|
首页
>
资讯
>
【一周回顾】2020.10.04-10.11
出自识林
2020-10-12
国家局发布药品委托生产质量协议指南。美国 FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，建议撤回对早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准。欧盟发布关于数据监查委员会的问答。英国 MHRA 发布生物类似药许可指南。
上周热点资讯：
【NMPA】关于发布药品委托生产质量协议指南 (2020年版) 的公告 (2020年 第107号)
为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人和受托药品生产企业履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议，落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定该指南。指南适用于持有人和受托方签订质量协议。质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
【FDA】指南定稿 预防COVID-19的疫苗紧急使用授权
【FDA】发布COVID-19疫苗紧急使用授权指南
指南解释了紧急使用授权（EUA）的法定标准，并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规，化学、生产和控制（CMC）以及安全性和有效性信息的建议。FDA 期望“在提交 EUA 请求并签发 EUA 之后，申办人将在任何正在进行的试验中在可行的范围内继续收集安慰剂对照数据，并且将努力提交生物制品许可申请（BLA）。”指南鼓励申办人提供 CMC 信息和生产场地 GMP 状况，并提供了具体应考虑的信息种类。在稳定性方面，EUA 指南将长期稳定性问题留待 BLA 许可申请中解决，更加关注可能会对整个分销过程中的效价维持产生影响的温度控制的短期稳定性研究。详见资讯：FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求。
【FDA】CDER建议撤回对Makena的批准
美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准，原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。FDA 表示，作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益，并且未证明 Makena 在其使用条件下的有效性。在撤销 Makena 加速审批的提议中，FDA 还援引了“法定和监管标准”之外的“其它考虑因素”，包括需要能够撤销未证明临床疗效的药物，以确保加速审批路径不会作为较低的批准标准。详见资讯：从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月9日综述
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月8日综述
【FDA】向 Battelle Memorial Institute 发出警告信，该研究所是授权用于呼吸器消毒系统的生产商
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月7日综述
【FDA】冠状病毒疫苗
【FDA】指南定稿 预防COVID-19的疫苗紧急使用授权
【FDA】发布COVID-19疫苗紧急使用授权指南
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月6日综述
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月5日综述
【MHRA】冠状病毒临床研究应用
国际 GMP 检查报告和措施
【WHO】NOC 印度 Panexcell Clinical Lab Pvt Ltd
【FDA】483 美国 Edge Pharma, LLC
【EudraGMDP NCR】瑞士Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH
【FDA】警告信 美国 Battelle Memorial Institute
【FDA】警告信 加拿大 LEC Custom Products, Inc.中译
识林资料
【课后测试】高压灭菌釜的确认
【课后测试】警告信缺陷回复
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第三次会议第4859号 (医疗体育530号) 提案答复的函
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》意见的通知
【中检院】化学对照品蒿甲醚、蒿甲醚杂质Ⅱ停用通知
【药典会】关于注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架国家药品标准草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范生石膏品种草案的公示
【药典会】关于2020年版《中国药典》勘误的通知
【天津市】关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则 (试行) 》的通知 (津药监规〔2020〕2号)
【天津市】《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则 (试行) 》政策解读
国际要闻
【EMA】关于数据监查委员会的问答
【FDA】MAPP 5240.5 Rev.2 ANDA适用性请愿
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】Dr. Hahn在2020年NORD罕见病峰会上的讲话
【FDA】FDA为新的临床试验提供六项资助，用于推进治疗罕见病的药品研发
【FDA】FDA重申对公共卫生实验室安全性的承诺
【FDA】Stacy Cline Amin在食品和药品法律研究所2020年年会上的讲话
【FDA】指南草案 绝经前患有乳腺癌的女性：研发治疗药品
【FDA】FDA鼓励未绝经女性参与乳腺癌临床研究
【FDA】责任文化：FDA实验室安全
【FDA】2019财年GDUFA科学与研究成果
【FDA】FDA洞见：抗微生物药物耐药性
【FDA】在压力下的FDA监管产品的全球经济
【FDA】Judith A. McMeekin在食品和药品法律研究所年会上的讲话
【FDA】Hahn局长在2020 FDLI年会上的讲话
【MHRA】药品：上市许可持有人提交的亚硝胺风险评估，风险评价和确认性检测
【MHRA】关于生物类似药许可的指南草案
【MHRA】何时提交II类变更和相关的费用结构
上周资讯
【周末杂谈】一堂独特的创新药课程
FDA 支持建立复杂仿制药研究中心，促进协作研究和培训
FDA 专家就如何评估和避免亚硝胺污染提供建议
2020 美国制药业公众形象倒数第二，医疗卫生业形象大幅提升
FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求
从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释
欧盟已对两款候选新冠疫苗展开滚动审评
FDA 实时审评计划或将扩大范围和程度
国际仿制药协会呼吁精简全球生物类似药开发和审批流程
FDA 使用真实世界证据证实窄治疗指数仿制药的临床等效性
【文件概要】
该文件针对英国、大不列颠及北爱尔兰地区上市许可持有人（MAHs）提出亚硝胺杂质风险管理的分阶段要求，涵盖化学药与生物制品。指南规定MAHs需分三步完成风险评价（Step 1）、风险评估与确认性检测（Step 2）及上市许可变更（Step 3），并明确各阶段截止日期。文件强调MAHs应与原料药及制剂生产商协作，审查生产工艺以预防亚硝胺形成或污染，要求对已上市及未上市产品均执行风险评价。2026年更新新增生命周期管理责任，要求持续监控风险并更新CTD文件。对于超出可接受摄入量（AI）的亚硝胺，需在3年内实施纠正预防措施（CAPA）。非致突变性亚硝胺可豁免Step 2检测，但仍需提交申报。文件提供标准化模板及提交路径（如MHRA Portal或CESP），禁止使用eCTD格式。 【适用范围】
本文适用于英国、大不列颠及北爱尔兰地区上市许可持有人（MAHs），涵盖化学药与生物制品（含原料药及制剂），包括欧盟许可但北爱尔兰为CMS的产品。适用于跨国药企、本土药企及CDMO等持有英国上市许可的企业。 【影响评估】
本文强制要求MAHs系统性评估亚硝胺风险并限期整改，增加合规成本与监管压力。未合规企业可能面临产品暂停或撤市风险。生命周期管理条款延长企业持续监控义务，CAPA时限规定可能影响供应链调整计划。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 注册：按阶段截止日期提交模板文件，确保格式合规，避免eCTD；非致突变性亚硝胺需在封面声明。
- QA：主导生产工艺审查，建立CAPA计划，监控供应链变更对风险评价的影响。
- CMC：更新CTD中3.2.P.5.5/5.6章节，纳入风险评价文件。
- 供应链管理：协同QA评估原料/工艺变更的亚硝胺风险，及时触发重新评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应关注生物类似药的许可要求，确保公司产品符合MHRA指南。
- 注册：必读。了解生物类似药的注册流程和要求，为公司产品注册提供指导。
- 研发：必读。参考指南中的开发步骤，优化生物类似药的研发流程。
适用范围：
本文适用于生物类似药的许可，包括生物制品和单克隆抗体等。适用于英国的注册分类和Biotech、大型药企等企业类别。 文件要点总结： - 开发步骤： 强调生物类似药开发应遵循逐步方法，从物理化学和生物学比较研究开始，到功能（体外）分析和临床药动学研究。
- 临床有效性研究： 大多数情况下不需要确认性临床疗效研究，但需要适当的理由。
- 动物实验： 不要求进行体内动物研究。
- 反馈整合： MHRA根据利益相关者的反馈，对指南进行了最终修订，包括对特定措辞的澄清和改进。
- 参考产品来源： 指南增加了关于参考产品来源的进一步信息，以适应脱欧后的变化。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
