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欧美承诺共享完整检查报告以补充 GMP 互认协议
出自识林
2017-08-24
欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全，并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。
新的保密承诺涉及欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA），将有助于实现欧美互认协议（MRA），根据互认协议，双方同意依赖彼此在各自管辖范围内执行的 GMP 检查。EMA 表示，MRA 从 11 月 1 日起开始运行。
新的保密承诺不仅限于分享 GMP 检查信息。更广泛地说，EMA 表示“将实现与欧盟和 FDA 监管的人用药和动物药相关的非公开信息的交换，包括上市前和上市后活动。”新承诺已于签署之日生效。
虽然欧盟和美国自 2003 年以来已经制定保密协议，允许两个地区作为监管和科学程序的一部分交换保密信息，但在这些协议下还无法做的完整的信息交换。
EMA 解释指出，到目前为止，FDA 过去常常在与欧盟监管机构分享检查报告之前删除商业秘密信息。在立即生效的新保密承诺下，“FDA 可以分享生产场地的检查报告，而无需删除其中包含的任何商业秘密信息。”EMA 表示，完整检查报告的分享将允许欧盟和美国监管机构根据彼此检查报告中的检查结果作出决定，并更好地利用检查资源专注于高风险生产场地。EMA 指出，正在运行的基于风险的检查计划会在决定需要检查时，将受信任的监管机构的检查信息考虑在内。“包括先前删除的商业秘密信息的完整检查报告将有助于决策制定过程。”
但根据前 FDA 科学家 识林-森 透露，有关完整检查报告共享的技术细节仍在讨论之中，这包括检查报告的分享程度、信息交换的技术机制，以及对交换信息的跟踪、管理、评估和维护等细节。
EMA 将这一进展称为持续实施欧美 GMP 互认协议的“里程碑”，有助于进一步加强欧美监管关系。欧盟委员会表示，“加强与美国监管机构的合作将会提高欧盟在工厂生产问题发展成为公共卫生风险之前识别和解决问题的能力。”
保密承诺文件：
整理：识林-椒
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