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FDA 最后通牒：企业需在一个月内更新药品登记信息
出自识林
FDA 最后通牒：企业需在一个月内更新药品登记信息
2019-08-15
有药品在美国 FDA 注册的企业请注意，请立即采取行动，确保场地信息、药品登记信息和生产场所正确无误，否则药品可能被禁止在美国销售。
FDA 于 8 月 13 日宣布将于一个月之后（9 月 12 日）清理其数据库，撤销那些没有按法规要求更新或认证的药品上市登记（drug listing）记录，包括那些注册信息已过期的厂房。FDA 发现过去一年中有数万种药品上市记录未更新或认证，不符合联邦法规要求，这可能会减缓某些 FDA 计划的监督运行。这其中有许多是不再在美国销售的产品，但生产商从未更新过这些产品登记。
FDA 代理局长 Ned Sharpless 表示，“尽管这些过时的上市药品还没有产生任何公共卫生后果，但不准确的信息有可能危及 FDA 数据库的完整性以及 FDA 做出准确及时决策保护公众健康的能力。”他补充指出，FDA 将与生产商合作，确保注册和登记缺陷不会降低药品的可及性或质量或者导致短缺。
法规背景
《联邦食品、药品和化妆品法案》第 501 节长期以来一直要求企业对其拥有或经营的药品生产场地进行注册。21 CFR 第 207 部分要求药品每个注册场地每年 6 月和 12 月更新一份清单，向 FDA 展示该场地生产、制备、培育、配制或加工用于商业分销的药品。再包装、再贴签和回收场地都属于必须向 FDA 注册的生产设施类型（下统称“注册人”）。当企业停止商业销售药品或转化不同的生产场地时，都需要更新注册信息。
2016 年 8 月 31 的最终规定修订了第 207 部分，以便当注册人在 10 月至 12 月更新期间更新他们的年度场地注册时，他们必须认证他们的药品登记没有超出在当前日历年已提交或更新的登记。【FDA发布最终规定修订场地注册和药品登记相关法规 2016/09/01】
8 月 13 日的联邦公报通告中列出的注册人责任如下：
1. 每个注册人必须在首次注册后 3 天内列出其生产的用于商业销售的所有药品（21 CFR 207.45）。
2. 场地注册必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新（21 CFR 207.29）。
3. 每个注册人必须在每年的 6 月和 12 月：(1) 更新其药品登记信息，以向 FDA 提供之前未曾登记的在美商业销售药品的信息，(2) 报告任何上市药品的停产，(3)报告先前提交的药品登记信息的任何重大变更（包括生产场所的任何更新）（21 CFR 207.57）。
4. 如果在 6 月或 12 月报告的登记信息没有变化，那么注册人必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日注册更新和登记认证期间认证之前提交的登记信息没有变化。
不保持信息更新的后果是什么？
联邦公报通告指出，“为解决上述注册和登记问题，FDA 正在鼓励那些根据 207 部分被要求注册药品场地和登记人用药的企业审查他们当前登记的人用药，并确定其产品登记中是否有任何信息（包括认定的药品场地信息）不再准确。任何不准的活跃药品登记提交资料都应尽快更新。
在本通知公布 30 天后，以及此后每年 1 月，FDA 将开始撤销那些在之前 10 月 1 日至 12 月 31 日场地注册更新期间未经认证的人用药登记。此外，此后每年 7 月，FDA 将开始撤销那些仍有效且在 6 月药品登记更新之后经过认证，但仍包含至少一个当前未根据 FDA 要求注册的场地的人用药登记。”
如果 FDA 撤销产品，即使是存在误会，产品也将不再被视为上市产品，因此如果企业未能履行注册或登记义务，其产品可能被视为错标。此外，如果产品被撤销，则可能存在与报销相关的重大问题，因为产品会从 NDC 目录中被删除。
对于药品登记更新，FDA 给出了一些小窍门。企业可以在 NDC 目录中搜索活跃、未经认证的登记，FDA 对这类登记用红色的 “U” 标记，其它活跃但有缺陷或错误的登记记录用 “E” 标记。
不要观望，请务必确保产品信息是正确的，否则可能会给企业带来非常多的麻烦和重大影响。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] 联邦公报通告 2019-17436
[2] FDA In Brief: FDA takes new steps to improve drug supply chain integrity and patient safety by announcing its intention to begin deactivating outdated drug listing records in its database
[3] Bob Pollock. Urgent Drug Listing Issue – Check Your Product Status!!!!
[4] Bowman Cox. FDA Gives Firms One Month To Fix Listings Before Barring Drugs From US Market.
岗位必读指南： - 制造商（Manufacturer）：需了解注册、药物列表、NDC编码等要求。
- 进口商（Importer）：必须熟悉外国机构的注册和药物列表流程。
- 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：负责确保公司遵守所有注册和列表要求。
- 质量保证专员（Quality Assurance Officer）：需监督注册信息的准确性和及时更新。
文件适用范围：
本文适用于在美国销售的人用药品和动物药品的制造商、再包装商、重新标签商和药品回收商，包括那些在生物制品许可申请下监管的药品。适用于国内和国外机构，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结： - 注册要求：所有药品制造商、再包装商、重新标签商和回收商必须注册其设施，包括外国设施，除非特定情况除外。
- NDC编码：每种药品，包括其包装大小和类型，必须有一个独特的NDC编码。
- 药物列表：注册人必须列出其制造、再包装、重新标签或回收的所有药品。
- 信息更新：注册信息和药品列表信息需要定期审查和更新，以反映任何变化。
- 电子提交：所有注册和列表信息必须以电子格式提交给FDA，除非获得豁免。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- QA: 确保所有药品和设备的生产过程符合当前良好生产规范(cGMP)，避免产品被认定为掺假。
- 注册: 在提交药品和设备注册申请时，确保产品符合官方药典标准，以及所有性能标准和法规要求。
- 研发: 在开发新药或设备时，注意避免使用有毒、不卫生的成分，确保产品质量和纯度。
文件适用范围本文适用于美国市场的所有类型药品和设备，包括化学药、生物制品、III类设备等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国食品药品监督管理局(FDA)发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结1. 成分和生产过程控制- 强调药品和设备在生产过程中必须避免使用有毒、不卫生的成分，确保产品质量和安全性。
2. 官方药典标准一致性- 规定药品若声称符合官方药典，则其强度、质量和纯度必须与药典标准一致，否则视为掺假。
3. 未被官方药典认可的药品- 若药品未被官方药典认可，其宣称的强度、质量和纯度必须与其实际相符。
4. 设备性能标准一致性5. 检查与合规性- 禁止任何延迟、拒绝或限制FDA检查的行为，确保生产设施的合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
