由于 483 文件（该 483 原文请查阅识林 483 数据库）已被 FDA 大量修改涂黑，因此无法看到检查员更具体的发现。在 11 月份的检查中 FDA 将这些问题归类为最严重的违规行为，并发布“官方行动指示”（OAI）通知。OAI 是最严重的检查分类，FDA 认为需要发 OAI 的企业 GMP 合规严重不足，已经严重到足以对公众健康产生重大影响，需要监管制裁。如果 483 中的问题没有得到有效解决，则 FDA 可能会发布警告信，警告信中会规定纠正问题的最后期限。如果还是不行，最终，FDA 可以命令企业停止在某个工厂生产某些药物。
礼来在回应路透社关于生产问题的问询时，确认了 OAI 通知，但拒绝提供有关引发 FDA 采取行动的细节。礼来公司表示，已经启动了“综合补救计划”，增加了工厂的人员，并正在“积极”解决检查过程中提出的所有问题。
礼来公司还表示，FDA 指证的数据删除与新冠治疗药的生产无关。公司声明指出，“如公司提交到 FDA 的详细评估中所述，这些检查发现不会影响产品质量或患者安全。礼来将继续向 FDA 提供有关完成详细计划的最新进展。”路透社表示，礼来拒绝提供其提交给 FDA 的评估副本。路透社表示，一位消息人士称，礼来公司的员工曾抱怨该工厂存在问题，包括人员不足以及伪造记录。礼来公司则表示，FDA 没有在现场发现任何造假。
FDA 数据显示，2019 财年 FDA 在全国范围内完成的总计 563 项检查中，只有一小部分最终导致最严重的 OAI 分类，而且其它礼来工厂至少已经十年没有收到这样的通知。
礼来在新泽西州 Branchburg 的工厂专门生产各种通过注射器注射或静脉输注的药物。注射剂的污染风险更高，需要额外的警惕以确保质量和安全性。礼来公司于 2008 年收购 ImClone Systems 时收购了其位于新泽西的工厂，根据 FDA 检查记录显示，在接下来的十年中，FDA 对该工厂进行了数次检查，未发现任何严重问题。
