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澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明
出自识林
澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明
2022-11-25
国际检查合作和互认已是大势所趋，识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。
来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“Access 联盟 GMP 声明”，表示联盟成员将更多地依赖联盟其它成员的检查，并将相互接受 GMP检查结果。
Access 联盟最初于 2007 年成立，成立之初的名称为“ACSS”，由澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的国家监管机构组成。2020 年 10 月英国 MHRA 加入，联盟更名为“Access”。联盟的目标是最大限度扩大联盟中合作伙伴之间的国际合作，减少重复工作并提高各机构的能力。
声明指出，GMP 检查依赖协议和正式的互认协议是非常有效的工具，可以帮助监管机构及时管理药品生产和供应链中日益复杂的问题。建立此类协议可以减少 GMP 检查的重复，并允许更有效地利用每个监管机构的资源，从而将资源重新分配到最需要的领域。
作为药品检查合作计划（PIC/S）的参与机构，联盟成员将承诺接受由 Access 成员在其领土内进行的 GMP 检查而出具的 GMP 检查报告，以代替进行另一次 GMP 检查。联盟将最大限度地利用现有的 GMP 检查依赖和互认协议，并密切合作，尽可能扩大所执行的 GMP 检查对正在接受审评的产品的应用。
声明还表示，Access 联盟将继续探索信息和工作共享计划的机会，以更好地协调监管系统，减少不必要的重复并促进监管趋同。
最后声明还指出，声明仅反映联盟成员的意图，不具法律义务。无意消弱或以其它方式影响联盟成员履行其职责和监管计划的权力，也无意限制在必要时联盟成员对可能已经由另一联盟成员检查过的产品生产场地亲自执行检查。
作者：识林-Acorn
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