首页 > 资讯 > 生物等效性指南修订是好事，然后呢？

出自识林

2018-07-24

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，26 篇新增，17 篇修订，其中 16 篇关于复杂药品，包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。

新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁，修订指南中包括兰索拉唑、拉坦前列素和替格瑞洛等产品。

虽然业界高兴看到新指南，但是对于许多修订指南企业感到很为难。因为修订指南可能表明需要重复开展生物等效性检测，而开展新研究中可能会使公司在批准时间和费用方面付出代价。此外，有些时候修订 BE 指南时，而市场上已获批的仿制药是使用旧的研究设计建议获得初始批准的产品，这是申请持有人可能面临的困境。首先，他们不知道是否必须重做研究以支持继续销售，其次，如果新研究失败会发生什么？过去我们也讨论过这方面的问题：

• 【FDA 发布又一波 BE 指南修订 - 来自企业的反应 2017/07/18】
• 【FDA 具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016/10/05】
• 【FDA 具体 BE 指南修订给企业带来的难题 2016/05/13】

FDA 仿制药办公室（OGD）根据其从原研药企、其它研究或文献那里获得的新信息审查其已发布的生物等效性指南。但值得思考的问题是：
• 修订后的研究指南是否可行？研究是否能通过？
• 如果新研究也证明等效性，那么引发 OGD 修订现有指南的信息的相关性如何？
• 结果的差异是否存在临床相关性可能或应该使原始研究结果无效？
• OGD 何时决定是否需要对已上市的产品开展新的研究？
• 何时产品必须从市场上撤销（哌甲酯的例子）？

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这些问题需要得到讨论，从而企业能够做好准备并从 FDA 获得恰当的指导，否则，每个人都只是在猜测。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• 26 New Bio Guidance and 17 Guidance Revisions since March 27, 2018