明临床疗效的药物，以确保加速审批路径不会作为较低的批准标准。详见资讯：从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释。