首页 > 资讯 > 5月1日药物警戒E2B（R3）报告形式大限将至，如何把握？

出自识林

2018-04-22

2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）中明确：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。

4月21日，约200名产业和监管机构的专业人员参加了中国药学会主办的ICH药物警戒指导原则实施研讨会。

业界关心的是：

• 企业何时可以按照E2B（R3）提交临床安全数据？

• 按照E2B(R2)或电子邮件提交的临床安全数据是否被接收？

• 已经开展的临床试验怎么办？

• 监管部门做好准备了吗？

监管机构承担监管责任，将药物安全主体责任还给申请人

CDE首席审评员王涛在题为《ICH药物警戒二级指南及对药审中心产生的影响》报告中明确，执行ICH关于安全数据管理指导原则的目的一是建立与国际接轨的监管体系，二是使批准的药品达到国际标准。他解读了药物警戒相关指南、ICH安全报告与现行GCP要求的区别，提醒业界应对严重、非预期等安全数据管理术语进行深入理解。在他看来，对于已知不良反应，无论严重与否，企业都可以通过采取措施来控制，而对于非预期的不良反应，则需完善的系统控制。

他强调：申请人是药物警戒的唯一责任主体！企业应尽快建立药物警戒体系或委托第三方，理想的药物警戒是：

1. 时时收集高质量的数据；

2. 主动分析安全信号并制定风险管理计划；

3. 持续满足监管机构要求；

4. 利用技术手段提高效率；

5. 提高运营管理效率降低运营成本。

向业界传达了CDE近期的工作部署：

1. 搭框架阶段，告知申请人应该如何做；

2. 配备相应药物警戒的专职人员；

3. 根据10号公告精神，5月1日前CDE会做好一切准备，包括告知数据接入端口及提交程序；

4. 建立以适应症为主的药物警戒审评团队，落实到通过信号分析、处理，实现风险获益评估。

他的报告传递出CDE的声音：监管机构承担起应有的监管责任，建立与国际接轨的药物警戒监管体系，将临床及上市后药物安全的主体责任还给申请人！

快速报告的情景和方式

CDE裴小静审评员作了《我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关要求》的报告，介绍了不良反应快速报告的背景、范围、内容、时间、方法和责任主体的细节。她着重举了几个非预期且严重的不良反应情形和案例：

• 如同一种临床试验药物在其他临床试验中发现的其他潜在严重安全风险信息需要快速报告；
• 患者在家中发生的过敏性痉挛，或未住院患者出现的药物依赖或成瘾性等也属于严重不良反应

她还强调，当研究者和申请人不能就不良反应与试验药物的因果关系判定达成一致时，只要有一方不能排除与试验药物的关系，就需要快速报告。

而安慰剂组、阳性对照药、非严重不良反应或事件、严重不良事件但与试验药物无关、严重但属预期的不良反应均无需快速报告。

报告中提到，非预期严重不良反应个例报告方式为GATWAY或Xml文件方式提交，其他潜在严重安全性风险的信息提交方式仍可为邮件方式。

报告小结强调：

1. 肯定或可疑的非预期严重不良反应需快速报告；

2. 采用 MedDRA 编码，符合E2B（R3）数据元素；

3. 电子传输方式提交；

4. 其他潜在严重安全性风险信息也需快速报告；

5. 申请人为快速报告责任主体。

问答亮点

问1： 研究者发起的临床试验，是否要向CDE报告不良反应信息？

答1：不需要，10号公告针对的是以注册为目的的临床试验，研究者发起的应该向卫生健康委报告。

问2： E2B中文版报告是必须的吗？

答2：是必须的。

问3： E2B（R2）和R3可否并行？

答3：请注意10号公告中的用词是“适用”而非强制，对于5月1日前已经开展的临床试验暂不做强制要求，可仍按照原来的规定申报；而对于5月1日以后开展的临床试验，CDE希望收到的报告符合E2B（R3）数据元素。

问4： 医疗器械是否也要执行10号公告？

答4：10号公告目前只针对药品。

问5：集团型企业，药物警戒体系应如何建立？

答5：建议中心化，不要分公司各自建立，应保持标准的统一。

问6： 药物警戒上市前和上市后有什么区别?是否需要建立两个不同的体系？

答6：药物警戒贯穿药品生命周期管理的全过程，上市前和上市后报告的定义和要求一致，报告的方法和体系没有区别，区别是报告的侧重点可能不同。因此最好建立一个体系。

作者：识林-梧桐
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