O'Reilly 于 2017 年 7 月主动发起这项调查,重点是 EMA 为企业提供有关如何最佳设计和开展药物临床试验的科学建议的申报前活动。监察使表示,这些申报前活动可以对公共卫生产生一些积极影响,但重要的是要避免人们产生这样的认知 — EMA 对上市许可申请(MAA)的最终决策受到申报前交流的影响。令人担忧的是,在申报前提供科学建议的专家可能会随后在审评 MAA 时感到受该建议的约束,并且为了避免声誉受损的风险,即使现有证据可能已经发生变化,他们也可能不愿意改变自己的观点。
该调查引起广泛共鸣,因为 EMA 对欧洲大陆大部分地区的药品批准具有管辖权,但一些学者和患者倡导组织一直持续不满,认为批准药品的幕后机制并不完全透明,有时可能受到制药行业的影响。
在征询制药商、国家监管机构、学术界和患者倡导团体的意见后,O'Reilly 承认 EMA 已采取措施确保申报前的讨论不会有偏见或不公平地破坏批准决策。但在结束调查时,她仍提出了一些建议,以加强 EMA 对这些申报前会谈的管理。
O'Reilly 在建议中表示,当 EMA 的人用药委员会(CHMP)任命两名审评员评估 MAA 时,应考虑他们是否在申报前阶段已经参与提供有关同一种药物的科学建议。她指出,EMA 的公共利益是能够利用针对特定药物的最佳专业知识开展审评,并且 EMA 表示符合资格的专家可能很少。“但,如果那些在申报前之前向药物开发者提供科学建议的专家随后参与评估同一药物,那么这可能会影响他们的公正性或产生偏见。”她建议 EMA 应确保向制药商提供临床试验设计等建议的科学咨询工作组(SAWG)成员与评估上市申请的 CHMP 成员之间相分离。目前,大约有五分之一的 SAWP 成员也是 CHMP 成员。
她表示,EMA 曾澄清解释在目前情况下,专家是否参与提供科学建议并不是是否任命他们为同一药物审评员的必要条件。监察使鼓励 EMA 改变这种做法。至少,MAA 的两名审评员中的一名不应该与药物开发者就同一药物进行过任何事先接触。如果 EMA 认为没有其它选择,只能指定一名在为同一药物提供科学建议方面发挥重要作用的专家作为审评员,那么 EMA 应记录其决策的原因,并将此信息与支持药品上市许可的欧洲公开审评报告(EPAR)一起公布。此外,EMA 应在 EPAR 中附上所有相关申报前活动的详细日志 , 包括相关专家的姓名。