首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.04

出自识林

2016-04-28

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（04.29）

关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知（04.29）

总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知（04.29）

总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》（04.28）

总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见（04.28）

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定（04.25）

总局关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（04.25）

总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告（04.25）

总局关于45家药品经营企业调查处理情况的通告（04.25）

总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书（04.18）

山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告（04.13）

山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见（04.13）

建立更加规范的疫苗流通和预防接种管理长效机制（04.13）

总局批准上市药品公告（2016年第84号）（04.07）

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（04.01）

总局关于贵州寿仙药业有限公司违法生产香榆胃舒合剂等药品的通告（04.01）

总局关于甘肃大得利制药有限公司违法生产胸腺肽药品的通告（04.01）

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一致性评价：

公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见（04.12）

总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见（04.08）

总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见（04.01）

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国际药政指南：

EMA定稿指南：生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据（04.29）
Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission

FDA征求意见稿：治疗性蛋白产品免疫原性检测的方法开发和验证（04.22）
Assay Development and Validation for Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products

FDA征求意见稿：药品和生物制品的可比性研究方案-化学、生产、控制信息（04.14）
Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

FDA MaPP：成组的药品质量补充申请的审评（04.19）
Review of Grouped Product Quality Supplements

FDA征求意见稿：数据完整性和CPMP合规（04.14）
Data Integrity and Compliance With CGMP

FDA征求意见稿：用药错误最小化的产品设计考虑（04.11）
Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors

EMA 新发布具体品种的生物等效性（BE）指南（04.07）
Compilation of individual product-specific guidance on demonstration of bioequivalence

FDA定稿指南 -商品名评估的完整提交内容（04.05）
Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names

FDA 药品质量办公室成立一周年（04.04）
FDA's Office of Pharmaceutical Quality: ONE YEAR IN

EMA草案《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（04.02）
Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development

FDA征求意见稿 - 生物类似药产品的标签（04.01）
FDA Guidance Labeling for Biosimilar Products DRAFT

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国际GMP检查报告和措施：

FDA 进口禁令 66-40 新增北京太洋、北京莱瑞森、重庆莱美（04.29）

FDA警告信：Sri Krishna药业的警告信（04.19）

印度原料药企业Polydrug Laboratories收到警告信（04.14）

加拿大现场检查数据库更新（04.14）

状态更新

• 河北玉星生物（DI问题）、江西同和药业（GMP问题）、浙江海翔药业（DI问题），No further action required by Health Canada at this time
• 印度Megafine Pharma（DI问题），Health Canada on-site inspection [April 12, 2016]

事项关闭的企业

• Agila Specialties Private Ltd., Specialty Formulation Facility （GMP问题）

FDA 进口禁令 66-40 新增新乡制药和新乡拓新生化（04.10）

FDA 进口禁令 99-32 江西宇能制药因拒绝FDA检查被列入（04.10）

WHO对印度Semler公司的担忧通知（NOC）（04.12）

EudraGMDP NCR INMUNOTEK 西班牙无菌产品和生物制品工厂（04.10）

EudraGMDP NCR RUSAN PHARMA印度制剂工厂（04.06）

EudraGMDP NCR Anuh Pharma 印度原料药工厂（04.01）