岗位必读
- QA：确保药品质量控制符合机械验证要求。
- 研发：在进行体外溶出试验时，遵循指导原则。
- 临床：了解溶出度仪的机械验证对临床试验数据准确性的影响。
工作建议
- QA：监督和审核溶出度仪的机械验证过程，确保符合指导原则。
- 研发：在研发过程中，使用经过验证的溶出度仪进行试验，保证数据的准确性和重现性。
- 临床：确保临床试验中使用的溶出度仪已经过机械验证，以保证试验结果的可靠性。
文件适用范围
本文适用于口服固体制剂的体外溶出试验，特别针对仿制药质量和疗效一致性评价研究工作。适用于中国药监总局监管下的药品生产企业、研究单位和药品检验机构。
要点总结
机械验证技术要求
- 明确了溶出度仪在进行体外溶出试验前必须满足的一系列技术要求，包括水平度、垂直度、同轴度、摆动、深度、转速和温度等。
验证前检查
- 强调了在机械验证前对溶出杯、篮和篮（桨）轴进行的目视检查的重要性。
测量工具
- 规定了进行机械验证时可使用的测量工具，包括单一测量工具和模块化集成测量工具。
机械验证周期
- 规定了溶出度仪在特定情况下（如安装、移动、维修后）必须进行机械验证，并建议每6个月进行一次。
附件模板
- 提供了溶出度仪机械性能验证记录的参考模板，以标准化记录过程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
