首页 > 资讯 > 礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题

出自识林

2020-10-15

美国 FDA 检查员在礼来公司的制药工厂发现了严重的质量控制问题，该工厂正在准备生产一种颇具希望的新冠抗体治疗药物。

礼来的实验性药物称为 LY-CoV555，是一种单克隆抗体，与特朗普患病期间使用的 Regeneron（再生元）的药物类似，其作用是识别并锁定外来入侵者，从而阻止健康细胞的感染。礼来公司的临床试验数据表明，该疗法可能有助于减少 COVID-19 患者的住院时间和急诊室就诊时间。公司于 10 月 7 日发布公告表示正在向 FDA 申请对最近被诊断出患有轻度至中度 COVID-19 的高危患者的紧急使用授权（EUA）。据 10 月 8 日《华盛顿邮报》报道，白宫正在向 FDA 施压，要求 FDA 紧急批准礼来的新冠抗体药物。

但是，根据路透社 10 月 13 日的报道， FDA 483 显示，去年 11 月份检查新泽西州 Branchburg 礼来工厂的检查人员发现，该工厂多种生产工艺数据被删除，且没有适当审计追踪。两名检查员在该工厂待了十天。FDA 检查员指出，“删除的事件和相关审计追踪未得到质量部门的审查。”483 中还指出，企业并不总是对工厂生产的药品进行适当的实验室控制。根据 FDA 的检查日志，在 2019 年 11 月的检查之后，FDA 返回礼来公司进行后续检查，并在 8 月份发现其它问题，并发出了第二封 483。

由于 483 文件（该 483 原文请查阅识林 483 数据库）已被 FDA 大量修改涂黑，因此无法看到检查员更具体的发现。在 11 月份的检查中 FDA 将这些问题归类为最严重的违规行为，并发布“官方行动指示”（OAI）通知。OAI 是最严重的检查分类，FDA 认为需要发 OAI 的企业 GMP 合规严重不足，已经严重到足以对公众健康产生重大影响，需要监管制裁。如果 483 中的问题没有得到有效解决，则 FDA 可能会发布警告信，警告信中会规定纠正问题的最后期限。如果还是不行，最终，FDA 可以命令企业停止在某个工厂生产某些药物。

礼来在回应路透社关于生产问题的问询时，确认了 OAI 通知，但拒绝提供有关引发 FDA 采取行动的细节。礼来公司表示，已经启动了“综合补救计划”，增加了工厂的人员，并正在“积极”解决检查过程中提出的所有问题。

礼来公司还表示，FDA 指证的数据删除与新冠治疗药的生产无关。公司声明指出，“如公司提交到 FDA 的详细评估中所述，这些检查发现不会影响产品质量或患者安全。礼来将继续向 FDA 提供有关完成详细计划的最新进展。”路透社表示，礼来拒绝提供其提交给 FDA 的评估副本。路透社表示，一位消息人士称，礼来公司的员工曾抱怨该工厂存在问题，包括人员不足以及伪造记录。礼来公司则表示，FDA 没有在现场发现任何造假。

FDA 数据显示，2019 财年 FDA 在全国范围内完成的总计 563 项检查中，只有一小部分最终导致最严重的 OAI 分类，而且其它礼来工厂至少已经十年没有收到这样的通知。

礼来在新泽西州 Branchburg 的工厂专门生产各种通过注射器注射或静脉输注的药物。注射剂的污染风险更高，需要额外的警惕以确保质量和安全性。礼来公司于 2008 年收购 ImClone Systems 时收购了其位于新泽西的工厂，根据 FDA 检查记录显示，在接下来的十年中，FDA 对该工厂进行了数次检查，未发现任何严重问题。

美国卫生和公共服务部（HHS）部长 Alex Azar 之前曾任礼来公司高管。法律专家表示，由于他是礼来公司的前高管，所以 Azar 参与 EUA 的审议可能构成潜在的利益冲突。HHS 发言人称，Azar 未被禁止参与有关礼来公司生产问题或 EUA 的审议，但总的来说，Azar 已将紧急授权权力交给了 FDA。

另外，礼来公司于本周二表示，出于对安全性的潜在担忧，“出于谨慎考虑”暂停了对住院患者使用 COVID 药物的临床试验。但公司没有发布问题的具体信息，并拒绝透露这一问题将如何影响其 EUA 申请。

作者：识林-Aspen
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