首页 > 资讯 > FDA 就专家委员会改革公开征求意见

出自识林

2024-05-01

美国 FDA 宣布计划于 6 月 13 日举行公开会议，讨论如何最好地组建专家委员会以及向公众传达其目的等议题。FDA 局长 Robert Califf 曾表示即将对专家委员会体系进行系统性改革，并表示他希望在许多情况下不再进行投票。

FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要的一环，此前识林曾专门撰文介绍。专家委员会通常由技术、科学、公共卫生和医学专家以及行业、消费者组织和患者的代表组成。专家委员会为 FDA 提供许多主题的独立建议，包括药品、生物制品、医疗器械和烟草产品的开发、使用和评估，以及更广泛的科学、医疗和公共卫生主题。

Califf 在宣布此次会议的声明中表示，“重要的是，我们拥有正确的专业知识、不同的观点和其它流程，以确保 FDA 获得及时和合理的建议。”

FDA 在公告中强调，虽然 FDA 会考虑委员会专家的意见，但专家委员会只是在做出监管决策时考虑的几个因素之一。征求意见的公告中还要求就 FDA 如何调整投票和讨论流程以使其目的更加明确提供意见。FDA 表示，“似乎存在一种误解，认为专家委员会的投票是 FDA 对委员会审议事项的最终决定。”

FDA 还要求利益相关者分享他们认为在专家委员会中代表哪些类型的观点特别重要，哪些观点不相关，以及如何更好地代表消费者和患者的声音。

FDA 目前正在考虑如何优化专家委员会的政策和实践，包括：(1) 系统现代化举措，以减少文书工作负担并简化流程；(2) 探索如何提高专家委员会建议的效用；(3) 考虑如何扩大潜在委员会成员的招聘，可能通过增加专职人员和吸引现有委员会成员参与；(4) 建立机制以在整个机构内共享和标准化某些做法和程序；(5) 努力提高公众对专家委员会及其作用的理解。尽管其中一些潜在举措是针对内部流程的，但 FDA 希望在适当的时候，包括通过公众听证会的方式让公众和委员会成员参与这些工作的过程。

听证会将于 6 月 13 日美国东部时间上午 9 点到下午 4 点在线举行。感兴趣的读者可通过下面的网站注册参与：Public Meeting: Optimizing FDA's Use of and Processes for Advisory Committees url

作者：识林-椒

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