首页 > 资讯 > 制药商对于从美国工厂购买基本药物的行政令反应如何？

出自识林

2020-08-11

美国总统特朗普于 8 月 6 日签署“购买美国产品（Buy American）”的行政令，指示联邦政府更多地依赖美国本土制药工厂采购基本药物。【美国总统行政令要求仅能从美国工厂购买基本药物 2020/08/07】虽然行政令的许多细节尚不清楚，但仍受到全球制药商的批评。

COVID-19 大流行使美国政客和公众对于美国药品供应链对国外制药商依赖的担忧达到了顶点。行政令为联邦政府使用自己的权力作为药品采购方以培育高科技的本土制药业提供了一条路径，以提高抵御诸如 COVID-19 大流行等可能使美国药品供应链受到中断威胁的能力。联邦政府采购可能只占美国药品市场的一小部分：卫生部为国家战略储备库购买疫苗和药品（历史上的采购价格远低于 COVID-19 期间的价格水平）；国防和退伍军人事务部为军事人员和退休人员购买药品。但至少可以作为如何增强国内制药能力的一种模型。

行政令中还包含一些条款，这些条款可以缓解将竞争限制在本土制药业（可能需要时间来扩大产能）可能带来的一些风险。行政令提供了有关在此类限制不适当的情况下（例如宣布紧急状态下）的例外处置。但是仍缺少某些细节，例如，本土制造是否包括外国公司的美国工厂。日本富士胶片旗下的美国子公司、生物制药合同开发和制造组织 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 就将为美国战略国家储备生产疫苗。

虽然行政令不会在一夜之间实现，但美国表示要从中国切断供应的意图已经使许多中国 API 生产商为不确定的未来做准备了。根据我国 7 月份的最新进出口数据显示，我国制造业对美国出口量下降，但是对欧盟、日本和东南亚的出口却增加了。

行政令引起了美国品牌药行业组织 — 药品研究与制造商协会（PhRMA）的强烈反对，其成员包括最近同意为美国储备生产 COIVD-19 候选疫苗的各大全球制药商。PhRMA 表示，在我们国家的首要任务应该是击败 COVID-19 的时候，特朗普总统今天又签署了另一行政令，这为正在进展中的生物制药和创新创造了更多障碍。PhRMA 指出，“‘购买美国产品’行政令可能会破坏全球制药供应链，损害我们应对当前危机的能力，并可能导致重大的长期供应链中断，包括短缺。比起政府强制命令，我们应该寻求能够在不损害药品供应链稳定性的前提下实现更多国内制造的政策。”

但美国仿制药行业组织 — 普享药协会（AAM）的声音似乎更为乐观。AAM 临时首席执行官 Jeff Francer 提到 AAM 最近发布的关于增强美国供应链安全性的蓝图，并指出，“看来政府已经接受了我们蓝图中包含的一些想法和概念。”正如 AAM 所建议的那样，白宫正在提议制定应该在美国本土生产的药品优先清单。

但是 Francer 也表示，“我们无法在突然之间做出改变让所有药品生产都在美国完成，我们不能，也不想这么做。”他指出，行政令要求药品供应具有冗余性和弹性，AAM 的蓝图也是如此。弹性（Resiliency）是指制定计划在一个国家（包括美国）发生灾难时，利用其他国家的替代供应。就像飓风玛丽亚使波多黎各的国内生产陷入困境时所做的那样。【美国药品短缺愈演愈烈，是我国药企入市的机遇？ 2018/05/28】Francer 表示，“我们还认为，与盟国合作以确保药物的自由流通至关重要。”他表示，支持一个对于美国制药业的可持续的市场也很重要，因为美国制药业成本高且价格高。

Francer 指出行政令要求简化与制造相关的 FDA 监管程序，因此提出应注意围绕批准新工厂生产和从其他工厂转移生产的监管过程。“在 COVID -19 期间，由于各种各样的原因，我们已经看到 FDA 对新场地的批准有所加快，我们认为这也是在这种情况下学到的很好的一课。”【FDA 仿制药批准后变更补充申请降级，变更审批加速 2020/07/30】

Francer 继续指出，AAM 的蓝图比行政令更为详细的一个方面是使用长期合同进行美国国内生产，尤其是与现有生产商的合同。不过似乎联邦政府并不这么认为，反而是支持了两家新成立的国内制药公司 Phlow 和柯达制药。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】，【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】 但似乎政府支持并不顺利，负责向柯达制药提供 7.65 亿美元政府贷款的美国国际发展金融公司（DFC）于 8 月 7 日表示，最近对柯达的“不法行为指控引起了人们的严重关切。在这些指控得以解除之前，将不会发放贷款。”但 DFC 并没有提供有关指控的详细信息。

Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 警告表示，行政令不会改变将许多制药生产推向其他国家的全球形势。Sklamberg 曾任 FDA 全球监管运营和政策副局长。他表示，“海外药品生产已经持续了数十年，任何改变都将花费大量时间。”制药公司需要花费时间和金钱来建立国内场地设施，并通过补充申请和许可获得监管机构的批准。

根据行政令，FDA 将有 90 天的时间建立一份基本药物、医疗对策和关键物料清单。关键物料定义为 FDA 认为关键的原料药、起始物料和其它药物成分或医疗器械组件。联邦机构将被要求对清单所列产品的采购限于国内来源。对于清单上的每种产品，订单均应指定在美国至少有两家制造商可以供应以确保竞争。这些联邦机构将有 90 天的时间来制定采购策略，包括长期采购合同。国防部将有 180 天的时间提出针对国防基本药物、医疗对策产品和关键物料的清单。

另外，行政令还涉及到大流行之前就已经受到国会审查的另一领域，即，FDA 对国外设施进行突击检查的能力。行政令要求，FDA 局长“与各国谈判，以增加现场检查，并增加对受监管的场地生产执行突击检查的次数。”白宫贸易顾问纳瓦罗称，国外工厂比美国工厂更具优势，因为在检查之前他们可以收到提前通知。而 FDA 可以不提前告知就进入美国的任何工厂进行检查。关于国外突击检查，FDA 已在多种场合下接受不同的质询，但一直坚持自己的立场，并且从没有承诺过会做出改变，但由于国会和其他各方面的压力，未来对国外场地的突击检查可能会有所增加。【美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查 2020/06/05】

作者：识林-椒
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