首页 > 资讯 > 瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权

出自识林

2020-05-02

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA）。

该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所（NIAID）宣布的一项临床试验的积极结果，试验结果表明，与安慰剂相比，瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 1000 多名 COVID-19 患者，与安慰剂组相比，瑞德西韦治疗组的恢复时间缩短 31%，瑞德西韦组的中位恢复时间为 11 天，安慰剂组为 15 天。同时吉利德（Gilead）还发布了一项关于两种不同疗程的研究结果。但美国政府主要传染病专家、NIAID 主任 Anthony Fauci 也警告指出，该药并不是“万能药”。

FDA 在关于瑞德西韦 EUA 的说明书中指出，“关于使用瑞德西韦治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性信息有限。瑞德西韦在一项临床试验中显示出可以在一些人中缩短康复时间。”

FDA 在发给吉利德的 EUA 授权书中表示，“基于对 NIAID 进行的随机、双盲、安慰剂对照试验（NCT04280705）以及吉利德申办的评估瑞德西韦不同疗程的开放标签试验（NCT04292899）的顶线数据的审评，有理由相信，瑞德西韦在严重 COVID-19 住院患者治疗中，已知和潜在的获益超出了该药已知和潜在的风险。”对“顶线数据”的审评，意味着 FDA 尚无时间对其结果进行全面分析。

FDA 在 EUA 授权书中表示，该药仅用于血氧饱和度（SpO2）低于 94% 的重症住院患者。

吉利德本周早些时候表示，其已经准备了约 5 万个疗程的药物可供发放，还正在研究如何增加产量。

作者：识林-Acorn
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