首页 > 资讯 > 美国新一轮药品收费谈判即将拉开序幕，GDUFA 谈判关注点有哪些

出自识林

2020-05-27

美国 FDA《处方药使用者付费法案》（PDUFA）重新授权的启动会议已定在 7 月 23 日举行，这将是 PDUFA VII（2023-2027 财年）续签谈判的正式开始。会议将在线举行，FDA 要求参会者需在 6 月 23 日之前注册。

预计仿制药使用者付费计划（GDUFA）的重新授权启动会议也将很快公布，事关企业利益，国内仿制药业应该想办法发出代表中国药企的声音。【周末杂谈：积极参与规则的制定 2020/02/23】生物类似药使用者付费（BsUFA）谈判可能会稍晚进行，因为 PDUFA 和 GDUFA 通常需要更长的谈判时间。

在首次公开会议后，FDA 和工业界将通常召开数月的会议以达成协议，并且过去还会分成小组来解决具体问题。在第五次重新授权期间，PDUFA 谈判者在 2015 年 9 月下旬至 2016年 1 月下旬之间召开了 70 次会议，比之前的重新授权会谈增加了 94% 以上。GUDFA 谈判是三个使用者付费计划谈判会议增幅最大的，达到 137.5%，为完成 GDUFA II，FDA 和行业谈判人员共召开了 38 次会议，而创建 GDUFA 计划原始协议时仅召开了 16 次会议。

续约谈判和最后得出的承诺书预计将在 2022 年初准备就绪，届时将转交国会审议。如果不重新授权，这三个收费计划将在 2022 年 9 月 30 日到期。

GDUFA III 谈判可能的关注点

收费金额

鉴于有关行业和仿制药市场现状以及未来 FDA 的表现，GDUFA 下一轮重新授权讨论可能很难再增加收费金额。FDA 表示，谈判过程中预计不会出现重大问题，但是收费金额可能会成为讨论主题。

从申请、设施和项目费中收的钱数似乎一直是业界的关注点，但今年的讨论可能就不仅仅是抱怨了。据熟悉即将开始的谈判准备工作的消息人士称，一些利益相关者质疑 FDA 在接下来五年计划周期中的收费是否需要超过年度通货膨胀的增长，并且有观点认为，现在每年收到的近 5 亿美元的收费收入应该足以运行该计划。GDUFA II 于 2018 财年开始，经历了收费结构的变化，收费上涨，创建了新的项目费，并更改了由申请和设施费用产生的总收入比例，以重新平衡收入来源。【GDUFA II期收费结构概览 2016/10/17】

将参加重新授权谈判的贸易协会之一 — 普享药协会（AAM）目前拒绝就悬而未决的问题发表评论，但是 AAM 总裁兼首席执行官 Chip Davis 已经暗示市场动态也可能会影响有关收费水平的讨论。他表示，行业整合和公司资产的减少以及阻止仿制药进入市场的品牌商战略，有可能会影响讨论。

GDUFA III 预计不会再次出现重大费用结构变化，但有消息人士称，费用增加的幅度有可能取决于 FDA 官员是否认为某些计划需要使用者付费计划的资金来加强。

审评批准和正式会议

与所有使用者付费授权一样，预计将考虑对 ANDA 申请评价过程进行调整。大多数变化可能都是边缘性的，因为行业和 FDA 似乎对已经实现了几年的基本目标感到满意。

工业界似乎正在寻求进一步提高效率的办法，例如，减少 ANDA 和药物主文件（DMF）的审评周期数。在整个仿制药计划中，首轮批准量仍然很少。申请质量正在提升，但是行业和 FDA 都希望看到批准时间的中位数大大减少。

一些业内人士还提出在 GDUFA III 中是否应削减优先审评途径。8 个月的审评目标（而不是 10 个月的标准审评目标）被认为是加快仿制药批准速度的另一选择，但是，由于大多数申请在批准之前都需要一个以上的审评周期，因此该途径尚未提供太多价值。

GDUFA II 正式为复杂仿制药申办人规定了正式沟通途径，但是利益相关者意识到，根据 PDUFA 改造的会议体系可能并不很适合仿制药，因此会议流程可能会发生变化。

透明度

GDUFA 透明度的提高可能仍将是讨论的主题之一。GDUFA II 谈判期间，行业代表要求对收费资金的支出方式进行更详细的核算，并提供有关仿制药计划活动的更多可衡量数据。FDA 现在跟踪首轮批准和暂时批准，以及以前未跟踪的许多其它活动。另外，工业界还希望获得更多有关检查的信息，包括如何选择设施以及为何国外检查仍然难以完成。

作者：识林-椒
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