FDA认可了另外四个欧盟成员国 — 欧美检查互认协议
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FDA认可了另外四个欧盟成员国 — 欧美检查互认协议
笔记 2018-03-09 目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙利和罗马尼亚检查机构的GMP检查，认为是与美国检查水平相当的。 FDA截止目前已经认可了总共12个欧盟成员国检查机构，同意依赖彼此境内开展的药品检查信息来替代自身进行的检查。 回顾： 2017年11 月 1 日，欧美检查互认协议开始运行后，美国 FDA 已经认可了 8 个欧盟成员国的药品监管机构，分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。2017年6月，欧盟委员会确认FDA 有到位的能力和规程来进行与欧盟水平相当的GMP检查。【美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款 2017/11/01】 FDA 必须于 2019 年 7 月 15 日之前认可剩余16个欧盟成员国，这样互认协议才能继续有效。EMA说，FDA按照计划在2018年3月1日之前完成4个国家的评估，重申了能够实现所有其余检查机构评估的时间表。EMA协调集中审评药品相关的生产场地的检查，促进成员国联合执行在第三个国家设施的检查。 检查互认协议是美国和欧盟之间具有里程碑意义的协议。为了避免对是工业设施的重复GMP检查，允许美国和欧盟监管人员对其它有更高风险的生产设施投入更多的资源。 上个月，EMA告诉Pink Sheet，EMA已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查，这本应该是在2018年、2019年进行的。这已经开始了认可FDA检查的过程，现在猜测什么时候欧盟会认可首个FDA检查，还为时尚早。【EMA 删减对 130 个美国生产场地的检查 2018/02/18】 在2018年1月伦敦的会议上，美国 FDA 发现对欧美检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。【美国欧盟检查互认协议：FDA 的经验和面对的挑战 2018/02/27】 去年12月，Pink Sheet报告了FDA正在研究2018财年按照欧美检查互认协议跳过哪些检查。 FDA运行了1个场地选择模型，帮助决定在2018财年检查哪些场地，发现在8个欧盟成员国中有256个设施原本应进行监督检查。为确认是否这些检查可以被推到境内检查机构，FDA说其正在与这些国家接触，以确认他们是否最近进行了检查和/或计划在当年进行检查。 相关资讯
整理：识林-椒 参考资料： |