用户费用法案希望 FDA 评估其是否需要更多权限。DEPICT 法案(临床试验多元化和公平参与法案)要求申请人制定临床试验的多元化计划,这包括可能赋予 FDA 在临床试验未达到种族多样性入组目标时进行批准后研究或上市后监督的权力。HHS 将评估是否有必要授予 FDA 这样的权力,讨论批准后研究要求的数据、真实世界证据的利用以及支持代表性不足人群入组的方法等主题,最终向国会提交一份关于此类评估结果的报告,包括与需要额外授权有关的任何建议。
国会议员向 FDA 质询了多个有争议的问题,随着一项包括所有用户收费方案和领先附加措施的立法提案的“加价”进程向前推进,数月讨论的结果也将逐步清晰。所有党派都希望国会在8月的年度休会前就用户费立法进行投票,但日程安排很紧,而且各路倡议的范围每天都在扩大。
在众议院听证会上,FDA 用户付费重新授权变成罕见的两党“爱的盛宴”。撇下任何党派偏见,众议院能源和商业委员会的健康小组委员不仅支持提供 FDA 大部分预算的用户付费重新授权。
两党的用户付费重新授权法案草案包括40多项附带条款,试图改革 FDA。但国会中至少还有另外几项法案也在推动 FDA 改革。一个是 FDA 监督制造的一系列新权力,主要是应对来自中国的经济竞争;另一个是参议院卫生委员会大流行应对立法 (PREVENT) 的一部分,主要侧重于对疾病控制和预防中心进行全面改革,并改革美国生物准备职能的其他方面——但它也包括 FDA 重点改革的广泛部分,包括新的“平台批准”途径。