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礼来新泽西工厂再次爆出新质量问题
出自识林
2022-10-12
根据路透社报道，美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。
2020 年，FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月，该工厂的内部员工投诉工厂高管造假，篡改文件以试图遮掩质量控制问题。后美国司法部宣布介入调查。
FDA 检查员于 7 月份在礼来工厂检查了 12 天。他们发现礼来公司的员工没有充分跟踪本应由公司质量控制部门检查的可能受污染的药品批次。
检查员在 483 中写道，礼来员工在一个生产区域发现了“未知碎片”，并且生产的原料药“在等待质量部门完成评估之前没有得到充分控制。”
FDA 的 483 报告没有说明这些药物最终是被运送到客户那里了还是被丢弃了。报告称这些药物批次包括广泛使用的糖尿病药物 Trulicity、偏头痛治疗药 Emgality 以及癌症治疗药 Erbitux 和 Cyramza。
FDA 还发现礼来在其关于潜在污染的内部报告中删除了所提到的包括 Trulicity 在内的几批药物。
FDA 目前尚未披露对礼来工厂的任何处罚，也没有回答有关潜在执法行动的问题。
南加州大学监管和质量科学助理教授、前 FDA 检查员 Susan Bain 表示，检查结果提出了一个问题，礼来是否“在质量控制完成调查之前把产品发货了。”鉴于这家工厂的历史，Bain 表示，“我会说他们并不重视质量。”
作者：识林-Acorn
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